水处理细菌内毒素标准

⑴ 与细菌内毒素检测有关的国家标准有哪些

2010版《中国药典》，鲎试剂卫生部颁标准，有关内毒素检测的行业标准和鲎试剂生产厂家的企业内标。

⑵ 求助：注射用水的细菌内毒素检查方法

《中国药典》规定注射用水细菌内毒素限值为：0.25EU/ml
因注射用水无干扰成分存在，可以不用稀释直接检测，最简便的方法是采用灵敏度0.25EU/ml的鲎试剂（TAL））直接检查。
即 取8支灵敏度为0.25EU/ml的TAL，每支加0.1ml细菌内毒素检查用水（BET水）复溶，再分别制样品管2支（直接加入1ml注射用水）；阴性对照管2支；阳性对照管2支；PPC管2支，按药典规定操作。
加果采用 灵敏度0.125EU/ml的鲎试剂 ，就要用BET水稀释一倍后再进行实验。

⑶ 制药用水的制备方法和原理

制药用水的抄制备方法如下：

1.纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射液的配制。

2.注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为配制注射剂的溶剂。

3.灭菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

⑷ 欧洲药典对纯化水有细菌内毒素的要求吗

纯化水没有要求，注射用水有

⑸ 2015年四部药典中是否规定细菌内毒素检验环境

检测在药典里没有特殊要求，，但是在原料药附录第四条提到注意防止微生物污染，还是要做控制。或者做过验证。

⑹ 氯化钠注射液的细菌内毒素的标准是多少

氯化钠注射液细菌内毒素标准是依(2005版)二部细菌内毒素检查方法进行检验的。标准应该是个每1ml应小于0.5EU.

⑺ 细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检测用水溶解怎么操作

用于试验中鲎试剂灵敏度复 核、干扰试验及各种阳性对照。 150601-200968 150EU/支 150601-201072 120EU/支 细菌内毒素检查用水

⑻ 细菌内毒素国家标准品的英文缩写是什么是RSE还是CSE！急急急！

“细菌内毒素国家标准品”的缩写是“RSE”
RSE：Reference Standard Endotoxin
如Reference Standard Endotoxin Lot (美国药典USP）。
CSE：Control Standard Endotoxin
由于RSE价格昂贵，容易耗尽，所以生产厂家生产CSE用于日常监测。CSE的用途就是在Endotoxin的日常检测中用作RSE的替代品而已，不要求鲎试剂灵敏度测试。

⑼ 细菌内毒素标准要求小于0.50EU，购买鲎试剂选择灵敏度单位多大的合适呢，之前没做过这个项目请教下各位

细菌内毒素检测（凝胶法）标准操作目的：规范细菌内毒素的检测操作，保证细胞质量。范围：适用于所有从治疗中心发放的细胞（包括CIK、DC、干细胞等）内毒素限量检测。责任人：质量检测人员。

抗原性不同：

外毒素强，刺激机体产生抗毒素；甲醛液处理脱毒形成类毒素。

内毒素弱，刺激机体产生的中和抗体作用弱；甲醛液处理不形成类毒素。

到1940年，摩根利用痢疾志贺氏菌阐明细菌内毒素是由多糖、脂类和蛋白质组成的复合物。1950年以后，随着生物学、物理学、化学、免疫学、遗传学等学科的发展，细菌内毒素特别是其化学结构的研究工作开始展开。而且各种生物活性之间的关系也更加明确。

外毒素是剧毒的，可以杀死实验动物的数量非常少。重要的外毒素主要有两类：一类是体外产生的外毒素，引起食物中毒。它们引起的疾病不是一种传染过程，而是由于食用含有这种毒素的食物而引起的中毒过程。