⑴ 中國葯典純化水標准具體指標
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。
⑵ 葯典2005版二部純化水檢測中,鹽酸萘乙二胺溶液(1→100)如何配製
稱取鹽酸萘乙二胺1.0g至100ml稱量瓶中,純化水溶解後定容之至刻度,搖勻既得.
⑶ 2010年版《葯典》中純化水氨檢測中用到的二氯化汞問題!
(1)應該可以到葯檢所買成品的試液,因為葯檢所那邊配製的時候專也一定需要到二氯化汞,所屬以不僅限量買還得先申請、辦理各種手續,挺麻煩的,自己實驗室有二氯化汞的建議自行在通風櫥操作。省去很多無所謂的麻煩。
(2)必須在通風櫥進行操作。戴好手套,防止皮膚觸及,准備好所需的儀器,避免手忙腳亂的時候讓有毒物質散發在空氣里。
(3)有毒試劑應存放在完好的試劑瓶中,並把有毒試劑集中存放於單獨的一個置有乾燥劑的乾燥器內,我這是實行申請報告、雙人雙鎖、雙人領用簽字,領導確認簽字的程序,
畢竟是有毒物品,小心些不要觸及皮膚、配好後清理通風櫥就好了,也不用這么緊張的……
⑷ 請教各位大師,葯典2005版二部純化水檢測中,鹽酸萘乙二胺溶液(1→100)如何配製謝謝
稱取鹽酸萘乙二胺1.0g至100ml稱量瓶中,純化水溶解後定容之至刻度,搖勻既得。
⑸ 《中國葯典》純化水2010年版二部用試劑怎麼配製。
酸鹼度:取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色(指示劑配,甲基紅指示液取甲基紅0. lg,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液7. 4ml使溶解,再加水稀釋至200ml,即得。變色范圍 pH4. 2〜6. 3(紅—黃)。溴廨香草酚藍指示液取溴麝香草酚藍O.lg ,加0. 05mol/L氫氧化鈉溶液3.2ml使溶解,再加水稀釋至200ml,即得。變色范圍 pH6. 0〜7. 6(黃—藍)。 )
硝酸鹽:取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液(1g氯化鉀融入10ML水中)0.4ml與0. 1%二苯胺硫酸溶液(0.01g二苯胺融入10ML硫酸中)0. lml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50°C水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液〔取硝酸鉀0. 163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取lml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每lml相當於l微克 N03)}0. 3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0. 000 006%)。
亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1 — 100) lml與鹽酸萘乙二胺溶液(0. 1 —100)lml,產生的粉紅色,與標准亞硝酸鹽溶液〔取亞硝酸鈉0. 750g(按乾燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取lml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取lml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每lml相當於1微克NO2)}0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9. 8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0. 000 002%)。
氨:取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鍾;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31. 5mg,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)l. 5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,不得更深(0. 000 03%)。{鹼性碘化汞鉀試液:取碘化鉀10g,加水10ml溶解後,緩
緩加入二氯化汞的飽和水溶液,隨加隨攪拌,至生成的紅色沉澱不再溶解,加氫氧化鉀30g,溶解後,再加二氯化汞的飽和水溶液lml或lml以上,並用適量的水稀釋使成200ml,靜置,使沉澱,即得。用時傾取上層的澄明液應用。〔檢査〕取本液2ml,加人含氨0. 05mg的水50ml中,應 即時顯黃棕色。}
電導率:應符合規定(附錄)。
總有機碳:不得過0.50mg/L(附錄)。
易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0. 02mol/L)0. 10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
不揮發物:取本品100ml,置105°C恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105°C乾燥至恆重,遺留殘渣不得過lmg。
重金屬:取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3. 5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1. 0 ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0. 000 01%)。
微生物限度:取本品,採用薄膜過濾法處理後,依法檢查(附錄XI J),細菌、黴菌和酵母菌總數每lml不得過100個。
其實有些試劑可以在葯典後面的附錄裡面找到的,都很簡單,記得採納啊
⑹ 注射劑車間消毒劑使用什麼水來配製 純化水還是注射水
純化水:水中的電解質幾乎完全去除,水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水,不含任何附加劑。可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水,但不得用於注射劑的配製。通常,純化水中的剩餘含鹽量應控制在0.1mg/L以下,水溫25℃時,其電導率應在0.1μs/cm.
注射用水:水的純度與純化水相類似,與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質,是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節,定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4 ℃以下無菌狀態存放,並在制備12小時內使用。《中國葯典》規定:注射用水為純化水經蒸餾所製得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國葯典中注射用水的制備方法有兩種,即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配製注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水,指注射用水按注射劑生產工藝制備所得,是注射用水經滅菌所製得的水,是無菌、無熱原的水,可認為是一種制劑
純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。
制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外,必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透,而注射用水系統則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路(用水迴路)中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上,美國葯典有較大的靈活性,按其規定,注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得,並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。
當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為,美國葯典的這種靈活性賦予了「條款」廣泛的適用性,從其對制葯用水系統的論述看,它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上,而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法,這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出,不同的蒸餾水機對源水要求不同,不同型號的蒸餾水機,由於性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標準的注射用水。
⑺ 2010年版中國葯典二部中具體的純化水質量標准在多少頁
411頁
⑻ 葯典純化水硝酸鹽檢查中,原理是什麼各試劑的作用是
二苯胺在酸來性條見下被硝酸根離子氧源化,生成呈藍色的醌式聯二苯胺。這個反應的歷史很古老,19世紀末就被發現了,當時用於法醫上檢驗槍彈中的硝酸鹽。不限於硝酸鹽,許多氧化劑(如溴酸鹽)尤其是單電子轉移類氧化劑(如高鐵鹽)都與二苯胺有類似的顯色反應。
加氯化鉀的作用據說是催化這個反應,氯離子可以使這個反應在常溫下較快進行。具體不是很清楚,因為在檢驗硝酸根存在的「藍色環試驗」中是不需要加氯離子的。
至於最後那個問題,建議去google找英文資料,有條件和時間的也可以去文獻資料庫,比如SciFinder之類,很多專業性強的問題中文資料能提供的很有限。