❶ 制药行业纯化水管道(常温),积水洁净PVC管道和304L卫生级管道在施工工序以及后续使用中的优劣对比
洁净级别的PVC管道制用做纯化水管道在国内GMP认证中是不被认可的,原因如下:
国内GMP对生产用水的纯化水管道材质镁明确要求,但是对二次污染是重点要求的。为了防止污染首先要求所有的管道必须是卫生级别的,而洁净级别PVC一般作为生活饮用水的管道达不到卫生级的要求,在国外有一种叫卫生级PVC造价很高。而且PVC的连接方式一般为粘接连接,在连接处有一定的空间和缝隙,容易使细菌存留造成二次污染。
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❷ 纯化水管道必须采用316L不锈钢吗
可以采用食品级的304不锈钢。建议不是采用316L的
用水阀采用316L不锈钢纯化水感应水龙头
可以参考下图
❸ 纯水管道一般用什么材质的管子
日本积水管道,电阻率可达18兆欧以上,耐酸碱,耐腐蚀,不生锈,不结垢,不二次污染。
❹ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计,确保每回一滴产水完全达到用户使用答要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号;设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作
单面焊接双面成型工艺
设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接,焊缝单面焊双面成形,且内表面成型光滑平整,防止卫生死角及微生物滋生;系统很大限度减少微生物滋生风险,与纯化水接触部分符合 3D 设计,可提供焊缝内成型内窥镜照片。
❺ 纯化水管道可用朔料管吗
不能用塑料管,原因:
塑料管道用在水管道上的基本上市UPVC或者PPR或者ABS材质内的管道,他们的连接容方式为胶粘剂粘接或者热熔,这种连接方式会在管道和管道连接处留下死角,容易引发二次污染。而且不能进行有效的消毒方式,化学消毒后的风险评估也比较麻烦。也不符合GMP要求。
现今纯化水管道连接一般采用卫生级316或者304管道,连接方式为管道自动焊且需要惰性气体保护。自动焊20%的内窥镜取样、拍片。手动焊接100%取样。
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❻ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
GMP认证对纯化抄水设备系统袭的管路要求有哪些?
1、原水杂质及含量:因各地水质情况有所不同,如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺,否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位,影响后续系统的工作性能。
2、纯化水设备对进水温度有一定的要求,如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作,实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间,用户一定要保证水温在可控范围内。
3、纯化水设备反渗透膜是借助压力来工作,只有压力值适合才能起到很好的纯化效果,压力过小设备产水量就会变低,压力过大则会加快反渗透膜的损耗,增加设备运行成本,纯化水设备正常工作压力大多在1到5㎏,过大或者过小都将会影响它的正常工作。
4、配件耗材:配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联,用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期,按时进行清洗或更换,以保证其工作性能。
❼ 纯化水的储罐和管道用材质有要求吗
国家没有硬性规定什么材质的,主题要求是材质无沁出,不产生二次污染回,能够有效的进行消毒灭菌答,现在的制药企业为了方便GMP认证,减少风险,一般采用卫生级不锈钢材质的,一般的就是卫生级304不锈钢,条件好点的用卫生级316L不锈钢。
❽ 纯化水的储罐和管道用材质有要求吗
四川高来德特为你解答:纯化自水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点,检查储罐中的水是否满足要求;用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上,并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中,要保持系统中的纯化水处于循环状态。
❾ 纯水管道一般用什么材质的管子
符合食品级卫生要求的薄壁不锈钢管、薄壁铜管、优质塑料管
❿ 纯化水贮罐及输送管道为什么要清洁
你说的清洁什么意思?首先你要明确一点纯化水箱及管道全部采用不锈钢316材质,这种材质不宜被污染和腐蚀。