2015年版純化水微生物記錄

㈠ 純化水微生物限度檢查操作

純化水微生物限度操作規程
文件編號
總
頁
數
共
3
頁
制訂部門
實施日期
起
草
人
審
核
人
批
准
人
起草日期
審核日期
批准日期
1.
目的
本規程旨在為微生物限度檢查提供一個標准化方法。
2.
適用范圍
微生物限度實驗室
3.
責任者
QC
主管生測員
4.
安全注意事項
嚴格無菌操作，防止微生物污染。
5.
規程
5.1
取樣
a
．在車間、實驗室所有用水點按序取樣，標明日期和取樣點位置，一個監測
點取水
3
次，一次
250mL
，送檢驗室按中國葯典
2010
年版二部標准進行全檢。
b
．
取樣前將直接接觸樣品的容器用
75%
酒精棉球進行擦拭，
採用滅菌後瓶收
集樣品。
c
．取樣時，取樣人洗手並消毒，取樣前用純化水淋洗檢驗用取樣瓶和瓶塞
3
次。滅菌瓶至少取
200mL
用於微生物檢驗用水，微生物檢驗應在取樣後的
1
小
時內進行，或將樣品冷藏並在
4
小時內進行檢驗。
5.2
微生物限度檢查
純化水檢驗標准微生物限度檢查採用平皿法和薄膜過濾法。
5.3
微生物培養
（
1
）
除另有規定，
本檢查法中細菌培養溫度為
30-35
℃，黴菌、酵母菌培養溫
度為

㈡ 誰知道2015版葯典中純化水與注射用水的標准

剛在國家葯典委員會的網站查詢了下，6月23號出了個關於純化水、注射用水國家版標準的公示。權基本可以確定是最新版，也就是你說的2015版葯典標准。

這個公示的標准主要對微生物限度進行了修訂，具體內容可以去網站上下載。國家葯典是5年一個版本，完整版的明年才能出來了。

㈢ 純化水設備的純化水水質標准

純化水產水指標
化學指標：符合中華人民共和國葯典2010版制葯純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
自動控制，操作簡單方便;(2)整套設備全不銹材質，水箱採用全不銹鋼醫葯專用水箱;
(3)配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運行;
(4)採用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗低降低20%;
(5)反滲透系統採用全自動方式控制，主要元件採用進口元件，穩定性高，操作簡單方便;
(6)EDI系統採用了恆壓調節系統，確保水質穩定;
(7)採用正宗原裝進口膜堆，性能穩定，使用壽命長，並通過專業技術，確保EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩定;
(8)EDI流量計採用進口流量計，可預防因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無濃水產水而對膜堆造成的損壞;
(9)EDI系統配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產水水質穩定;
(10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能;
(11)所有水箱採用純化水和專用水箱，並配備帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置;
(12)配備有臭氧殺菌保質保量，並按最佳配置設計。

㈣ 2015版葯典 純化水微生物限度檢查結果菌落總數怎麼算

叫cfu，簇
就是經過培養後，一小簇就算1（不一定是一個）

㈤ 純化水微生物限度，按照葯典要5種菌種。然後看您的回答是可以只用金黃色葡萄球菌，請問有什麼依據嗎

純化水的微生物的限抄度，按照2015版葯典是只需計數就好吧，而5種細菌分別是：大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑麴黴。這5種是用來做純化水的驗證的。一種都不能少。具體檢驗純水水的方法葯典上有可以查看。

㈥ 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

㈦ 2015純化水微生物限度方法驗證要測定三次嗎

正常驗證都需要連續測三次，但是純化水的微生物檢驗應該是不需要做方法學驗證的啊？

㈧ 2015版葯典純化水標准與2010版有哪些不同

純化水復在2015版葯典中與2010版葯典中比制較，性狀中」無味「刪除了，即「本品為無色的澄清液體，無臭」。理化項目無變化。主要不同處在於微生物限度檢查項，2015版中測定的是需氧菌，大致步驟：不少於1毫升供試品經薄膜過濾，向上覆與R2A瓊脂培養基上，30~35攝氏度培養不少於5天，1毫升中需氧菌總數不得過100CFU。（R2A瓊脂培養基配方：酵母浸出粉 0.5g；蛋白腖 0.5g；酪蛋白水解物 0.5g；葡萄糖 0.5g；可溶性澱粉 0.5g；磷酸氫二鉀 0.3g；無水硫酸鎂 0.024g；丙酮酸鈉 0.3g；瓊脂 15g；純化水1000ml。）

㈨ 純化水中的微生物檢測怎麼做 要詳細

採用濾膜法進來行微生物檢測源是一種國際公認的微生物標准檢驗方法，其得到AOAC、美國、歐洲和日本等國家的葯典、FDA和EPA等組織的承認，廣泛應用於環境監測、食品及飲料工業、化妝品、制葯工業品質控制和電子工業等領域。賽多利斯公司的濾膜法微生物檢測產品成功地應用於濾膜法已有20多年的歷史，實用而且方便實用，它簡化了微生物檢測程序。
濾膜法微生物檢測：
將適當孔徑的濾膜放入濾器，過濾樣品，由於濾膜的作用而將微生物保留在膜的表面上。樣品中微生物生長抑制劑可在過濾後用無菌水沖洗濾器而除去。然後，將濾膜放在培養基上培養，營養物和代謝物通過濾膜的微孔進行交換，在濾膜表面上培養出的菌落可以計數，並和樣品量相關。
濾膜法的優點：
- 與直接法比較，可以檢測大量的樣品
- 濃縮效應使微生物檢測的准確度提高
- 帶有菌落的濾膜，可作為檢測的永久記錄存檔
- 可見的菌落和樣品量直接對應，得出定量結果

操作具體一點就是：薄膜過濾法檢測，一個樣過濾一份，就是200ml的純化水通過濾膜，將該濾膜浸泡在滅菌好的l生理鹽水中，再接種到平皿中，製成10級、100級、1000級稀釋倍數的細菌、黴菌和酵母菌稀釋培養皿，即可

㈩ 2015版葯典純化水標準的不同點在哪裡

您好,2015版葯抄典需要明年才能出來，目前採用的是2010版葯典。相比2010版，2015版會有較大的改變，詳細具體的內容需要等到2015年葯典出版了之後才能知道。

但是，據凈得瑞了解，國家葯典委員會公示了關於純化水、注射用水國家標准，對微生物限度進行了修訂，這是一個很大的不同點，更多需要耐心等待國家出版2015葯典標准。