Ⅰ 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水
2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
Ⅱ 葯廠純化水製作設備的原理是什麼(最好附圖)十分感謝!!!
葯廠復一般用二級反滲透制設備制純化水。你可以把反滲透設備中的反滲透膜理解成空隙非常小的篩子,空隙小到只能允許水分子通過,大一點的其他離子(處於水合狀態)、有機物分子、病毒、細菌及更大的膠體、懸浮物都通不過反滲透膜。[email protected]無法貼圖。
Ⅲ 葯廠水站純化水回水電導率高,該怎麼辦
校正電導率儀,看循環管路是否有漏點,有沾污,
Ⅳ 當前葯廠純化水制備流程是什麼其質量風險有哪些體現
1、當前流行的純化水制備流程一般為二級反滲透工藝,該系統的出水電導率一般小內於2個以下,由於現在葯典純容化水的要求20度小於4.2個電導率一般廠家內控電導率小於2來進行風險控制,其他的風險評估中一般都是對純化水儲存和分配過程中產生的二次污染進行評估。
2、如果水質要求高點的話,比如FDA純水標准要求電導率小於1.1,工藝流程為二級反滲透+EDI裝置,如果原水水質好的話(一般南方的地表水原水電導有低於100的)也可以用單級反滲透+EDI工藝
Ⅳ 葯廠的純化水能喝嗎
,是生命之源,自從生命在水中形成的第一天起,水在生命體中的作用至今內沒有發生容過改變。水是目前所知地球上和人體內最豐富的物質,地球表面水比例佔71%,一個成人體內75%是水。水分為自來水、純凈水、純化水、超純水,那麼純化水能喝嗎?
純化水是可以喝的,但是不建議長期喝。純化水中只含有水分子,不含有其它任何物質,因此飲用純化水會導致微量元素缺乏,偶爾喝一次不會有任何影響,長期喝會對身體不利。純化水又稱去離子水,是指以符合生活飲用水衛生標準的水為原水,通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法,製得的密封於容器內,且不含任何添加物,無色透明,可直接飲用的水,也可以稱為純凈物,在試驗中使用較多,又因是以蒸餾等方法製作,故又稱蒸餾水。
純化水可以喝,但是不要長期喝,因為純水中沒有身體所需的微量元素,經常喝會對身體有一定的影響
Ⅵ 制葯廠選購純化水設備該注意哪些問題
1. 明確自己產水的用途,明確了用途就知道了需要的產水水質,因為不同用途回對產答水水質要求不盡相同的,據此可以確定用水的電導率要求,從而大致確定設備類型。
2. 要了解自己所在使用區域水源和水質情況,根據原水類型確定機器所屬大類。根據原水硬度、泥沙懸浮物含量等指標確定是否需要另外選配預處理器。
超純水設備
3. 了解自己對取水方式、安裝擺放、產品外觀的需求,根據以上的需求來選擇更適合您的超純水設備,不但給您的實驗工作帶來方便而且更省心。
4、了解服務商的安裝服務和售後服務,在購買產品時務必要重視安裝和售後服務的問題,選擇能提供正規的安裝服務的銷售渠道購買產品。
5、了解產品後續更換濾芯耗材的成本和方式,凈水設備是需要長期使用的,基本上都需要後期維護和更換耗材,因此在購買時請綜合比較,咨詢清楚濾芯耗材的問題和相應的費用,別圖一時的價格便宜。
Ⅶ 制葯廠純化水r0機上壓力表有幾個什麼意思
正常的要這么幾個:
1、進水壓力
2、膜前壓力
3、膜後壓力
如果你的是二級反滲透的化每個級都有相應的,如果你的系統反滲透系統比較大的話,每個級後面還分段,有的段間壓力也要測得。
Ⅷ 一般在葯廠的純化水和壓縮空氣管道設計壓力為多少MPa
0.55~0.7MPa,因為葯廠常用的氣動閥門的開啟壓力在這個區間,一般不會高於0.8MPa
Ⅸ 葯廠用純化水設備的工藝流程有幾種
純化水設備用途:
1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水回,用於生產車間內的器具清洗。答清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理,凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水
設備工藝流程:
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌
Ⅹ 純化水設備廠家需要給葯廠提供3Q驗證文件嗎這個應該是葯廠自己弄還是廠家做
理論上是設備廠家協助葯廠弄,但這只是對大葯廠而言
小葯廠幾乎全部依靠設備廠家
GMP資料的完整度、專業度是衡量一個純化水設備廠家是否合格的最重要因素。甚至比製造設備能力還要重要