『壹』 药厂纯水设备方面GMP认的资料
艾泽拉斯国家地理可以吗?
『贰』 制药公司水系统包括哪些内容
制药公司水系统需要看具体的用途，一般有两种水系统，分别是纯化水回设备系统与答注射用水系统。
1.纯化水设备系统包括：预处理（砂虑、碳虑、软化）、反渗透主机（单双级）、后终端处理（EDI装置、抛光混床、微滤器）、消毒系统（臭氧杀菌、紫外线杀菌）、循环管路系统、电控系统
2.注射用水系统进水原水一般为纯化水，所以大部分与纯化水系统差不多，不同的是纯化水系统后接多效蒸馏水机、纯蒸汽系统，消毒系统一般采用巴士消毒
『叁』 制药企业的制水设备
反渗透膜清洗
1污染物的确定
（1）从系统运行状况来看，表面上系统压差下降不明显，膜的脱盐率无变化，但实际上随着膜的进口压力提高，在同样的浓水排放流量下，膜的进水流量下降较快，导致膜的出力直线下降。因此膜存在严重的污堵现象。
（2）从测定精密过滤器进口SDI值时看，SDI测定的过滤膜片上能发现有一层绿色粘状胶体状有机物，表面反渗透预处理系统无法完全去除原水中的有机物，反渗透膜存在有机物污堵。
（3）剖开一期已换下的膜组件看，膜污染的状况主要是以有机物污染为主，无机盐垢很少。
2清洗方案的确定
根据反渗透膜厂家提供的清洗参考，结合现场实际情况，我们采用了EDTA碱洗与柠檬酸酸洗相结合的清洗方案。具体如下：
1) 系统管路冲洗：
采用清洗水泵为动力，用预脱盐水冲洗整个系统管路，包括清洗管路。
2) 分段碱洗
根据溶液箱及管路体积，配制好1.0%的EDTA二钠盐溶液，并用分析纯的氢氧化钠调节溶液的pH值为10.5左右，清洗液温度保持在40℃左右， 清洗分段进行，先清洗一段，再清洗二段，清洗方向与运行方向一致，清洗采用动态循环与静态浸泡相结合。
3) 一二段串联酸洗
参照碱洗方案，配制好1%的柠檬酸溶液，并用分析纯的氨水调节溶液的pH值为2.5左右，清洗液温度保持在40℃左右， 清洗时一、二段串联酸洗。也采用动态循环与静态浸泡相结合。
3清洗的具体实施表现
1) 在清洗前检查整个清洗系统有关阀门及管路严密。
2) 在碱洗时，每一段循环清洗的时间为1个小时，然后浸泡2个小时，如此往复，控制时间为16个小时。在清洗过程中，必须控制清洗液的pH值在10.5左右，当清洗液的颜色发黄、发深，出现大量泡沫时，表明清洗效果较好。
3) 碱洗结束后，对反渗透系统和清洗管路进行大流量的除盐水冲洗。测定冲洗出水的pH值在7左右，方可实施酸洗。一、二段串联酸洗时，也采用动态循环与静态浸泡相结合，循环时间、频率与碱洗一致，有时清洗过程中清洗液的颜色会出现淡红色，这表明反渗透膜中有铁污染，氧化铁与柠檬酸络合成了柠檬酸亚铁胺络合物。
4) 清洗结束后用除盐水对整个系统进行冲洗。
『肆』 药厂纯化水制作设备的原理是什么（最好附图）十分感谢！！！
药厂复一般用二级反渗透制设备制纯化水。你可以把反渗透设备中的反渗透膜理解成空隙非常小的筛子，空隙小到只能允许水分子通过，大一点的其他离子（处于水合状态）、有机物分子、病毒、细菌及更大的胶体、悬浮物都通不过反渗透膜。[email protected]无法贴图。
『伍』 医药行业的纯化水处理设备怎么通过GMP认证谁有详细的资料或者流程
2010GMP制药纯化水
1、制药用谁应符合药典标准，并适合其用途，只要用水至少为饮用水；
2、水处理设专备及运送系统涉及属、安装、维护、运行应确保质量，运行时不得超负荷；
3、纯化水储存和运送管道所采用材料应当无毒、耐腐蚀，储罐底色通气口应当安装不脱落的滤菌器，管道设计和安装应当避免死角、盲管；
4、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物滋生，纯化水可循环，注射用水采用70度以上保温循环；
5、对纯化水要定期检测，并配相应的记录，正确悬挂标识牌（很重要、不然认证必死）；
6、按照要求对纯化水管道进行消毒，并记录，如发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按操作规程及时处理，保证药品生产质量。
『陆』 纯化水设备厂家需要给药厂提供3Q验证文件吗这个应该是药厂自己弄还是厂家做
理论上是设备厂家协助药厂弄，但这只是对大药厂而言
小药厂几乎全部依靠设备厂家
GMP资料的完整度、专业度是衡量一个纯化水设备厂家是否合格的最重要因素。甚至比制造设备能力还要重要
『柒』 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。
『捌』 水处理工程验收，施工方应该提供哪些验收资料（急！！！！）
一、纯水处理：
1、设备材料（包括：设备使用说明书、产品合格证、检验报内告、质容保书，对进口产品还需要有原产地证明、报关单，最好有代理商的证明文件）；
2、水处理的操作说明书（含维修手册）；
3、自己公司做的质量保证书（按合同规定的时间）；
4、验收报告（也就是让业主、监理、自己单位签字验收的）；
5、找家有权威机构做产水分析报告，也就是证明产水合格；
6、如果施工过程好有监理，监理方是否有很多工序需要报验，有的话都要一并交给业主；
注：综上所有的是纯水处理，
二、废水处理：
1、小工程由市环保局的人过来负责检查看是否排水是否达标，大工程的话还必须有省环保部门的人过来检查，具体程序就要问业主了；
2、只要环保部门那过了，其他的都可以由业主方提供验收了；
『玖』 设备验收都需要那些程序、资料
进厂的大型设备必须具备“两证一报告”，即生产许可证、产品合格证、出厂检测报告；
『拾』 药厂水针制水的流程及方案
注射用水首先是纯净水,这水的纯净度要求较高,先是去渠杂质,阴阳电解去离专子属(或交换柱去离子),再进行消毒最后灌装
设备:水处理肯定要用到水泵,两台主泵,互为备用,再经过过滤(石英沙过滤,活性碳过滤) 到去离子设备,最后消毒,整个系统用PLC 组成一个系统(系统会根据生产线进行水流量 水压调节),整个过节应该在密闭的系统内完成,辟免接触空气.且系统应该要用高规格不锈钢来做吧,辟免在支渠离子后双因设备漏电或腐蚀等原因造成水污染