usp美國葯典純化水

Ⅰ 軟化水,注射用水,冷凍水,冷卻水,純蒸汽,工業蒸汽,冷凝水區別和產生方式

你好，很高興為你解答：

1. 在日常生活中，我們經常見到水壺用久後內壁會有水垢生成。這是什麼原因呢？原來在我們取用的水中含有不少無機鹽類物質，如鈣、鎂鹽等。這些鹽在常溫下的水中肉眼無法發現，一旦它們加溫煮沸，便有不少鈣、鎂鹽以碳酸鹽形成沉澱出來，它們緊貼壺壁就形成水垢。我們通常把水中鈣、鎂離子的含量用「硬度」這個指標來表示。硬度1度相當於每升水中含有10毫克氧化鈣。低於8度的水稱為軟水，高於17度的稱為硬水，介於8～17度之間的稱為中度硬水。雨、雪水、江、河、湖水都是軟水，泉水、深井水、海水都是硬水。

2. 工作程序編輯

3. 1、 供水：未處理的水通過樹脂層，發生交換反應，產生軟水。

4. 2、 反洗：水從樹脂層下部進入，松動樹脂，去除細碎雜物。

5. 3、 進鹽水再生：利用較高濃度的鹽水（Nacl）流過樹脂，將失效樹脂重新還原為鈉型可用樹脂。

6. 4、 沖洗：按照供水時的流程使水通過樹脂沖洗掉多餘的鹽液和再生交換下來的鈣、鎂離子。

7. 5、 注水：向鹽箱內注水，溶解食鹽，以備下次再生所用。

8. 軟化水過程編輯

9. 鈣的去除：

10. CaCO3+2Na-R=Ca-R+Na2CO3

11. Ca(HCO3)2+2Na-R=Ca-R+2NaHCO3

12. 鎂的去除：

13. MgCO3+2Na-R=Mg-R+Na2CO3

14. Mg(HCO3)2+2Na-R=Mg-R+2NaHCO3

2.注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

製取設備

注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規定，如：

①美國葯典（24版）規定「注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得」。

②歐洲葯典（1997年版）規定「注射用水為符合法定標准得飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。

③中國葯典（2000年版）規定「本品（注射用水）為純化水經蒸餾所得的水「。

可見注射用水用純化水經蒸餾而得是世界公認的首選方法，而清潔蒸汽可用同一台蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發生器獲得。

蒸餾法對原水中不發揮性的有機物、無機物，包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質等因素，均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的「多效」主要是節能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽－水分離器。

對蒸餾水水機的要求是：

①採用316L醫葯級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器；

②電拋光（240粒）並作鈍化處理；

③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉向排水。

3.

冷凍水是把空調制的冷量通過管道.水泵送入房間,再由房間的風機盤管交換給空間,簡單講,冷凍水就是把冷量從空調機房傳送到使用房間的運輸工具。

冷凍水是把空調的製冷量通過管道和冷凍水泵送入空調房間,由室內的風機盤管（或組合式空調箱）把冷量交換給空間的水,溫度變化為7℃到12℃。簡單講,冷凍水就是把冷量從空調機房傳送到使用房間進行冷熱交換的媒質。

4.冷卻液，全稱應該叫防凍冷卻液，意為有防凍功能的冷卻液，防凍液可以防止寒冷季節停車時冷卻液結冰而脹裂散熱器和凍壞發動機氣缸體，但是我們要糾正一個誤解，防凍液不僅僅是冬天用的，它應該全年使用，汽車正常的保養項目中，每行駛一年，需更換發動機防凍液。

5.水蒸氣中不含其他氣體（常見的有溶於水中的二氧化碳、氧氣、氮氣、揮發性有機物等）為純正水蒸汽。純正的水蒸汽在工業上因用途不同指標也不一樣，不能一概而論。純正水蒸汽是通過鍋爐用水凈化，再經鍋爐加熱蒸發得到的。

6.冷凝水：氣態水，水蒸氣經過此過程形成的液態水，就是冷凝水。冷凝水是從室內機蒸發器下面的集水盤流出的。它的流量一般與空氣的含濕量，露點溫度，室溫等有關，找一份濕空氣焓濕圖就可以算出來。

Ⅱ 美國FDA認證標准對水的要求是什麼

FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構回，由美國國會即聯邦答政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用

Ⅲ 純化水和注射用水的區別

想必有不少的人都迷迷糊糊的不懂純化水和注射用水的區別吧。下面是我給大家整理的純化水和注射用水的區別，供大家參閱!

