医疗器械纯水检验用什么标准

『壹』 一类医疗器械(体外诊断试剂)生产用水需要检测哪几项 标准是什么

为进一步加强对体外诊断试剂生产的监督管理，规范全市体外诊版断试剂生产企业审批工作，权根据国家食品药品监督管理局相关文件精神，结合全市体外诊断试剂生产企业现场审查实际情况，近日，北京市药品监督管理局制订出台了《北京市体外诊断试剂<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准（试行）》（以下简称《现场审查标准》）。

《现场审查标准》适用于全市体外诊断试剂生产企业的开办、变更及换证现场评分，是体外诊断试剂生产企业专用的审查标准。与通用生产企业现场审查评分标准相比，主要在人员、生产场地以及设备等硬件条件的要求、审查项目各部分的分值等方面进行了调整和进一步明确。

北京市药品监督管理局还根据全市医疗器械生产企业监管的要求，进一步明确了体外诊断试剂企业申请的准备工作、洁净车间环境检测机构、许可证生产范围核定要求等内容。

《现场审查标准》的实施，将进一步强化北京市体外诊断试剂生产企业的准入门槛，规范体外诊断试剂的生产行为，为《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的实施和质量体系考核的开展奠定基础。

『贰』 各行业使用纯水的标准是什么

电导率≤10μS/CM 动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、食品行业配料用纯水等。

电导率≤专4μS/CM 电镀化属学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化纯水、白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净纯水用纯水、普通化妆品生产用纯水、血透纯纯水机用纯水。

电阻率5~10MΩ.CM 锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯水等。

电阻率>17 ML2 CM 磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防

老化材料实验室用纯水、有色金属; 贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池

生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水;

5、电阻率>18 ML2 C ITO导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水。

『叁』 医药用纯水设备的水分类及水质指标

1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

『肆』 纯净水的检测标准是多少

国标GB17324－1998中明确规定：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。

桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，统称为卤代烷。经检测，经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。

其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高，对人体存在一定危害，如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水，严重时会导致肝中毒甚至癌变。

(4)医疗器械纯水检验用什么标准扩展阅读

污染防治

1、加强自身卫生管理，强化食品卫生质量意识，指定一名领导负责卫生工作，设立专职卫生检验机构，加强对水源、包装物、灌装间空气和产品检测，制订从水源管理、杀菌、灌装、

包装到个人卫生各环节的卫生管理制度，并指定专人监督实施，加强食品卫生知识的培训学习，重点掌握消毒方法和明确微生物容易污染关键环节。

2、根据水源的特点，合理、科学地设计生产流程，配备必要的水处理和生产设备，选择符合水消毒的灭菌系统。我国矿泉水和纯净水多使用紫外线、超滤和臭氧作为除菌和消毒杀菌设施。但多年的经验证明前两种可靠性差，是造成产品不合格的主要因素，而采用臭氧杀菌被认为是目前最好的方法。

3、定期加强对生产全程的管道，容器和过滤器等有关设施的清理和消毒，做好瓶、盖和灌装间的消毒工作。据了解多数厂家的管道和包装物的消毒采用二氧化氯（ClO2），该药物具有很强的氧化和消毒作用，但要加强对消毒药物的质量监控，保证其消毒效果。

『伍』 实验室纯净水什么标准

多数pH=7 水是实验室内一个常常被忽视但至关重要的试剂。实验室用水有那些种类？能达到什么级别？不同实验对水的要求有那些？这些问题以前对我来说具有一些模糊的概念，前几天参加学校的纯水装置的招标，阅读有关的一些资料，初步了解了相关的知识，现在拿来和大家分享，绝大多数都是本人从外文资料翻译过来的，不当之处还望各位批评。这些资料也包括freecell战友在该版块的精华贴，在此也表示感谢！ 实验室常见的水的种类： 1、蒸馏水（Distilled Water ）： 实验室最常用的一种纯水，虽设备便宜，但极其耗能和费水且速度慢，应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物，但挥发性的杂质无法去除，如二氧化碳、氨、二氧化硅以及一些有机物。新鲜的蒸馏水是无菌的，但储存后细菌易繁殖；此外，储存的容器也很讲究，若是非惰性的物质，离子和容器的塑形物质会析出造成二次污染。 2、去离子水（Deionized Water ）： 应用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子，但水中仍然存在可溶性的有机物，可以污染离子交换柱从而降低其功效，去离子水存放后也容易引起细菌的繁殖。 3、反渗水（Reverse osmosis Water）： 其生成的原理是水分子在压力的作用下，通过反渗透膜成为纯水，水中的杂质被反渗透膜截留排出。反渗水克服了蒸馏水和去离子水的许多缺点，利用反渗透技术可以有效的去除水中的溶解盐、胶体，细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质，但不同厂家生产的反渗透膜对反渗水的质量影响很大。 4、超纯水（Ultra-pure grade water）： 其标准是水电阻率为18.2MΩ-cm。但超纯水在TOC、细菌、内毒素等指标方面并不相同，要根据实验的要求来确定，如细胞培养则对细菌和内毒素有要求，而HPLC则要求TOC低。

