您说的是指纯化水水箱上的呼吸器的滤芯完整性测试的问题吧，按照GMP的要求是要求用疏水性的滤芯必须要做测试的。如果UP和FDA更要做。
② CP的无菌检查法
无菌检查的定义
中国药典2005年版对无菌检查的定义是：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
由于无菌是一个相对的概念，因此，对无菌检查的结果应该有一个正确的认识－即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下，供试品未发现有微生物污染，并不表示所有的产品都是无菌的。
反之，当供试品中检出微生物污染，则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。
无菌检查的环境
中国药典2005年版对无菌检查环境的规定主要有：
无菌检查应该在洁净度为10000级，局部100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行
无菌检查的全过程，应该遵守无菌操作，避免微生物污染，检查的环境应该能够提供这种保障
无菌检查的单向流空气区域、工作台面和环境应该定期验证
隔离系统应该按相关技术要求进行验证，内部洁净度应该符合无菌检查的要求
洁净室
一般应该具备核心操作区、缓冲区、更衣区、阳性对照操作区等区域
实验室应该根据洁净室的特点，制订并执行洁净室的使用、维护、验证标准操作规程
为避免交叉污染，无菌检查的洁净室宜单独设置，单独使用
洁净室的使用
在实验开始之前1小时启动风机系统（空调系统），并开启空气消毒装置，消毒至少半小时后关闭
观察并确保洁净室的压差
物品经物流通道进入洁净室
人员正确着装后经人流通道进入洁净室
使用完毕，应用消毒液清洁工作台面。实验人员在更衣室换下无菌工作衣后出洁净工作室。开启空气消毒装置，消毒至少半小时后，关闭洁净工作室的控制开关。
洁净室的维护
系统维护
过滤器的清洗更换：每月清洗净化空调系统的新风口和初效空气过滤器；每季度更换净化空调系统的中效过滤器；每年更换单向流区域的高效空气过滤器，并视洁净室验证结果，选择更换其他区域内的高效空气过滤器。
风机系统的维护：每半年检查送风风机和排风风机的各项指标，视情况更换风机涡轮轴承。
空调系统的维护：每年夏、冬两季之初，对空调机组进行维护，重点是压缩机保养、制冷剂补充和远程控制系统验证。
洁净室内压力梯度的维护：每半年调试洁净室内各区域间的压力梯度，确保正压房间对相邻房间有5Pa以上的正压，负压房间对相邻房间有5Pa以上的负压。
无菌检查的设备
用于无菌检查的主要仪器设备有：超净工作台、集菌仪、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱、隔水式恒温培养箱、生化培养箱、立式冷藏柜和生物显微镜等。
上述仪器设备中，温度设备应进行校准或验证，超净工作台和生物安全柜应进行性能确认。校准、验证和确认的频次通常为每年。
温度设备的校准：对培养箱、干热灭菌器等温度设备，应进行热分布和热均匀性等指标的检定；对湿热灭菌设备应检定安全阀、压力表等安全装置，同时应采用生物指示剂进行有效性确认。
超净工作台和生物安全柜的性能确认：应进行洁净度和微生物数的测定，生物安全柜还应该进行气流流型和压差测定。
无菌检查的人员
应由具备微生物学专业背景，并经过无菌操作培训的专业人员来从事无菌检查
从事无菌检查的专业人员除了应该具备专业技能外，还应该具有高度的责任心和严谨细致的工作作风
上岗培训应至少包括以下内容
无菌操作的基本技能
无菌操作环境的使用、维护、验证技能
仪器设备的使用和维护、验证技能
培养基的配制和质量控制技术
不同产品无菌检查的操作技能
无菌检查方法验证的技能
无菌检查结果判断的能力
无菌检查异常结果的分析处理能力
阳性对照菌种的使用和生物安全知识
详细参考CP药典10版。
③ pcr实验室面积是否有严格要求
基因扩增实验又称PCR实验，其特点是能将微量的DNA大幅增加，PCR是分子生物学研究和实验的常规方法，广泛应用于生物学各个领域，例如：艾滋病检测、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的检测和诊断，DNA指纹、个体识别、亲子鉴定及法医物证，动、植物检疫，动物及其衍生产品检测，动物饲料、化妆品、食品卫生检测，转基因作物与转基因微生物检测等。
一、PCR实验室布局
PCR实验室原则上为试剂准备区、样品制备区、扩增区和扩增产物分析区四个单独的工作区域并设有专用走廊，各工作区域应设缓冲间，工作区与缓冲间宜安装连锁装置。不同功能的工作区应是分隔独立的，各工作区有明显的标志，不能直通，如果紧密相连，需安装物品传递窗。前两区为扩增前区，后两区为扩增后区，扩增前区与扩增后区应严格分开。实验材料、试剂、记录纸、笔、清洁材料等，只能从扩增前区流向扩增后区，即从试剂准备区→样品制备区→扩增区→扩增产物分析区，不得逆向流动。实验室的气流也应从扩增前区流向扩增后区，不得逆向流动。各工作区顶部应安装紫外灯，紫外灯的波长为254nm，每20㎡一支40W的紫外灯。
二、实验室各区功能及主要设备
1、试剂准备区：主要进行试剂的制备、分装和主反应混合液的制备。试剂和用于样品制作的材料应直接运送至该区，不得经过其它区域。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的试剂。本区主要设备有天平、冰箱、离心机、加样器、振荡器等。
对于气流压力的控制，本区并没有严格的要求。
2、样品制备区：主要进行样品的保存、核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定DNA的合成。本区主要设备有冰箱、生物安全柜、离心机、加样器、振荡器、恒温水浴等。
本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。
3、扩增区：主要进行DNA扩增。此外，已制备的DNA模板 (来自样品制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂准备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。本区主要设备有：扩增仪、冰箱、离心机、加样器等。
本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为负压，以避免气溶胶从本区漏出。
4、扩增产物分析区：扩增产物的测定。本区主要设备有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等。
本区的压力梯度的要求为：相对于邻近区域为负压，以避免扩增产物从本区扩散至其它区域。
三、PCR实验室通风系