纯化水年度回顾管理规程

⑴ 纯化水设备管理制度

日常保养的主要内容：
清除设备表面的油渍、灰尘、污物，使设备外观清洁。
检查供水设施是否完好畅通，是否有街头松动、漏水等现象。
日常保养工作的具体措施由配料间负责人督促操作工进行，并填写
《设备设施的维护保养记录》，设备部门组织相关人员进行不定期抽查。

维修保养
维修保养是根据设备的使用情况，对部分零部件拆卸、清洗、修复，如要根据原水水质情况，一般保安过滤器滤芯需要一到三个月拆洗一次，如洗后仍透水效果差就需要更换。具体操作详见说明书“保安过滤器维护”。
原水泵和纯水泵工作压力不得超过0.6MPa，一级和二级增压泵工作压力不得超过1.2MPa。
检查电器装置，保证电器各部件处于完好状态，并做好机械部分的润滑工作。
对设备的维修，若本厂无能力可委托设备生产厂家进行。
维修保养后填写《设备设施的维护保养记录》。

设备临时故障的维修程序
操作工在设备发生故障时应及时报告设备维修人员。
设备维修人员根据提供的信息查看设备的故障情况，进行故障的排除。
对不能排除的故障，由设备部门上报厂长并联系相关技术人员进行维修。
故障排除后，设备维修人员详细填写“设备维修单”。

设备日常检查操作
操作员每天应对机器易松件、易损部位进行检查，检查水泵电机有无异常发热的现象。
要求每天记录各测试数据4次，记录时间分别为上班时、上午11：00点、下午14：00点及下班前。若设备长时间不使用，应每隔一天运行2小时，防止系统内结垢和细菌滋长。
生产中发现异常情况时报告设备维修员，并对相应嫌疑产品原料进行适当处理。
每周至少对设备、设施进行维护督查。

⑵ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

⑶ 纯化水设备系统的验证周期

十大复优秀水处理工程商科瑞为制您解答：

纯化水设备系统除了初始的验证之外，为了保持纯化水设备验证持续状态，在设备运行期间必须做到：
（1）纯化水系统改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

如有其它疑问，可进入网站查询相关内容。

⑷ 纯化水电导率标准是多少

2010版《中国药典》纯化水质量标准中对电导率的规定如下：

10℃ ≤3.6μs/cm,

20℃ ≤4.3μs/cm,

25℃ ≤5.1μs/cm；

药厂的纯化水一般都是0.8-1.4之间，温度低容易得到1以下的数据，温度高的时候一般都会是1.2左右。

在介质中该量与电场强度E之积等于传导电流密度J。对于各向同性介质，电导率是标量；对于各向异性介质，电导率是张量。生态学中，电导率是以数字表示的溶液传导电流的能力。单位以西门子每米（S/m）表示。

生活饮用水卫生标准是从保护人群身体健康和保证人类生活质量出发，对饮用水中与人群健康的各种因素(物理、化学和生物)，以法律形式作的量值规定，以及为实现量值所作的有关行为规范的规定，经国家有关部门批准，以一定形式发布的法定卫生标准。

电导率的测量需要两方面信息。一个是溶液的电导G，另一个是溶液的电导池常数Q。电导可以通过电流、电压的测量得到。

根据关系式K=Q×G可以得到电导率的数值。这一测量原理在直接显示测量仪表中得到广泛应用。

而Q= L/A

A——测量电极的有效极板面积

L——两极板的距离

这一值则被称为电极常数。在电极间存在均匀电场的情况下，电极常数可以通过几何尺寸算出。当两个面积为1 cm2的方形极板，之间相隔1 cm组成电极时，此电极的常数Q=1 cm-1。如果用此对电极测得电导值G=1000 μS，则被测溶液的电导率K=1000 μS/ cm。

(4)纯化水年度回顾管理规程扩展阅读：

为贯彻《环境保护法》和《水污染防治法》，加强地表水环境管理，防治水环境污染，保障人体健康，现制定了《地表水环境质量标准》为国家环境质量标准该标准为强制性标准，由中国环境科学出版社出版，自2002年6月1日开始实施。国家环境保护总局二00二年四月二十六日颁布。标准名称、编号：地表水环境质量标准(GB 3838-2002)。

《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中规定，地面水使用目的和保护目标，中国地面水分五大类：

Ⅰ类：主要适用于源头水，国家自然保护区；

Ⅱ类：主要适用于集中式生活饮用水、地表水源地一级保护区，珍稀水生生物栖息地，鱼虾类产卵场，仔稚幼鱼的索饵场等；

Ⅲ类：主要适用于集中式生活饮用水、地表水源地二级保护区，鱼虾类越冬、回游通道，水产养殖区等渔业水域及游泳区；

Ⅳ类：主要适用于一般工业用水区及人体非直接接触的娱乐用水区；

Ⅴ类：主要适用于农业用水区及一般景观要求水域。

各类水用途规定：

Ⅰ类水质：水质良好。地下水只需消毒处理，地表水经简易净化处理（如过滤）、消毒后即可供生活饮用者；

Ⅱ类水质：水质受轻度污染。经常规净化处理（如絮凝、沉淀、过滤、消毒等），其水质即可供生活饮用者；

Ⅲ类水质：适用于集中式生活饮用水源地二级保护区、一般鱼类保护区及游泳区；

Ⅳ类水质：适用于一般工业保护区及人体非直接接触的娱乐用水区；

Ⅴ类水质：适用于农业用水区及一般景观要求水域。超过五类水质标准的水体基本上已无使用功能。

⑸ 什么是纯水设备有知道的吗

纯水设备，它采用的是主要是反渗透膜技术。它的工作原理是对水施加一定版的压力权，使水分子和离子态的矿物质元素通过反渗透膜，而溶解在水中的绝大部分无机盐(包括重金属)、有机物以及细菌、病毒等无法透过反渗透膜。
从而使渗透过的纯净水和无法渗透过的浓缩水严格的分开;反渗透膜上的孔径只有0.0001微米,而病毒的直径一般有0.02-0.4微米,普通细菌的直径有0.4-1微米。

⑹ GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..

按药典规定，然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下：
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液
5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，
稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。

⑺ 药厂纯化水岗位和空调岗位都需要什么文件（如：规程·制度）

制水岗位职责 空气净化系统管理规程 压缩空气系统管理规程 初、中、高效过专滤器清洁更属换规程 风速、风量及换气次数监测规程 空气净化系统标准操作规程 空气净化系统维护保养规程 纯化水机组标准操作规程 纯化水机组维护保养规程 蒸馏水机标准操作规程 蒸馏水机维护保养规程
纯化水系统清洁消毒规程
制水室清洁规程
空调机房清洁规程
工艺用水系统偏差处理操作规程
制水岗位在线监测操作规程
工艺用水系统偏差处理操作规程
制水岗位在线监测操作规程
纯化水质量标准
工艺用水监测管理规程
纯化水检验操作规程
工艺用水取样规程

⑻ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

⑼ 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

⑽ 纯化水性能确认三阶段周期是哪个指南建议

净得瑞为您解

纯化水设备3Q有三点：

1. DQ设计确认

2. 设计确认（DQ）在《品生产验证指南》中回明确解释为“预确答认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。

3. 2.IQ安装确认

4. 安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。

5. 3.OQ运行确认

6. 运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。