『陆』 纯水生产浊度检测国家标准

瓶装饮用纯净水卫生标准
GB 17324-1998

Hygienic standard of bottled purified water for drinking

1 范围
本标准规定了瓶装饮用纯净水的定义、卫生要求及检验方法。

本标准适用于瓶装饮用纯净水。

2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 4789.2-94 食品卫生微生物学检验 菌落总数的测定

GB 4789.3-94 食品卫生微生物学检验 大肠菌群的测定

GB 4789.4-94 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验

GB 4789.5-94 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验

GB 4789.10-94 食品卫生微生物学检验 葡萄球菌检验

GB 4789.11-94 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验

GB 4789.15-94 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母菌检验

GB 5749-85 生活饮用水卫生标准

GB 5750-85 生活饮用水卫生标准检验方法

GB 7718-94 食品标签通用标准

GB/T 8538-1995 饮用天然矿泉水检验方法

GB 14881-94 食品企业通用卫生规范

GB 1732-1998 瓶装饮用纯净水

3 定义
本标准采用下列定义.

瓶装饮用纯净水 bottled purified water for drinking

以符合生活饮用水卫生标准的水为原料,通过电渗析法、离子交换法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得的，密封于容器中且不含任何添加物可直接饮用的水。

4 卫生要求
4.1 原料用水：应符合GB 5749的规定。

4.2感官指标

感官指标应符合表1的规定。

项目
要求

色度，度 ≤
5，不得呈现其他异色

浊度，度 ≤
1

臭和味
无异味、异臭

肉眼可见物
不得检出

4.3 理化指标

4.3.1 pH值、电导率、高锰酸钾消耗量、氯化物等指标应符合GB 17323规定。

4.3.2 理化指标应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目
指标

铅(以Pb计),mg/L ≤0.01

砷(以As计), mg/L ≤0.01

铜(以Cu计), mg/L ≤1

氰化物(以CN-)1), mg/L ≤0.002

挥发酚(以苯酚计)1), mg/L ≤0.002

游离氯, mg/L ≤0.005

三氯甲烷, mg/L ≤0.02

四氯化碳, mg/L ≤0.001

亚硝酸盐,(以NO-2计) ≤0.002

1)为蒸馏水加检项目

4.4 微生物指标

微生物指标应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目
指标

菌落总数,cfu/mL ≤20

大肠菌群,MPN/100 mL ≤3

致病菌(系指肠道致病菌和致病性球菌)
不得检出

霉菌、酵母菌，cfu/mL
不得检出

4.5 卫生导则

见附录A

5检验方法
5.1感官指标

色度、浊度、臭和味、肉眼可见物按GB/T 8538规定的方法测定。

5.2 理化指标

5.2.1 pH值、电导率、高锰酸钾消耗量、氯化物。

按GB 17323规定的方法测定

5.2.2 游离氯、砷、铅、铜、氰化物、亚硝酸盐、挥发性酚、三氯甲烷、四氯化碳按GB 5750 规定的方法测定。

5.3微生物指标

按GB 4789.2规定的方法测定。

5.3.1大肠菌群

按GB 4789.3规定的方法测定。

5.3.2致病菌

按GB 4789.4、GB 4789.10及GB 4789.11规定的方法测定。

5.3.3霉菌、酵母菌

按GB 4789.15规定的方法测定。

附录A（提示的附录）瓶装饮用纯净水卫生导则
A1 目的

为指导瓶装饮用纯净水的生产，使春符合食品卫生要求，保证人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》有关规定制定本导则。

