❶ 純化水toc是什麼
純化水toc是什麼
純化水H2O 為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何添加劑。
toc意思是英文Total Organic Carbon的縮寫，中文總有機碳
總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監控。各種有機污染物，微生物及細菌內毒素經過催化氧化後變成二氧化碳，進而改變水的電導，電導的數據又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上，意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的污染處於較好的受控狀態。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。
總有機碳進入水系統有幾個途徑。最常見的是從原水中帶進的。TOC的主要來源是生物物質，例如：動植物的腐爛，細菌活動，動物的排泄物。這些生物物質都會通過滲透入水井或溢流進湖泊和河流後進入市政自來水的水源。這些含TOC的產品的合成物分子量從低到高都有，低分子量的有甲醇，高分子量的有多環物質。有機物的另一個來源是工業廢水，殺蟲劑，除草劑，化學品。這些化合物的威力相當高，會引起嚴重的健康問題。在當地環保局和衛生局的指導下，大部分TOC通過凈化方法可以從原水中除去。飲用水的標准就是制葯進水的標准。所有的葯典均要求大容量制葯用水凈化都要以飲用水的標准作為起點。
❷ 純凈水的標準是什麼
純凈水，簡稱凈水或純水，是純潔、干凈，不含有雜質或細菌的水，是以符合生活飲用水衛生標準的水為原水，通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法製得而成，密封於容器內，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用。市場上出售的太空水，蒸餾水均屬純凈水。有時候這個詞也和化學實驗室中提煉的蒸餾水或雨水通用。 純凈水最代表就是R.O, 其實人體所需要的礦物質很難從水中得到，不排除水中的礦物質是有好的， 但非常地少， 若要從水中攝取礦物質， 每天都要一大缸的水才能足夠攝取人體所需要的礦物質的分量， 人體的礦物質是由食物得來的，相反地水中有很多有害物質是對人體有害的。 純水器 純水器的出水水質衛生要求應符合中華人民共和國衛生部1998年頒布《反滲透飲水處理裝置衛生安全與功能評價規定》中的要求。 根據報道純水器對陰離子合成洗滌劑、氯仿、硝酸鹽、氨氮、亞硝酸鹽氮及細菌指標凈化效果較好，特別是反滲透型（RO），除鹽率高，可除去對人體健康有害或潛在的危害物質。但在純水過程中對人體必需微量元素如：Cu、Fe、Zn、F或宏量元素S、P、Ca、Mg、Na、K也被除去，且純水率越高，各種有益於人體健康成分損失越大。故長期飲用純水，對健康可能會帶來不良影響。
❸ 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝復用水的一種，直接關制繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗證。例如，純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。
❹ 純化水風險評估的rpn是怎麼計算的
FMEA風險系數RPN=S×O×D。
1、 FMEA風險系數RPN=S×O×D， S---嚴重度 1-10，數字越大，嚴重度級別越高； O---頻度 1-10 數字越大，越容易發生； D--探測度 1-10 數字越大，越容易探測； RPN分值越高，風險系數越大，RPN的高低並不是唯一判斷FMEA的風險大孝實施相應對策的評價標。
