① 纯化水风险评估包括哪几项有哪几个步骤
根据设抄计确认的技术内容分析每个单元容易出现对水质影响的问题，找出解决问题的办法，体现解决过程，获取解决结果。具体如下：
1、设计单元技术标准确认
2、设计单元问题分析
3、设计单元问题结果
4、残留检验
5、校准
6、形成报告
② 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
③ 纯化水第一阶段结束 经评估后,是否可以进行工艺验证
应该是不可以的，原因：注射用水的制备是以纯化水为原料来制作的，如果纯化水系统发生偏差的话直接会影响注射用水。从风险评估的角度是不可以的。但是有的厂家正常使用没什么问题，为了节省时间，文件一起就做了。但是这样是不对的。
④ 纯化水风险评估的rpn是怎么计算的
FMEA风险系数RPN=S×O×D，
S---严重度
1-10，数字越大，严专重度级别越高；
O---频度
1-10
数字越大，越容易发生；
D--探测度属
1-10
数字越大，越容易探测；
RPN分值越高，风险系数越大，RPN的高低并不是唯一判断FMEA的风险大孝实施相应对策的评价标。
⑤ 纯化水系统风险评估报告怎么编号
首先要看出证书的机构是否是正规机构。正规机构都是有备案的。如果是正规机构的话，可以根据检测编号在其官网上查询信息是否与证书相符。
⑥ 请教清洁验证中的风险评估应从哪些方面来做
1.取样点风险评估：为什么选择这些取样点2.取样方法风险评估：人员操回作、人员培训答等3.标的物的风险评估：从清洗方法、化合物的理化性质来评估为什么选择A作为标的物4.环境因素风险评估：压缩空气、洁净环境、纯化水（注射用水）等公用系统对验证失败的评估主要这四条
⑦ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。
⑧ 纯化水管道系统变更换风险评估分析怎么做
纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点，检查储罐中专的水属是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。