1. 纯化水取样后多长时间内检验微生物
您的意思应该是说在纯化水微生物限度测试的取样中,是不是必须在洁净区的取样口进行。其实这种说法是错误的,主要是你取样的合法性,一般我们都按检验检测取样规程来操作,无菌瓶取样就可以了。
薄膜过滤法,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方法:
1、大肠菌群的检查:取含培养基10
ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1 ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组,于36±1℃培养18~24
h.阴性对照应无菌生长.供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长,或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气,判该管未检出大肠菌群.
2、霉菌及酵母菌计数:纯化水取水样1ml,均做平行,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于23~28℃培养5天(可延长到7天),菌落计数;
细菌计数:纯化水取水样1 ml,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于30~35℃培养72 h,菌落计数
3、判定标准:纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100 cfu,不得检出大肠菌群
2. 纯化水取样后理化可以放多长时间检测
真是药监局说复的吗?正常的生制产企业实验室都是上正常班次,难道为了做个PW的检测还要加夜班?
我认为纯水取样就是为了检测水系统水质是否符合生产标准的,因此取样后越快进行试验越接近生产的水质,越能体现生产水质数据。
GMP也没有对试验时间进行规定,药典附录也没有相关试验时间规定(药典我记不全不一定。你看看微生物试验是否有取样后试验时间要求)
3. 中国药典2010年版二部(411页)纯化水的不挥发物检测:置105℃恒重的蒸发皿、水浴蒸干,怎么做到
为了避免外界杂质的介入加入的水必须是纯化水或者叫无盐水
4. 纯化水不挥发物怎么计算
不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg
5. 纯化水多长时间全检一次不是验证。要有标准依据, 谢谢!
三周一次。
6. 取样回来的纯化水检测微生物的可以放置多久
取样回来的纯化水检测微生物的可以放置多久
您的意思应该是说在纯化水微生物限度测试的取样中,是不是必须在洁净区的取样口进行。其实这种说法是错误的,主要是你取样的合法性,一般我们都按检验检测取样规程来操作,无菌瓶取样就可以了。
薄膜过滤法,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方法:
1、大肠菌群的检查:取含培养基10
ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1 ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组,于36±1℃培养18~24
h.阴性对照应无菌生长.供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长,或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气,判该管未检出大肠菌群.
2、霉菌及酵母菌计数:纯化水取水样1ml,均做平行,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于23~28℃培养5天(可延长到7天),菌落计数;
细菌计数:纯化水取水样1 ml,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于30~35℃培养72 h,菌落计数
3、判定标准:纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100 cfu,不得检出大肠菌群
7. 如何去除纯化水中不挥发物
检测装水的容器,另外反渗透膜损坏也有可能。
也可以尝试用离子交换树脂混床。
8. 不挥发物(固含量)的检测
固含量是工业产品中严格控制的理化指标之一 如涂料、油漆、油墨等固含量的高低决定着品内质的好坏容以及价格结算WL-01固含量检测仪检测样品后厂家做好记录为了方便后期一旦出现问题时及时查看当初的原始积累便于控制 查找源头
9. 纯化水不挥发物的影响
纯化水按照GMP的验收标准去做就可以,水不合格是肯定不行的,需要做验证哦.
10. 纯化水设备的验证周几是多久
净得瑞为您解答:
纯化水设备验证周期可注意一下几点
(1)纯化水系统新建或改建后(包括关键版设备和使权用点的改动)必须作验证。
(2)纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3 个周期的监控。
(3)纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。