诊断试剂纯化水设备

A. 体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定

体外复试剂生产用水工制艺优势

1、无人值守，出水水质平稳。

2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。

3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。

4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。

5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。

体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

B. 哪些行业生产用水需达到纯化水标准

体外诊断试剂行业用水设备杀菌消毒设备

体外诊断试剂行业用水设备设计采用板式换热器对预处理各处理单元以及管道进行巴氏杀菌作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的304不锈钢片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。

根据国内外多个工程项目经验表明，合理的预处理对系统长期稳定运行起着关键作用，因此体外诊断试剂行业用水设备预处理工艺设计非常的重要。

试剂盒生产用水设备组件设计

1、试剂盒生产用水系统组件质量不符合设计要求。EPDM/PTFE膜片材质不符合FDA要求;喷淋球脱落铁屑;空气源或者氧气源臭氧发生器所带来的颗粒物污染(包括致癌物质的释放)等。

2、管网系统设计不符合实际运行要求，导致用点管网发生“脏空气倒吸”。

3、纯化水储罐呼吸器滤芯破损所引起的外界污染。

4、死角超过3D所带来的清洗不彻底并导致残留物超标。

5、系统组件抛光度不足所带来的清洗残留物超标。

6、系统管道酸洗钝化不彻底导致的红锈现象。

7、焊接氧化过度所带来的焊口腐蚀，并引起红锈现象。

8、循环水温度过高所带来的红锈现象。

9、系统消毒后“全排尽”后排水管网内脏空气倒吸所带来的二次污染。

10、手动操作方式所带来的人员污染。

11、系统坡度不足导致的系统无法自排尽。

12、设备配置不正确所带来的无法自排尽，如在储存与分配系统中采用立式输送泵、采用双板板式换热器等。

13、制剂纯化水设备水质指标过低，导致储存与分配系统发生外源性颗粒物污染。

14、配置单板换热器导致的外源性污染。

15、臭氧消毒后，紫外灯降解不彻底导致的水质臭氧污染。

16、RO/EDI化学消毒后存在的化学消毒剂残留风险。

综上所述，试剂盒生产用水水质与纯化水设备组件设计，安装息息相关，因此设备设计、选材、配置等方面应严格执行相关规范。

C. 生物制药的设备解析

生物制药纯水设备包括多介质过滤器，活性炭过滤器，软化水过滤器、精密过滤器组成。主机主要由高压泵、膜壳、进口反渗透膜组件，在线仪表、控制电气等组成。后处理部分由抛光纯系统、杀菌线杀菌器、0.22微孔过滤器组成。
生物制药超纯水设备工艺流程：
1、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点；
2、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器--第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-消毒灭菌—用水点；
3、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-------中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点；
4、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器---第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透---RO水箱-RO水泵-—TOC分解器----EDI系统--纯化水箱-纯水泵---核子抛光纯化-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点。
生物制药超纯水设备特点：
预处理全部采用全自动过滤装置。
RO主机系统采用全自动控制装置，具备自动制水，自动冲洗，原水缺水停机、水箱满水停机、高压低压报警等功能。
RO主机配备在线显示装置：如压力表、电导率仪、流量计等。并可以实现在线监控。
制水系统泵采用南方泵(SUS304材质)，RO膜采用进口品牌(美国海德能)。
抛光混床采用进口树脂，系统产水电阻率稳定在15兆欧以上(电导率小于0.06μs/cm)。
纯水箱采用SUS304卫生级材质(内外抛光)，另附带呼吸器以及喷淋球等。
系统结构布置紧凑，占地面积小、有效节约空间。
系统能耗低，有效节约能源。
系统运行可靠、供水管路封闭、出水水质稳定。
生物制药超纯水设备应用领域：
1、 大输液，针剂、口服液等制剂生产
2、 原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
3、 眼药水及护理液的生产
4、 医院血透室、生化分析室、手术室无菌水
5、 多效蒸馏水机原料水、洗瓶水
6、 化妆品工艺用水、洗涤用品用水
7、 生化药物制品、诊断试剂
生物制药超纯水设备出水标准：
中国2010版药典纯化水标准;符合GMP标准。
《中国药典2010版纯化水标准》
1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。
2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。
3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与50度水浴中放置15分钟，溶液产生的兰色与标准硝酸盐溶液(取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ML，摇匀，即得每1ML相当于1ugNO3)0.3ML.加无硝酸盐的水4.7ML，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
4、亚硝酸盐：取本品10ML，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1-100)1ML与盐酸萘乙胺溶液(001-100)1ML，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液(取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解，稀释至100ML，精密量取1M，加水稀释成100ML，摇匀。再精密量取1M，加水稀释成50ML，摇匀，既得(每1ML相当于1ugNO2)0.2ML,加无亚硝酸盐的水9.8ML，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
5、氨：取本品50ML加碱性碘化钾试液2ML，放置15分钟，加显色。与氯化铵溶液2ML，加无氨蒸馏水48ML与碱性碘化钾汞钾试液2ML制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
6、电导率：应符合规定25度时不大于5.1μs/cm。
7、总有机碳：不得超过0.5mg/L。
8、易氧化物：取本品100ML，加稀硫酸10ML，煮沸后，加高锰酸钾液(C(1/5KMnO4)=0.1mol/L,)0.10ML再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
9、不挥发物：取本品100ML，置于称定重量的蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重，残渣不得超过1mg.
10、重金属:取本品50ML，加水18.5ML，蒸发至20ML，放冷。加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ML与水适量使成25ML，加硫代乙酰胺试液2ML。摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ML加水18.5ML用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)。
11、微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ML不得超过100个。

