纯水系统臭氧

㈠ 有测过纯化水系统取样点菌落总数的吗结果大约多少我的结果不超过10个每毫升

一般纯净水复和普通纯化水的限度跟制自来水是一样的100CFU/mL

但是反渗透设备的警戒限度一般设置在50，超过50就说明你设备可能有问题了，需要杀菌了
一旦到了50很快就会到100,500

你这个是10的话，是正常水平

㈡ 纯化水系统水质取样方法是怎样

净得瑞很高兴为您解答：

1.采用专用无菌瓶取样，取样后需要低温冷藏（回2-8℃）；

2.取样前先把取样点的答出水口完全打开，排水3分钟；

3.关水后用已灭菌的镊子，夹着浸过75%乙醇的药用棉花（或用浸过75%乙醇的药用棉签）抹拭水龙头内外表面各三次，再排水3分钟；

4.取水量要求：采用专用无菌瓶取样接水至1/3体积，洗涤3次，然后按要求分别接水不少于1500ml(理化检测用)；不少于200ml(微生物限度检测用)；不少于100ml（委托检验TOC）密塞。

5、附件、客户取样案例如下

附纯化水、注射用水检测报告：

1.注射用水

注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

㈢ 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。

㈣ 如何判断纯化水设备质量的好与不好

第一、我们首先要看纯化水设备厂家是否专业，专业的厂家因为有技术实力，也有众多的成功案例，所做邮来的设备一定会比较专业。第二、要看设计工艺是否符合纯化水设备的工艺，制配的纯化水是否能够达到GMP规范当中的一些要求。第三、设备的外观布局是是否合理，看上去简洁大方并利于操作；第四、设备的材质，这一点也是至关重要的一点，所用的材料直接决定我们的出水水质能否达到标准。第五、管道的焊接是否能够符合相关要求，专业的焊工做出来的焊接点能通过X光拍的检测，而且如果采用手动焊GMP是有规定，一定要抽样做X光拍。第六、管道的走向一定要符合3D布管的要求，不能有死角产生。第六、我们也得接合客户的URS当中提出的相关要求，这样才能够做出一套完美的纯化水设备出来。如有疑问可咨询深圳洁峰环保
纯化水设备质量的好与不好需要从多方面去判别。第一、我们首先要看纯化水设备厂家是否专业，专业的厂家因为有技术实力，也有众多的成功案例，所做邮来的设备一定会比较专业。第二、要看设计工艺是否符合纯化水设备的工艺，制配的纯化水是否能够达到GMP规范当中的一些要求。第三、设备的外观布局是是否合理，看上去简洁大方并利于操作；第四、设备的材质，这一点也是至关重要的一点，所用的材料直接决定我们的出水水质能否达到标准。第五、管道的焊接是否能够符合相关要求，专业的焊工做出来的焊接点能通过X光拍的检测，而且如果采用手动焊GMP是有规定，一定要抽样做X光拍。第六、管道的走向一定要符合3D布管的要求，不能有死角产生。第六、我们也得接合客户的URS当中提出的相关要求，这样才能够做出一套完美的纯化水设备出来。如有疑问可咨询深圳洁峰环保！

㈤ 纯化水设备系统在纯化水取样过程中有哪些注意事项并说明原因

做理化取样，保持容器干燥干净，做微生物限度，先将取样容器灭菌，取样前，将取样口用75%的酒精擦拭下，先放30秒纯化水再快速取样，以防污染。

㈥ 在同一个纯化水系统中 取样点不同 微生物检测结果有很大差异的，比如一个菌落数为2cfu/ml,另一个却有100

可能都有问题，也可能只是一方向有问题。
如果是在系统前后取的样，可能是系统内部出现问题，有微生物生长。特别是前段多（这是正常的），中段少，后段又多，那就是后段出现问题了。如果只是个别平板出现菌落数高，就可能是这个平板本身的问题。
总之，出现这种情况，需要重复取样，重复检测，每个样品多做几个平行测试，就可以判断出是什么地方出现了问题。
不用担心，对症下药就是了。

㈦ 纯化水制备系统有几个取样点

纯化水制备系统总共有11个取样点分别是:
1.水处理系统的原水入口;
2.原水贮罐出回口;
3.活性炭过滤器入口答;
4.软化器入口;
5.保安过滤器出口;
6.一级反渗透装置进口;
7.二级反渗透出口;
8.纯化水反渗透出口;
9.纯化水贮罐进口;
10.紫外线装置进口;
11.紫外线装置出口

㈧ 纯化水设备系统在纯化水取样过程中有哪些注意事项并说明原因

纯化水的取样方法及容器和处理

1、纯化水的取样方法因测试项目、要求技术指标的不同而变化。
对非在线测试：预先采好水样，尽早上机分析。水样的采集必须选择有代表性的采样点。取样点的选择直接关系到检测数据的结果。
2、容器的准备
a、对于硅、阳离子、阴离子、微粒的取样，须使用聚乙烯塑料容器。
b、 对于总有机碳、细菌的取样，必须使用带磨口塞的玻璃瓶 。
3、取样瓶处理方法
a、阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子，用1mol盐酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每次以150 mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，静泡过夜。
b、阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡过夜之后，清洗同1.)
c、细菌及TOC分析用取样瓶处理方法：将3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，后置入高压灭菌锅中进行高压蒸汽灭菌30分钟
4、取样方法
a、 阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶，在正式取样前，倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超纯水，并用以纯水重新清洗干净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。
b、 细菌及TOC分析用取样瓶，在正式取样时，倒出瓶中水，立即以超纯水充满取样瓶，并以灭过菌的瓶盖立即封严，用洁净的塑料袋封严。

㈨ 矿泉水和纯净水有什么异同点

纯净水是以江、河、湖水或自来水等为水源，采用蒸馏法、电渗析法、离子交换法、反渗透法等水处理工艺，达到了水纯净、卫生，但在除去细菌和有害物质的同时，也除去了对人体有益的矿物质和微量元素，失去了饮水的营养作用。
矿泉水与纯净水的共同点是卫生、安全，其不同点是，矿泉水是取自地下深处的天然矿水，含有一定量对人体有益的矿物质和微量元素，生理功能强，对人体有保健作用；纯净水除去了矿物质的微量元素，失去了饮水的营养功能。
蒸馏水是通过蒸馏法把水加热沸腾呈汽化状态，然后将蒸气冷凝成为蒸馏水。蒸馏水属于纯净水范畴。

㈩ 纯化水取样后理化可以放多长时间检测

真是药监局说复的吗？正常的生制产企业实验室都是上正常班次，难道为了做个PW的检测还要加夜班？
我认为纯水取样就是为了检测水系统水质是否符合生产标准的，因此取样后越快进行试验越接近生产的水质，越能体现生产水质数据。
GMP也没有对试验时间进行规定，药典附录也没有相关试验时间规定（药典我记不全不一定。你看看微生物试验是否有取样后试验时间要求）