2、 本方案風險的綜合評估方法是通過計算RPN(風險優先系數) ，並對計算結果按《風險管理-原則與實施指南》風險水平與風險優先系數的關系中規定的評定標准進行評估的，RPN 值的計算方法是將評估後的每個質量風險因素的嚴重性（S ）、可能性（P ）及可檢測性（D ）三個評估得分值相乘獲得（即：RPN=S×P×D ）。
3、 綜合風險可分為高風險水平、中風險水平和低風險水平。高風險水平和中等風險水平為不可 接受風險，必須盡快採取適當的控制措施來降低風險水平，直至達到低風險水平以下，降低風險水平的方法可通過提高風險的可檢測性或降低風險產生的可能性來實現。低水平風險為可接受風險，無需採取額外的控制措施。具體風險水平與風險優先系數的對應關系
拓展資料：
風險識別與分析
1、 根據GMP 對純化水系統的要求，通過對風險情況的識別，我們對純化水系統確認所產生風險的各種要素進行分析，認為純化水系統生產風險主要存在設備安裝、機械 過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、一級水泵、一級反滲透裝置、淡水罐、二級水泵、二級反滲透裝置、純化水罐、儀器儀表、循環泵、紫外燈裝置、管道分配系統、人員操作等方面。
2、 質量風險識別、分析和採取的措施或驗證活動情況。
3、 純化水系統使用飲用水作為水源，通過機械過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器，反滲透裝置等純化工藝。主要用於車間生產、清潔、消毒劑和清潔劑的配 制，為達到新版《葯品生產質量管理規范》要求，確保葯品質量，對現在的改造方案中純化水系統改造做以風險分析，確定改造項目可行性，使風險降到最低，對改造後的空氣凈化系統做以確認，是否到達風險最低，合格後，正常生產按規定的文件進行監控。
❺ 喝純化水好嗎
一、常飲純凈水不安全
北京化工大學水資源研究中心金日光教授說：「純凈水的水分子極度串聯和線團化結構，不易通過細胞膜，會導致身體內有益的生命相關元素向體外流失，有些敏感的人越喝越不解渴，越喝越想喝，降低了人體免疫力，甚至引發某種疾病。」我國心血管病專家、中科院院土王士雯教授指出：「長期飲用礦物質少的軟水，是造成動脈粥樣硬化的原因之一。」
二、純凈水沒有營養
純凈水有沒有優良的營養價值呢？可以肯定的回答：沒有！大家都知道，純凈水加工時，在去除水中的污染物的同時也去除了水中人體必需的微量元素和宏量元素。水營養專家、中國醫促會健康飲用水專業委員會主任李復興教授說：「已經證實水中有近10種微量元素是身體所必需的。就我國目前的膳食結構，許多微量元素難以從食物中攝取，主要從水中得到。水中鈣的吸收率可達90%以上，而食物中鈣的吸收率只有30%。」全國飲用水衛生組組長、上海醫科大學朱惠剛教授著重指出：「對飲水來說，並非越純越好，水中的無機元素是以溶解的離子形式，易被機體吸收，因此，飲水是人們礦物質的重要攝取途徑。純凈水含很少或不含礦物質，飲用純凈水要慎重為之，尤其對兒童、老年人和孕婦是不適合的。
三、長期飲用純凈水影響身體健康
水是人類賴以生存六大營養素中最重要的一種，水中的礦物質和微量元素對人體健康至關重要。北京化工大學生命動力和水資源研究中心金日光教授指出：「水對於生命的起源及在生命延續過程中起著相當重要的作用，從這個意義上講，我們不能說水就是用來解渴的，水的深遠意義在於維持人類健康延續生命。」人們在選擇飲用水時，更應注重是否有利於健康，純凈水是否有利於健康呢？國家發改委公眾營養與發展中心柴巍中博士在「2005年中國飲用水行業高層論壇」會上強調指出「純凈水具有極強的溶解礦物質、微量元素的能力，人們大量飲用純凈水後，體內原有微量元素、營養素和營養物質，就會迅速地溶解於純凈水中，然後排除體外，使人體內的營養物質失去平衡，出現健康赤字，不利於身體健康。現在許多歐洲國家都規定純凈水不能直接作為飲用水」。美國著名水專家馬丁·福克斯醫學博士，在《健康的水》一書中強調指出：「喝被污染的水和脫鹽水（即純水）都會對我們的健康造成傷害。」