D. 体外诊断试剂参考盘，内控盘的建立

体外试抄剂生产用水典型工艺流程

1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点。

2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。
了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。

4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。

5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。

E. 请问现在国内外有名的体外诊断试剂公司都有哪些谢谢！！！

国外的有：瑞士罗氏来诊断，德国西门源子，拜耳，法国梅里埃，美国强生，贝克曼库尔特，伯乐，日本希森美康
国内的有：上海科华生物，中生北控生物科技股份有限公司，北京利德曼生化股份有限公司，中山达安基因，复星医药体外诊断事业部，北京九强生物，四川迈克生物，浙江迪安诊断技术股份等都不错

F. 水处理设备的分类是什么

1.家用水处理设备

用于自来水处理。通常自来水中含有氯、钙、镁和其版他金属离子。小型生活水处权理设备的原理与工业纯水设备基本相同。水经过活性炭、石英砂过滤、软水器和反渗透膜处理后，水中的钙、镁和重金属离子在浓水中沉淀，水中保留微量元素有利于人体健康，是追求健康家庭的好选择。

2、工业水处理设备

与家用水处理设备相比，基本原理基本相同，后端水质也较高。除前端预处理系统和反渗透系统外，还设有杀菌消毒系统和电去离子系统。可用于手机等电子产品的表面清洗、抛光、染料添加剂、清洗剂等。几乎所有的工业过程都使用这种设备。

制药系统中设有专用设备系统，蒸馏水设备称为蒸馏水装置，可从名称上判断；水处理行业称为多效蒸馏机；水处理工业用于蒸馏水的制备；所生产的蒸馏水可用于输液瓶的液体添加剂、各种光学仪器镜片的清洗等。

3、污水处理设备

主要用于生活污水和类似工业有机废水，如纺织，啤酒，造纸，皮革，食品，化工等行业的有机污水处理。污水处理设备的主要目的是处理生活污水和类似行业。处理有机废水后，重复使用水质要求，处理和利用废水。

G. 一类医疗器械(体外诊断试剂)生产用水需要检测哪几项 标准是什么

为进一步加强对体外诊断试剂生产的监督管理，规范全市体外诊版断试剂生产企业审批工作，权根据国家食品药品监督管理局相关文件精神，结合全市体外诊断试剂生产企业现场审查实际情况，近日，北京市药品监督管理局制订出台了《北京市体外诊断试剂<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准（试行）》（以下简称《现场审查标准》）。

《现场审查标准》适用于全市体外诊断试剂生产企业的开办、变更及换证现场评分，是体外诊断试剂生产企业专用的审查标准。与通用生产企业现场审查评分标准相比，主要在人员、生产场地以及设备等硬件条件的要求、审查项目各部分的分值等方面进行了调整和进一步明确。

北京市药品监督管理局还根据全市医疗器械生产企业监管的要求，进一步明确了体外诊断试剂企业申请的准备工作、洁净车间环境检测机构、许可证生产范围核定要求等内容。

《现场审查标准》的实施，将进一步强化北京市体外诊断试剂生产企业的准入门槛，规范体外诊断试剂的生产行为，为《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的实施和质量体系考核的开展奠定基础。