純化水和注射用水的區別

純化水和注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的注射工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。現有不少人把注射用水與純化水華為等號，這其實是一種誤導。純化水可以通過離子交換、反滲透、EDI、超濾等處理後獲得。純度方面也是很高的，但與注射用水相比還是很有差距的。純化水用在醫療方面主要的成績是醫療器械清洗、葯劑的生產、試驗用水等。在中國純化水作為注射用水的源水，就可看出兩者的不同。

純化水：水中的電解質幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。可作為配置普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水，但不得用於注射劑的配置。通常，純水中的剩餘含鹽量應控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時，其電導率應在0.1us/cm。

注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態存放，並在制備12小時內使用。《中國葯典》規定：注射用水為純化水經蒸餾所製得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、儲藏及分配。美國葯典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配置注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產工藝制備所得，是注射用水經滅菌所制的水，是無菌、無熱原的水，可認為是一種制劑。

制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透，而注射用水系統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路(用水迴路)中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上，美國葯典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得，並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。

當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為，美國葯典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性，從其對制葯用水系統的論述看，它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上，而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。

另一方面，以符合飲用水標準的水為源水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標准，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開污染源。

注射用水與純化水的水質區別

如將美國葯典中純化水與注射用水的水質標准做一比較，就可看出二者的主要區別。它們的理化指標相同，但注射用水對熱原及微生物的要求高於純化水，還有就是水的純度的區別。

Ⅳ 純化水設備系統設計規范及執行標准

1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回

2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》

3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1

4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求

Ⅳ 執業葯師-葯物分析-第一章葯典-考核知識點梳理

執業葯師-葯物分析-第一章葯典-考核知識點梳理 葯物分析在執業葯師資格考試「葯學專業知識一」中佔到40%左右，分數不少，有學員表示葯物分析這門課程知識點多、雜，復習起來比較麻煩，記不住。個人認為葯物分析的復習，需要首先進行系統梳理各知識點，然後是識記掌握各章節的知識點，四十分中拿到三十多分應該不成問題。讓我們共同努力吧！第一節 國家葯品標准大綱要求：（1）國家葯品標準的組成和效力（2）國家葯品標準的制訂原則知識點：1、國家葯品標准包括《中華人民共和國葯典》、《葯品標准》和葯品注冊標准2、國家葯品標准由國家食品葯品監督管理局 頒布。3、負責制定和修訂國家葯品標準的機構是國家葯典委員會。4、葯品必須符合國家葯品標准，凡是生產銷售使用不符合國家葯品標準的行為為違法行為。5、葯品的質量標准和葯品總是同時產生的，在標准制定中要遵循的原則是：（1）檢驗項目的制定要有針對性（2）檢驗方法的選擇要有科學性（3）標準的限度的規定要有合理性6、檢驗方法選擇的原則是：准確、靈敏、簡便、快速。 第二節 中國葯典大綱要求：（1）《中國葯典》的基本結構（2）凡例的主要內容（3）正文的主要內容（4）附錄的主要內容知識點：1、《中國葯典》的英文名稱為Ch.P，編制和修訂是由國家葯典委員會；頒布是由國家食品葯品監督管理局。2、新中國成立後的第一部 葯典是1953年版。3、1963年版《中國葯典》開始分一、二兩部。4、1985年版《中國葯典》有 英文版 出現5、1990年版《中國葯典》：《葯品紅外光譜集》另行出版6、1995年版《中國葯典》取消拉丁文，二部外文名稱改為英文名7、2005版《中國葯典》開始分為三部，第三部為生物製品，將原《中國生物製品規程》並入葯典。8、《中國葯典》有一部、二部、三部及增補本組成；內容包括：凡例、正文、附錄、索引。9、凡例是為正確使用葯典進行葯品質量檢定的基本原則，是對共性問題的統一規定。10、規格是指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主葯的重量（或效價）或含量（%）或裝量。如「1ml：10mg」系指1ml中含有主葯10mg。11、避光指不透光；密閉是容器密閉；密封是將容器密封；12、陰涼處指不超過20度，涼暗處避光不超過20度；冷處2-10度；常溫10-30度。13、原料葯的含量若規定上限為100%以上時，系指用葯典規定的分析方法測定時可能達到的的數值，如未規定上限時，系指不超過101.0%14、用於鑒別、檢查、含量測定的標准物質是對照品，標准品和對照品均由國務院葯品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。用於生物檢定、抗生素或生化葯品中含量或效價測定的標准物質是標准品。標准品以效價單位計，對照品除另有規定外，均按乾燥品進行計算後使用。15、稱取「0.1g」系指稱取重量為0.06-0.14g；稱取2g系指稱取重量1.5-2.5g；稱取2.0g系指稱取1.95-2.05g；稱取2.00g系指稱取1.995-2.005g；16、精密稱定是指取重量應准確指所取重量的千分之一；稱定指准確至所取重量的百分之一；約是指該量不得超過規定量的正負10%17、恆重是指供試品連續兩次乾燥或熾灼後重量差異在0.3mg以下的重量；乾燥至恆重的第二次及以後各次稱重均應在規定條件下乾燥1小時後進行；熾灼在30min後進行。18、國家葯品標准中葯品的名稱包括：中文名稱、中文名稱的漢語拼音、英文名稱；中文名稱按照《中國葯品通用名稱》CNDN收載的名稱及命名原則命名。英文名稱除另有規定外均採用國際非專利葯名INN19、試驗時溫度：水浴是指98-100℃；熱水70-80℃；溫水或微溫40-50℃；室溫10-30℃；冷水2-10℃；冰浴0℃。20、試驗時的溫度，未註明者，系指在室溫下進行25 ±2℃。21、試驗用水，除另有規定外，均指純化水；酸鹼度檢查所用的水，均系指新沸並放冷至室溫的水。22、極易溶解是指溶質1g（1ml）能在溶劑不到1ml中溶解；幾乎不溶或不溶是指溶質1g（1ml）在溶劑10000ml中不完全溶解。23、《中國葯典》附錄主要收載：制劑通則、通用檢測方法和指導原則。
第三節：主要的外國葯典
大綱要求：1.美國葯典
全稱、縮寫和基本結構2.英國葯典
全稱、縮寫和基本結構3.歐洲葯典
全稱、縮寫和基本結構4.日本葯局方
全稱、縮寫和基本結構知識點：24、《美國葯典》英文縮寫USP；《美國國家處方集》英文縮寫NF，由凡例、正文、附錄、索引組成。最新版USP33-NF28（2010年四月出版，10月1日生效）25、《英國葯典》英文縮寫：BP26、日本葯局方英文縮寫JP27、歐中葯典Ph.Eur.或EP

