十万级洁净间必须用纯化水吗

Ⅰ 10万级洁净区设备清洗用水是否必须用纯化水相关GMP条例是哪一条

GMP中规定设备及其所用容器的清洗，最后一步必须是纯化水。具体条例，你可以把新版的GMP下载后，查阅一下就知道了啊！

Ⅱ D级洁净室清洁为什么要用到纯化水

原则上需要的！！没有硬性规定，不过规范一点还是标注好一点！不是在水龙头上标回识，而答是在管路上进行颜色标识！介质管道最好都标识：压缩空气、真空、蒸汽、纯化水、饮用水（你说的自来水，药典上称饮用水）、注射用水等。

Ⅲ 医疗器械生产的10万级洁净区洁净服用什么水清洗饮用水还是纯化水GMP没有明文规定。

建议采用抄纯化水，用饮用水做验证袭的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。

并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的，符合3D标准的。

Ⅳ 洁净室的洁净度要达到要求必须具备哪些条件

洁净室又称作净化实验室，洁净度分为：百级、千级、万级、十万级。
必须具备的条件;1、尘埃粒子数
2、换气次数
3、各个房间的压力梯度
4、房间照度
5、噪声

Ⅳ 十万级净化车间使用的洁净服必须要灭菌么 有不有什么标准规定必须做或是怎么做的

看什么类型的净化车间了，有无菌洁净室和非无菌洁净室之分，无菌洁净车间本身对浮游菌或沉降菌有要求，衣服当然要消毒了，可采用臭氧或甲醛消毒。非无菌车间无需消毒，只需纯水洗涤。

Ⅵ 十万级净化车间有什么标准

10万级净化车间有以下标准，中标净化工程为您整理：

尘埃粒子最高允许数（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；
微生物最高允许数（每立方米）：浮游菌数不能超出500个；菌数不能超出10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。

10万级净化车间工作环境规定：
10万级无尘室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
噪声控制：
动态检测时，万级无尘室内的噪音级不得超出70分贝A。
静态检测时，万级乱流无尘室的噪音级不能超出60分贝A。
气流组织
10万级无尘室主要采用的送风方式：
1.局部孔板顶棚送风；
2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；
3.上侧墙送风等三种送风方式。
10万级无尘室主要采用的回风方式：
1.单侧墙下部布置回风口；
2.当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
送风口风速米/秒：
1.孔板孔口3~5；
2.侧送风口：
（1）贴附射流2~5；
（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5，对侧墙下部回风1.0~1.5。
回风口风速（米/秒）：
1.无尘室回风口不超2；
2.过道内回风口不超4。

10万级室内空气参数需求：

1.新风量大。由于这类车间内，人员比较多，能够依据以下数值应取下列的最大值：非单向流洁净室总送风量的10-30%;补偿室内排风和坚持室内正压值所需的新鲜空气量;确保室内每人每小时的新鲜空气量≥40m3 /h。

2.温湿度需求：温度通常为24+2 度 ，相对湿度为55+5%

3.送风量大。为了满意无尘车间内的洁净度及热湿平衡，需求较大的送风量，就300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，如果是万级，送风量就需求300×2.5×30=22500m3/h的送风量(换气次数，是≥25次/h);如果是十万级，送风量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送风量(换气次数，是≥15次/h)。

中标净化工程公司表示，每个行业对于洁净室的要求都不同，良好的车间环境对于东西的生产及员工的健康都起着特别大的作用。

Ⅶ 关于无菌医疗器械行业10万级洁净厂房用水问题

你说的洗手用水和洗衣用水属于生活用水，不是生产用水。没有明确的要求，因为员工吸收以后还要进行手消毒。对手消毒以后是有要求的。衣服在清洗过后也要消毒的，所以用什么水不重要，自来水就可以。

Ⅷ 洁净区水龙头需要标识纯化水、自来水等吗

建议采用感应式纯水用水龙头，不锈钢材质，符合cGMP指导3D。

智能纯化水感应水龙头

Ⅸ 进入洁净区洗手必须用纯化水吗

准确的说最后的冲淋一定要用纯化水