A2 适用范围

瓶装饮用纯净水，即以符合生活饮用水水质标准的水为原料，通过电渗析、离子交换当、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得的密封于容器中且不含任何添加物可直接饮用的瓶装饮用纯净水。

A3 指导原则

第一条 新建、扩建、改建的各生产单位的设计，布局应符合GB 14881。

第二条 水处理车间应为封闭间，灌装圜间应封闭并设空气净化装置，空气清洁度应达到1000级，并使用自动化灌装。

第三条 设备、管道、工具、器具和储水设施必须采用无毒、无导味、耐腐蚀、易清洗的材料制成，表面应光滑、无凹坑、无剥脱、无缝隙、无死角、无盲端、不易积垢，便于清洗、消毒；储存罐应易于放水，避免形成死水层引起微生物污染。

第四条 包装材料应符合国家有关卫生标准，禁止使用回收瓶子。瓶、盖灌装前必须使用自动化设备，严格清洗、消毒。

第五条 采取有效的消毒措施，终端水、清洗后的瓶、盖，其菌落总数、大肠菌群、药物残留等不得检出。

第六条 从业人员必须保持良好的个人卫生，进入车间前必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外。进入灌装间的人员必须进行二次更衣，配戴口罩，方准进入。

第七条 纯净水生产单位应建立自身卫生管理组织，配备考核合格和检验人员；建立与生产能力相适应的符合要求的检验室，负责产品检验。其感官指标、pH值、电导率、菌落总数、大肠菌群必须每批检验，合格后方准出厂。

第八条 纯净水生产单位对原料用水应经常进行检验，同时每年应按GB 5749全项检验一次；对纯净水产品除每批进行常规检验外，每年还应按本标准进行全项检验二次；如有停产情况，在生产前必须进行全项检验一次，并将检验报告妥善保存以备食品卫生监督机构查验。

第九条 瓶装饮用纯净水必须符合《中华人民共和国食品卫生法》和GB 7718的规定；除标注商品名称外，还应标注其主要工艺及纯净水字样。非蒸馏工艺生产的纯净水不能标注为蒸馏水。

『柒』 纯化水检测需要哪些仪器.设备

基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备，硝酸盐、不挥发物、重金属检查：水浴锅；微生物限度检查：洁净操作台、薄膜过滤器（抽滤泵）、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，也可用于恒温加热和其它温度试验，是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器，放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞（霉菌）培养箱，供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。

『捌』 （电子级超纯水）超纯水检测标准是什么有哪些检测方法那个机构可以超纯水送样检测

电子级的超纯水要求非常严格，尤其是离子含量，主要检测电导率。
可以送第三专方检测机构（谱尼、SGS、华测）进属行检测，或者是水质监测站也可以。如果是第三方检测机构的话，一般检测的量和次数会有要求，比如他们一个检测业务费用不能低于900，不然做不了；水质检测站的话会比较便宜，厦门这边也就100元/次。

『玖』 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

『拾』 纯净水国家标准

纯净水饮用标准

国家质量技术监督局于1998年4月发布了GB173223－1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324－1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中，共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。

1、感观指标

感观指标包括色度、浊度、臭味、肉眼可见物。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标，其制定的标准值参照了饮用水（即自来水）的标准，而大多厂家生产纯净水的水源是自来水，又经过粗滤、精滤和去离子净化的流程，因此，一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值。

2、理化指标

理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量。电导率是纯净水的特征性指标，反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏。由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程，因此是不考察此项指标的。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求，金属元素和微生物过高，都会导致电导率偏高。所以，电导率越小的水越纯净。

还原性物质在一定条件下被高锰酸钾氧化时所消耗的氧毫克数，它考察的主要是水中有机物尤其是氯化物的含量。GB17323－1998《瓶装饮用纯净水》中规定，饮用纯净水中高锰酸钾消耗量（以O2计）不得超过1.0mg/L。如果高锰酸钾消耗量偏高，有可能水中有微生物超标，也可能是一些厂家为防止微生物超标而增加消毒剂ClO2的量，从而产生一些新的有机卤代物，在这种情况下，一般游离氯也会超标。

国标卫生指标中还有一项重要指标为亚硝酸盐含量。亚硝酸盐主要来源于水源附近土壤中的硝酸盐，盐碱地、大量施用硝酸盐肥料以及缺钼的土壤中硝酸盐含量更高。在国标中规定亚硝酸盐不得超过0.002mg/L。