我國海軍醫學研究所給水部丁南湖研究員等人，從1987年至1994年對小白鼠進行了7年試驗，讓其長期喝蒸餾水，結果發現小白鼠生長較慢，體重下降，骨質疏鬆，肌肉萎縮，腦垂體和腎腺系統功能被破壞。大連某海島駐軍，曾飲用自製的蒸餾水（純凈水），時間久了，官兵們患上了各種缺乏礦物質的疾病。中國科學院資深院士陳夢雄認為：「長期飲用純凈水會減少人體對礦物質和有益元素的攝取。從對健康的關系而言，天然水優於純凈水，礦泉水優於天然水。」國內外大量動物試驗和臨床反應都證明，長期飲用純凈水有害健康。為此，上海市教委曾發出通知：原則上自1997學年度開始，各中小學校、幼兒園不應再以純水作為學生、幼兒的飲用水。上海市工商行政管理局也曾發出通知：純水廣告不宜宣傳「可長期飲用」和用純水沖調奶粉、煮飯等內容。2003年3月杭州市部分中小學生告別了純凈水，已有10萬余中小學生喝上了礦泉水。最近中國消費者協會正式發布警示：青少年、兒童和老年人不宜長期喝純凈水。綠色食品以健康為基本目標，而長期飲用純凈水，不但起不到促進健康的作用，反而會對身體造成傷害，那怎麼能稱縁色食品呢？
自從飲用純凈水進入市場以來，該喝什麼水一直是廣大消費者十分關注的話題，經過幾年的激烈爭論，其結論是明確的，長期飲用純凈水不利於健康，礦泉水是理想的飲用水。全國飲用水衛生組組長、上海醫和大學教授、博士生導師朱惠剛說：「礦泉水和一般飲用水不同，它含有鋰、鍶、鋅、碘、硒、等微量元素，有的還含有比較豐富的宏量元素，因而它能補充人體所需的微量元素和宏量元素，調節人體的酸鹼平衡，這些特點都是一般飲用水所不具備的。礦泉水是健康飲水之冠。」中國醫控中心環境所衛生資深專家徐方研究員指出：「礦泉水以含有一定量的有益於人體健康的礦物質、微量元素或二氧化碳氣體而區別於普通的地下水。由於這種水沒有受到外來人為的污染，不含熱量，是人類理想的保健飲料。我們曾對我國有代表性的十幾種礦泉水進行過動物試驗，結果發現這些礦泉水都有不同程度的抑瘤效果，一些流行病學的調查資料也說明礦泉水對促進肌體健康、延年益壽確有很大作用。」符合醫療礦泉水水質標準的飲用天然礦泉水對某些疾病有預防、治療和減輕症狀的作用。
水營養學家李復興說，純凈水雖然很乾凈，但對人體可能存在一些隱患。這種自然界中本來不存在的水是一種退化了的水，質量已經下降，對人體的作用已經「退化」。即使是沒有經過污染的天然水，經過反滲透法等一系列提純工藝抽走了水中所有礦物元素後，也會失去小分子團賴以支撐結構的支架而「退化」，並且因沒有任何礦物元素而失去其生理功能。歸根結底，純凈水就是至清的死水，沒有活性。所謂「水至清則無魚」，也就是因為太清澈的水含礦物質特別少，不利於生物生長。人喝水也是如此，長期飲用純凈水，會降低人體免疫功能，使體內一些有益的營養物質流失。老年人特別是患有心血管疾病、糖尿病的老人、兒童、孕婦更不宜長期飲用這種水。
由於農葯、殺蟲劑的廣泛應用以及工業廢水和生活垃圾對水源的污染，有些地區的飲水已很不盡人意，於是在一些城市的家庭中出現了購買純凈水飲用的現象。 且不說市場上出售的蒸餾水、純凈水是否合格，單就長期飲用蒸餾水、純凈水來說，對身體健康是有潛在危害的。其一，常飲蒸餾水者放棄了從水裡獲得人體所需的微量元素的5％的來源，也放棄了水中的身體健康的保護元素鈣、鎂離子。其二，純凈水的溶解度最大，它作為人體廢棄物的載體，也必然多溶解走體內的一些 有用元素排出體外。蒸餾水和純凈水製作是需要把源水煮開令其蒸發冷凝回收，或反滲透法生產，在這一過程中，用於製作蒸餾水的源水中的其它遇熱蒸發物質也會隨著蒸餾水的生成而冷凝到蒸餾水中，如對健康有害的酚類、苯化合物甚至可蒸發的汞等。而反滲透法得到的也不會是理論上的純凈水。要想得到純凈水或超純水，必須經過二次、三次的蒸餾，還得增加其它純凈手段。市場供飲用的蒸餾水不大可能這么做，也沒必要這么做。已有報道，我國某市的一些孩子由於較長期的飲用純凈水而得病。 人們喝水是生存所需，我們需要的是清潔干凈對人體無害的天然飲用水，並不一定飲用純而又純的高價蒸 餾水或純凈水，當然偶爾飲用蒸餾水是無礙的。
