1. 不同公司可否共用一套纯化水系统
不同的公司共用一套设备来进行认证的话会出现下面的情况:专
1、单位距离比较近,有完属善的纯水分配系统,能完整的防止二次污染的措施就可以.
2、.若两个单位距离远的话,紧分配系统和管道的投资,就远远超过设备本身的,尤其是防止二次污染会很麻烦。
3、生产用水比较少,上的设备相对简单,可以再认证之前来回的倒倒,但这不是长久之计!
2. 两个原料药车间使用同一个纯化水储罐可以吗可以的话是否可以每个车间各使用一台纯化水泵
可以使用同一个纯化水储罐,也可以使用一台纯化水泵。只要能保证不被污染就可以了。
3. 洁净车间纯化水用的是别人提供的需要做哪些验证
纯净水灌装洁净车间属于食品饮用一类,都是直接影响人身体的,一般这类要求严格。通常是万级,也有更高级别的。
4. 新建gmp车间,空调系统验证和纯化水系统验证可以同时进行吗
可以同时进行啊,这两项验证应该是不冲突的。
5. 头孢车间和其余车间可以共用纯化水系统吗
你好。头孢类抗生素应用时及应用后14天内禁止饮酒及其他酒精类饮料,避免双硫仑样反应,但是可以吃水果,梨子可以吃,梨子不是含酒精的食物。所以可以用梨水喝的
6. 纯化水取样方法及注意事项有哪些
1.纯化水的取样点选择的正确性
纯化水取样必须要选择有代表性的取样点为之后的纯化水检测提供更精确的数据基础;同时在取样之前应该让取样点有15秒以上的纯化水排出,等到
水流稳定之后方可取样。这样可以避免采集到受取样点污染的纯化水。
2.纯化水取样容器的洁净性
针对不用纯化水检测要求需要采用不同的纯化水设备取样容器处理方法如:
a、阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法:将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子,用1mol盐酸浸泡过夜之后,用超纯水清洗10
次以上(每次以150 mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗),注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严,静泡过夜。
b、阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法:将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子,用1mol NaOH溶液浸泡过夜之后,清洗同1.)
c、细菌及TOC分析用取样瓶处理方法:将3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后,用超纯水清洗10次以上(每
次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗),并用以纯水清洗干净的瓶盖封严,后置入高压灭菌锅中进行高压蒸汽灭菌30分钟
3.纯化水取样方法的正确性
a、阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶,在正式取样前,倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上,一次性注入350-400mL超纯水,并用以纯水重新清洗干
净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。
b、细菌及TOC分析用取样瓶,在正式取样时,倒出瓶中水,立即以超纯水充满取样瓶,并以灭过菌的瓶盖立即封严,用洁净的塑料袋封严。
7. 能不能用车间纯化水装置过虑出来的纯化水来代替
我们首先不管生产上面的需要高还是低,我们首先得考虑药厂整个是需要过GMP认证的。GMP是有明确规定所有用水点必须使用纯化水,哪怕是更衣间或者洗涤间,所以说药厂前处理车间应该也是要用纯化水的。
8. 纯化水系统有6个车间使用,做验证时能只做一个车间吗
长时间的停用机器后再使用需要做如下措施:
1、清洁系统,保证系统处于好的环境;
2、消毒,防止停机时间的二次污染;
3、冲洗,恢复到好的状态。
9. 纯化水系统清洁消毒规程可以共用吗
与预处抄理没有关系,因为即使预处理细菌超标,进入反渗透后,反渗透膜能够拦截细菌,细菌也无法进入到产水中去。纯化水的细菌主要来自于反渗透到纯化水水箱的管道、纯化水箱(需要安装空气呼吸器)、纯水水泵及循环管道(需要安装紫外线杀菌),定期进行杀菌消毒。 纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量。根据GMP要求,须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果。按《纯化水系统清洁规程》用臭氧水、双氧水对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒,纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期;双氧水的消毒效果及消毒周期