3、微生物指标

微生物指标在国标中规定了菌落总数、大肠菌群、致病菌和霉菌、酵母菌4项。从近几年对纯净水检测的情况看，微生物指标是比较容易超标的指标之一。这是由于微生物污染体现在纯净水在生产加工、运输和销售过程等各个环节上。

在生产加工中，工人不注意个人卫生，回收瓶的清洗、消毒不严格，甚至一些厂家为降低成本，回收瓶盖再次使用，由于回收瓶盖的变形，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染。微生物的超标反映出水的污染程度。其中大肠杆菌达到一定指标，会引起人体腹泻。

致病菌包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和乙型链球菌。沙门氏菌、志贺氏菌污染的水会引起急性肠道传染病，出现腹泻发热等症状；金黄色葡萄球菌产生的肠毒素会引起人体中毒，出现急性胃肠道症状，甚至危及生命；

乙型链球菌则是造成人体化脓性炎症的主要病原菌；霉菌和酵母菌普遍分布于自然界，在食物中生长的霉菌在繁殖过程中吸取了食品的营养成分使食品的营养价值降低，并且散发异味，影响食品的感官，尤其是霉菌生长的过程中产生的毒素会引起人体慢性中毒，严重者会导致癌症。

4、金属指标

金属元素指标在标准中规定了铅、砷、铜的含量，铅、砷要求不得超过0.1mg/L，其主要来源于受人类活动所影响的环境，包括土壤、河流的污染等等。铅、砷为有毒有害元素，铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内，

当血液中含铅量为0.6～0.8mg/L时就会损害内脏，而砷的化合物会引起中毒，因此，它们的含量应该越小越好，而铜在标准中规定不得超过1.0mg/L，虽然铜不是有害元素，但也不是多多益善的物质，对于纯净水来说，更是衡量其纯净程度的标志之一。

5、有机物指标

有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的规定。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上，为了解决这一问题，不少

厂家不是从生产工艺、质量管理入手，而是仅仅通的量来试图解决纯净水的微生物污染问题，常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯等。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，统称为卤代烷。

经检测，经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高，对人体存在一定危害，如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水，严重时会导致肝中毒甚至癌变。为了保护消费者的身体健康，

在国标GB17324－1998中明确规定：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。

拓展自料

纯净水与纯水的主要区别是：

从学术角度讲，纯水又名高纯水，是指化学纯度极高的水，其主要应用在生物、 化学化工、冶金、宇航、电力等领域，但其对水质纯度要求相当高，所以一般应用最普遍的还是电子工业。例如电力系统所用的纯水，要求各杂质含量低达到“微克/升”级。

在纯水的制作中，水质标准所规定的各项指标应该根据电子(微电子)元器件(或材料)的生产工艺而定(如普遍认为造成电路性能破坏的颗粒物质的尺寸为其线宽的1/5-1/10)，但由于微电子技术的复杂性和影响产品质量的因素繁多，至今尚无一份由工艺试验得到的适用于某种电路生产的完整的水质标准。电子级水标准也在不断地修订，而且高纯水分析领域的许多突破和发展，新的仪器和新分析方法的不断应用都为制水工艺的发展创造了条件。

在高纯水的国家标准为：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，该标准是参照ASTM电子级标准而制定的。

高纯水的水质标准中所规定的各项指标的主要依据有：1.微电子工艺对水质的要求；2.制水工艺的水平；3.检测技术的现状。

高纯水的生产过程中，水中的阴、阳离子可用电渗析法、反渗透法及离子交换树脂技术等去除

水中的颗粒一般可用超过滤、膜过滤等技术去除

水中的细菌，目前国内多采用加药或紫外灯照射或臭氧杀菌的方法去除

水中的TOC则一般用活性炭、反渗透处理。

在高纯水应用的领域中，水的纯度直接关系到器件的性能、可靠性、阈值电压，导致低击穿，产生缺陷，还影响材料的少子寿命，因此高纯水要求具有相当高的纯度和精度。

高纯水不能作为饮用水的原因主要是，天然水中溶解的气体主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡气、氯气等，在高纯水的生产过程中，还必需去除这类的气体。为了有效的去除杂质，在生产高纯水的过程中，加入了一些化学杀菌剂，如甲醛、双氧水、次氯酸钠等。