檢純化水用的無氨水怎麼配製

A. 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水以及他們的區別

純化水可以參照2010版中國葯典第二部的解釋：

本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體：無臭、無味。
【檢查】
電導率 應符合規定
酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(第1ml相當於1ugNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後的顏色比較 ,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml ,納氏管中 ,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽萘乙二受溶液（1→100）1ml ,產生的粉紅色與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算) ,加水溶解 ,稀釋至100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO2）0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,鹼性碘化汞鉀試液2ml ,放置15分鍾 ,如顯色 ,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg ,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml ,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.1ml ,再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中 ,在水浴上蒸干 ,並在105℃乾燥至恆重 ,遺留殘渣不得超過1mg 。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
【類別】 溶劑 ,稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。

注射用水則是要求高於純化水的：
本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】 本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】
PH值 應為5.0~7.0(附錄VI H)。
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬，照純化水項下的方法檢查，應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄XI E),每1ml中含內毒素量應小於0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。

【類別】 溶劑。
【貯藏】 密閉保存。

注射用水比純化水要多1個指標，就是細菌內毒素（就是細菌屍體指標），微生物指標也更嚴格。（氨指標其實指的還是細菌）

至於滅菌注射用水，那顧名思義就是必須是無菌注射用水，其他指標與注射用水相同就可以了。

一般來說，制葯企業如果產品與水有關的（包括生產過程），都是要用的注射用水。純化水只能用於打掃衛生，配置消毒劑等等，這些輔助作用。如果是醫療器械行業，如果產品本身是無菌產品但是不與血液接觸的，這些零部件都可以用純化水來清洗。但是如果是III類高風險醫療器械，那必然是也同樣的注射用水作為工藝用水。

大概就是這樣。
請採納。

B. 純化水的問題

酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。

C. 純化水需要檢測氯離子嗎

真正的純凈水肯定不要
但是市面上所銷售的純凈水就要檢測了
因為大多數買的純凈水都是要通過漂白粉漂白和消毒的

D. 請問做純化水檢測時，無氨水是指什麼水

自來水在消毒、凈化過程中使用了含氨的化學品，所以在我們平時引用的自來水中，內含有一定數量的容氨。
當然，這個含量對人類是無害的，但是如果在化學實驗中，低濃度氨的存在就會影響實驗的結果。
故而我們採用各種方法進行水的去氨。
1，純水生成儀器，比較高檔的實驗室都有這個設備。
2，蒸餾，前20%的蒸餾水去除不要，則後面的可以滿足要求。
3，樓上所說的加非揮發性酸蒸餾

E. 純化水是什麼水啊！

純化水 Purity Water(去離子水或深度脫鹽水） 指溫度大於25°C時，電阻率大於0.1x10^6 Ω*cm的水；為飲用水經內蒸餾容法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。

純化水一般作為供葯用；純化水電導率≤0.2us/cm；純化水的質量直接影響產品的質量，是非常重要的公用設施；純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。

(5)檢純化水用的無氨水怎麼配製擴展閱讀：

純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

F. 純化水檢測時，用到的無氨水，無硝酸鹽的水和無亞硝酸鹽的水 可以用去離子水或蒸餾水代替嗎

葯典規定：無硝酸鹽與無亞硝酸鹽的水：取無氨水或去離子水。
[檢查]取本品，版照純化水項下硝酸權鹽與亞硝酸鹽檢查，不得顯色。

純化水的監測：參照《葯品GMP指南（質量控制實驗室與物料系統）2011年版》
純化水分關鍵點（出水點、回水點）與非關鍵點（各個使用點），關鍵點的菌落總數每周測定一次，理化分析每月一次，非關鍵點的菌落總數每月測定一次。理化分析參照2010年葯典純化水全檢。

G. 《中國葯典》純化水2010年版二部用試劑怎麼配製。

酸鹼度：取本品10ml,加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色（指示劑配，甲基紅指示液取甲基紅0. lg，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液7. 4ml使溶解，再加水稀釋至200ml，即得。變色范圍 pH4. 2〜6. 3(紅—黃）。溴廨香草酚藍指示液取溴麝香草酚藍O.lg ，加0. 05mol/L氫氧化鈉溶液3.2ml使溶解，再加水稀釋至200ml,即得。變色范圍 pH6. 0〜7. 6(黃—藍）。 ）
硝酸鹽：取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液（1g氯化鉀融入10ML水中）0.4ml與0. 1%二苯胺硫酸溶液（0.01g二苯胺融入10ML硫酸中）0. lml,搖勻，緩緩滴加硫酸5ml,搖勻，將試管於50°C水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液〔取硝酸鉀0. 163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻，精密量取lml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻，即得（每lml相當於l微克 N03)}0. 3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0. 000 006%)。
亞硝酸鹽：取本品10ml,置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液（1 — 100) lml與鹽酸萘乙二胺溶液（0. 1 —100)lml,產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液〔取亞硝酸鈉0. 750g(按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取lml,加水稀釋成100ml,搖勻，再精密量取lml,加水稀釋成50ml,搖勻，即得（每lml相當於1微克NO2)}0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9. 8ml,用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0. 000 002%)。
氨：取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31. 5mg,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)l. 5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0. 000 03%)。{鹼性碘化汞鉀試液：取碘化鉀10g，加水10ml溶解後，緩
緩加入二氯化汞的飽和水溶液，隨加隨攪拌，至生成的紅色沉澱不再溶解，加氫氧化鉀30g，溶解後，再加二氯化汞的飽和水溶液lml或lml以上，並用適量的水稀釋使成200ml,靜置，使沉澱，即得。用時傾取上層的澄明液應用。〔檢査〕取本液2ml,加人含氨0. 05mg的水50ml中，應 即時顯黃棕色。}
電導率：應符合規定（附錄)。
總有機碳：不得過0.50mg/L(附錄)。
易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0. 02mol/L)0. 10ml,再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
不揮發物：取本品100ml,置105°C恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105°C乾燥至恆重，遺留殘渣不得過lmg。
重金屬：取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3. 5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1. 0 ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0. 000 01%)。
微生物限度：取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查(附錄XI J)，細菌、黴菌和酵母菌總數每lml不得過100個。
其實有些試劑可以在葯典後面的附錄裡面找到的，都很簡單，記得採納啊

H. 用純化水制備無氨水應該如何制備

無氨水的制備:取純化水1000ml,加稀硫酸1ml與高錳酸鉀試液1ml,蒸餾,即得.制備完後再做一下檢查,看是否符合無氨水的要求:取本品50ml加鹼性碘化汞鉀度液1ml不得顯色

I. 純化水的檢驗周期是怎麼規定的

無氨水。一個月有效期。
標准溶液，三個月效期

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