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纯化水设备点检表模板

发布时间:2021-11-20 09:29:23

纯化水设备平时都需要做哪些维护保养

想要对设备进行维护,可从以下几个方面入手:
1、找出设备潜在问题专,并修复问题
找出设备潜属在问题,需要有熟练的检修技术人员,根据设备磨损知道设备什么时候、什么部位可能会出现的问题。
2、对操作员工制定考核、培训,此提高操作人员、维修人员的认真态度,提高对设备维护的重视,严格按照操作手册正规操作生产,从一定程度上可减少人员的操作失误造成不应该出现故障。
3、根据自身生产环境改善,从源头控制故障的产生。
有些故障是因为环境造成的,例如生产环境脏乱,导致设备RO模的正常使用寿命下降,冬季的时候没有做好防冻准备,导致设备内部结冰,可以通过改进设计来达到根除的效果,对这类故障进行分析总结,提出解决的办法,采取合理的措施,从源头上进行控制,可达到免维护的效果。
4、增强预防维修。
一定要听从纯净水设备厂家的建议对设备进行定期定时定点的全面检测,通过定期检查提前发现纯净水设备的潜在的一些故障,如定期对设备箱体内余水进行检测,对传动系统易损耗部位进行检检,当发现有设备零件、螺丝有松动的现象,一定要及时处理,就可提前采取措施,将隐患消除。

Ⅱ 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期,每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.2.总送水
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.3.总回水口(附件13性能确认水质检测报告) 取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.4.各使用点
取样频率:每个“验证”周期轮流取样一次,共3次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作; 按质量标准进行判定,当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序处理; 4.2.2.在不合格点重新取样,重新检测不合格项目或全项;必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因;
4.2.3.若附属系统运行方面的原因,需报验证小组,调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周(每7天为一个连续周期)的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测,最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱,每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后,每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法:中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样,各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒,(两次间隔时间为清洗消毒周期)
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年;
5.6.按标准测试,测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认系统日常监测程序及验证周期。

纯水设备点检表

主要记录 电导率 进出压 检查日/检查人 等
其他记录事项 水表用水量 阴阳树脂更换/碳滤 等更换 冲洗记录

Ⅳ GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..

按药典规定,然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下:
【性状】本品为无色的澄明液体;无臭,无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液
5滴,不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液
0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,
加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后
的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,
稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深
(0.000002%)。
氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,
不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10
分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)。

Ⅳ 纯化水设备系统运行要注意哪些事项

你要注意一下三点就行了:
一、明确进水水源: 设备进水水源主要是以城市自来水内为水源还是以纯容水(去离子水、蒸馏水)如果市政自来水水质较差(TDS≥300)时增配强化预处理,如软化器、KDF等。
二、知晓用水量:
1、取水方式是连续取水还是间歇式取水,对出水压力或储水桶、软管等是否存在特殊要求;
2、高峰期用水持续的时间与用水量要求,确定机器规格的配置;
3、日用水量,纯化水设备分纯水与超纯水两种考虑,以此进一步确定所需产品的规格。 三、产水水质:
超纯水设备产水水质要求必须严格按照中国国家实验室用水(GB6682-2000)标准,另外还要根据实验是否对TOC、细菌、热源、微颗粒等有无具体的要求,也就是说,在超纯水设备时是用来做哪方面实验或者与哪些仪器设备配套使用,比如原子吸收光谱(AAS)、微生物分析、普通化学、细胞培养、生化分析等等,明确这些也就完全确定产品的规格型号。 超纯水设备在生物、医药、汽车等领域广泛应用。经过其处理的水中除了水分子(H20)外,几乎是没什么杂质的。

Ⅵ 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢

您好 !要解决这个问题请耐心看完一下讲解:

纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。Carryclean科瑞纯化水设备系统提供专业的GMP系统验证服务以及专业的验证文件。
相关标准:卫生级管道系统遵循6D 原则(《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)),ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求:
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送 1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。 2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。 3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。 8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 科瑞纯化水设备系统管路设计优势 1.设计和制造都依据GMP、FDA规范标准。2.所有管道使用316L不锈钢材质,无死角,卫生型卡盘连接,接液材质表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.采用无溶出、无毒、不脱落的316不锈钢制造,具有化学稳定性。4.接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。5.采用316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;6.管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接;7.阀门采用不锈钢聚四 乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;8.管道有一定的倾斜度,便于排除存水;
9.管道采取循环布置,回水流入贮罐,可采用并联或串联的连接方法,以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度,对于加热系统不得大于 6 倍管径,冷却系统不得大于 4 倍管径!

以上技术资料来自科瑞水处理~

Ⅶ 中国药典纯化水标准具体指标

[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。

[增订]
【检查】 电导率 应符合规定(附录 )
总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
铝盐 (供透析液生产用水需检查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。

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