gmp软水施工标准

⑴ GMP的基本介绍

承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，经讨论该项目的详细信息，设置一个上限或最高价格，其中一人或实体将支付一定的项目，补偿承建商如住房建筑商的实际成本加固定费用，为最高金额。
例如，一个GMP下一个承包商同意建立一个天井，以换取实际成本和3000元的固定费用，须以1万元作为最高价格。工作完成后，承包商将支付的所有费用，只要总额，包括收费，不超过10,000元。如果承包商的费用金额为 8,000元，它不会支付11,000元（8,000元费用+ 3,000元的费用），而是1万元的最高价格。相反，如果承包商的费用为5,000元，这将不支付1万元的最高价格，而是8000元。

⑵ 新版GMP对纯化水设备有何要求与旧的GMP认证相比，有什么较大的变动

新版和旧版的区别点有三点：
1、原水水质必须符合生活饮用水水质国家标准
2、增加对水质电导率的测定20度小于4.2
3、对于微生物的界定虽然还是TOC和易氧化物检测一项，但是必须对整流程TOC进行有效的控制

⑶ 新建药厂洁净室的施工和验收应符合什么标准

新版GMP呗

⑷ GMP对制药设备的基本要求是什么

为了适应我国来药品行业的新自形势、新发展，以更严格、更完善的药品生产质量管理规范来提高药品的质量，卫生部于2011 年3月1日起实施 2010
年修订版 GMP。根据新版 GMP要求，GMP
认证由过去的静态变更为动态，这意味着对洁净室的要求越来越高，医药企业要从设计、施工以及后期运行管理等方面进行全方位的质量控制才能满足新版 GMP

要求。施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。洁净空调系统、净化彩钢板系统及洁净地坪是洁净室的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保
GMP 认证的顺利通过。
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⑸ 新GMP的标准增加了哪些内容

质量管理部份
1. 质量授权人
| 在任何情况下，质量受权人必须在药品放行前以文件形式（如放行证书）做出质量保证。
| 质量受权人的独立性 ，企业负责人和其它人员不得干扰质量受权人独立履行职责。
| 负有法律责任
2. 质量目标
| 质量方针 引用自ISO9000，由企业领导人制定企业质量方针
| 质量目标 由质量方针制定年度质量目标并分解至各部门，以数据化的形式体现，并提现进步。
| 质量计划 根据质量目标制定质量进步的行动计划
3. 质量风险管理（QRM）
| 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。
| 参照执行（ICH-Q9）。
| 风险二要素：可能性与严重性。
| 统计工具：帕雷托图、鱼骨图、统计分析图、矩阵图、RRF表格
4. 产品质量回顾分析
| 定期对上一年度生产的每一类产品进行治疗回顾和分析。
| 详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容。
5. 持续稳定性考察计划 明确规定了
| 通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察。
| 稳定性考察方案需要包含的内容。
| 如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。
6. 供应商的审计和批准
进一步规范了企业供应商考核体系
| 要求真实
| 要求现场考察
| 需要相关证据（如图片、照片）
7. 变更控制
8. 偏差处理
9. 超标调查（OOS）
| 质量控制实验室数据应建立超标调查程序
10. 纠正和预防措施（CAPA）
| 强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进，“控制损失,创造价值”
11. 警戒限与纠偏限
| 应用相关统计学正态分布知识
12. 质量管理评审
| 对质量方针、质量目标、体系运行进行评审
13. 设计确认
| 要求企业必须明确自己的需求，并对厂房和设备的设计是否符合需求、符合GMP 的要求予以确认
14. 造假一票否决
15. 设备使用记录
| 做了哪一个批号的产品应标明（造假几乎不可能）
16. 质量标识
| 待检、合格、不合格、已取样

工艺设计部份
17. 生产工艺与注册标准一致
| 生产工艺与注册标准一致
| 工艺不得随意变更| 流程不得缩减
| 工艺设计不是以工艺规程为准，是以注册文件为准
| 参见注册文件工艺与质量部分
18. 无菌隔离操作技术
| 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响。
| 无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
| 隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。
| 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。
19. 轧盖环境保护
| C+A
20. 回收溶媒
| 分品种进行回收
21. 原料药回收、返工和重新加工
| 禁止原料药返工，造成的相关物质增加无法验证
22. 易串味药品管理
| 增设库房
23. 鲜活药材管理
| 增设库房
24. 提取浓膏管道清洗
| 增设循环热水清洗、排水
25. 洁具间、器具间干燥设备
| 增设烘箱或压缩空气吹干
26. 称量中心与洗衣中心的推广
| 便于库房物料综合管理
| 便于洁净服综合管理
| 便于洁净区面积的节约
| 降低的人力成本
| 减小差错发生

暖通设计部份
27. 洁净度
| 按A、B、C、D分级
28. 强化了培养基灌装的要求
| 强化了培养基灌装的要求
29. 生物负荷
| 最终灭菌前,要求对生物负荷,即微生物污染水平进行测试
30. 无菌制剂悬浮粒子动态监测
| 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监测
31. 空调净化系统
| 空调系统薰蒸排风系统
32. A、B级区层流罩
| 不使用内采内排，使用送风采风
33. 如何避免未经过滤的空气直通
34. 除尘方式的改进
| 新型称量台

给排水设计部份
35. 纯化水与注射用水
| TOC测定
36. 前处理灭菌
37. 流速监测（
| 1.5m/s）与仪表选择
38. 温度监测
| （温度范围与精度）与仪表选择
39. 如何避免配管盲管
40. 各系统清洁方式配置
41. 各系统消毒与灭菌方式配置
| （设备至贮罐间管道）
42. 排水点设置
| （高差死水如何排尽）
43. 排水空断器
| 避免排水倒灌

建筑设计部份
44. 新型建筑材料
| 平面结构（门、窗、电话、压差记）
45. 洁净区地面
| （PVC、环氧自流坪、磨石地面）
46. 高效过滤器可检漏
| （必须执行，DOP/PAO检测仪配置、发尘仪）
47. 门锁、把手

电气设计部分
48. 适度的照明
| 重要的、易发生差错的按300lax设计，且应按1米的高度计算。大部分房间按150lax设计

其他的设计部分
49. 竣工图管理要求
| 存档备查，设计、施工、监理单位确认。

⑹ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计，确保每回一滴产水完全达到用户使用答要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号；设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作

单面焊接双面成型工艺

设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接，焊缝单面焊双面成形，且内表面成型光滑平整，防止卫生死角及微生物滋生；系统很大限度减少微生物滋生风险，与纯化水接触部分符合 3D 设计，可提供焊缝内成型内窥镜照片。

⑺ GMP标准车间这个gmp是个什么标准

深圳市科尼德环境科技有限公司，专业承接GMP车间设计、施工、改造。

⑻ 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

⑼ 医药车间地面达到GMP标准需要哪些条件

净化车间地面通常用PVC防静电地板、环氧树脂地坪漆比较多。
净化车间地面常用材料：

01工程名称:PVC地板
产品特点:
1、耐磨、耐腐蚀，性能稳定
2、装饰效果好，施工方便
3, 基材为半硬质的PVC塑料
4、不产生火花和阻燃
施工工艺:
1,清理地面，清除浮沉，定位铺设基准线
2、铺拉接地倒网(铜箔)，涂刷导电胶
3. 铺贴PVC地板，滚压PVC地板
4、开4mm静电接地
适用场所:电子厂，半导体厂，光电产业，包装品，机电房.汽车工业等

⑽ GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..

按药典规定，然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下：
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液
5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，
稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。