"礦泉水"、"純凈水"、"太空水"、"蒸餾水"、"磁化水"……
這幾年，宣傳"××水""××水"的廣告，從四面八方滾滾而來，以鋪天蓋地的聲勢，進入了千萬家庭。似乎中國的自來水已經不能喝了，將要"退位"，讓位給那些名目繁多的這種"水"、那種"水"。
然而，據報載，某兒童醫院收治了9名肌肉震顫、眼皮發抖的孩子，經過專家檢查，認為是大量飲用了某些"水"，引起缺鈣缺鉀所致。
源自 http://tieba..com/f?kz=472250305
❻ 求助：關於純化水的檢驗出現OOS如何處理
微生物不合格，有多種原因，你的取樣是否規范，你取樣時的所用器具是否無菌，你的檢驗設備是否在無菌的情況下進行等，如果都沒有問題，建議對純化水系統進行一次再驗證，或對純化水系統進行一次徹底的清潔消毒後，進行全檢，看是否合格。
❼ 最新版本的飲用水，純化水質量標准
純化水質量標准SOP
目 的：規范純化水系統操作，保障純化水質量。
適用范圍：純化水系統操作及樹脂再生，反滲透裝置的物理清洗、自動砂濾器的設定。
責 任：純化水系統操作人員按本規程操作，工程部負責人對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。
程 序：
1. 正常運行
1.1檢查設備上所有開關是否關閉，設定砂濾器在運行位置上。
1.2開飲用水進水閥及砂濾器出水閥。
1.3開活性炭纖維過濾器進水閥及出水閥（如果管內有空氣，則應打開氣閥，排盡空氣）。
1.4開精密過濾器進水及出水閥（如果管內有空氣，則應打開排氣閥、排盡空氣）。
1.5當預處理的水已到達高壓泵，觀察壓力表壓力，如超過0.5kg/㎝2,則可開啟反滲透後排空閥，濃水閥，溶水閥。
1.6啟動高壓泵，緩慢開啟泵後出水球閥，並閉排空閥，調節淡水閥及濃水閥，設定淡水及濃水流量分別為500L/h、700L/h，此時出水進入淡水箱。
1.7開啟淡水泵進出水閥，啟動淡水泵。
1.8開混合離子交換器前級水閥，上進閥，出水閥，調節上進閥便出水流量控制為500L/h，此時觀察電導率儀、電導小於2μs/㎝,即為合格，直接進入純水箱，不合格則應排放。
1.10啟動紫外線電源，開啟紫外線進出水閥，進入0.2微米過濾器開啟微過濾器出水閥，則滅菌水可達使用點。
2.樹脂再生
1開啟排樹脂口，使樹脂排入事先准備好的容器中（容器最好為透明）。
2.2在樹脂中倒入適量飽和食鹽溶液，根據陰、陽樹脂比重不同，使其分層，上層為陰樹脂，下層為陽樹脂。（飽和食鹽溶液可反復使用）
2.3陰、陽樹脂分別裝入容器。加入二倍於樹脂體積的鹼（NaOH）八幔℉CI）溶液，濃度分別為3%和4%浸泡一小時。然後用純化水清洗至PH值接近中性。
2.4把沖洗後的樹脂混合，攪拌，使其充分抱團。
2.5通過加樹脂口倒入混合離子交換器，投入使用。
3.反滲透裝置的物理清洗
每次反滲透裝置停機前均需作物理清洗。預處理裝置不用關閉，先開排空閥，關濃水閥及淡水閥，清洗約十分鍾。然後關閉高壓泵及所有儀器儀表（排空及混合離子交換器上排不得關閉）
4.自動砂濾器的設定
4.1不需通電，把工作箭頭按逆時針方向轉到反沖位置，慢慢打開進水閥，讓砂濾罐中的空氣從排水口中排出，直到排水口有水排出為止。才將進水閥完全打開，反沖洗時間大約需20分鍾左右。
4.2把工作箭頭按逆時針方向轉到正常位置，通上電源。
4.3拔出星期時間插片，把需要反沖洗的星期按下去，如需每天清洗，則全部按下去。
4.4如需每次反洗時間定在凌晨2：30分，則將時間轉盤對准當前時間，如在其它時間則依次類推。其間不能關閉電源，如關閉電源，則清洗時間相應推遲。
❽ 純化水檢查中各指標質檢的原理
4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。