Ⅵ 水處理工程的制葯用水要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便；
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件；
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落；
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證；
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證；
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證；
7、制葯用水的輸送；
8、純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理；
9、純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向；
10、輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用；
11、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及《壓力容器安全技術監察規程》的有關規定辦理。
【單價】100000元/套
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Ⅶ 純化水設備要通過美國FDA認證,水質要符合哪些標准

凈得瑞為您解抄答：
要通過美國FDA的話，水質應該滿足以下條件
(1)《生活飲用水衛生標准》（GB5749-2006）
(2)《中國葯典》2010
(3)US.EPA《國家基本飲用水規定》
(4)USP36 ≤美國葯典
(5)EP7.0 ≤歐洲葯典≥

Ⅷ 美國葯典純水與CP純水有什麼區別

純水一號水處理為您解答：
目前世界上比較通用的純水標准主要有以下幾個：國際標准化組織（ISO），美國臨床病理學會（CAP）試葯級用水標准，美國測試和材料實驗社團組織（ASTM），臨床試驗標准國際委員會（NCCLS），美國葯學會（USP）等。同時，我國也有相應的純水標准：中國國家電子級超純水規格GB/T11446-1997和中國國家實驗室用水規格GB6682-2008等。

中國國家實驗室用水規格GB6682-2008標准

PH
25°C 電導率
25°C μS/cm 電阻率25°C MΩ*cm 可氧化物質 以(O)計 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸發殘渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)計,mg/L
一級 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二級 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三級 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --

中國國家電子級超純水規格GB/T11446.1-1997

電阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 銅 ≤μg/L 鋅 ≤μg/L 鎳 ≤μg/L 鈉 ≤μg/L 鉀 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm顆粒 ≤個/ml 細菌 ≤個/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100

注*(95％時間不低於17)，**(95％時間不低於13)

美國臨床病理學會CAP試葯級用水標准/美國臨床檢查標准化委員會NCCLS用水標准

電阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金屬 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 鈉 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --

美國材料試驗學會ASTM水質標准
TypeI TypeII TypeIII
比電阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金屬(mg/L.max) - - - 高錳酸鉀試驗(分.min) 60 60 60 鈉(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5

更詳細信息，可以看看http://www.purewaterone.com或者http://www.cncsyh.com

Ⅸ 純化水設備設計應該遵循哪些原則

良好的設計才能夠保障設備穩定的運行，為制葯企業提供優質符合標準的生產水源，滿足最新版GMP標准要求，另外，純化水設備也根據用戶實際需求設計。
純化水設備設計遵循原則
1、整套裝置遵循一個程序運行。即使無用水需求，純化水制備系統也保持循環運行。
2、RO裝置帶有自循環管路，在儲罐液位滿，不需進水時，設備自動切換至小循環運行狀態，二級RO產水返回中間水儲罐。
3、對一級，二級RO產水的電導率、一級產水PH值進行連續性的監控，帶有不合格水排放和自動報警功能。
4、系統為24h不間斷運行，無用水需求時保持布水管路內低流速循環防止死水產生。
5、為方便驗證每個處理單元的出水質量，對單體設備的性能進行確認，各設備單元設置取樣點。
6、在線監測RO進水的溫度、流量、壓力和產水電導率、pH值、流量和壓力等，RO進水的溫度、產水電導率、pH值等具有記錄、不低於6個月儲存空間和列印功能。
7、系統消毒：系統使用巴氏消毒;配置獨立的清洗系統，純水分配系統設計巴氏消毒。
8、設備的安全性可靠，在首先保護操作人的前提下保護設備的安全，對安全隱患處加裝保護裝置和警示標志。
9、所有與產品水接觸部件採用316L不銹鋼，純水罐機械拋光後內表面Ra<0.4μm，外表面啞光處理。
除了設備整體配置結構設計要遵循相關原則外，水質輸送管道的設計和安裝也應避免死角、盲管，介面和彎頭處光滑平整，醫葯純化水設備出水水質不受到二次污染，安全供應!