A. 關於水系統與空調系統是做回顧性驗證還是做再驗證
應做回顧性驗證,是第一次驗證的延續,說明系統一直沒有發生偏差在完好工作。再驗證是間斷的。
B. 純化水設備系統的驗證周期
十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答:
純化水設備系統除了初始的驗證之外,為了保持純化水設備驗證持續狀態,在設備運行期間必須做到:
(1)純化水系統改建後(包括關鍵設備和使用點的改動)必須作驗證。
(2)純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作,若較長時間停用,在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
(3)純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑問,可進入網站查詢相關內容。
C. 純化水系統再驗證和持續性驗證的區別
系統的再驗證有下列情況:
1、系統經過改造過的;
2、系統長時間停機在生產的;
3、其他原因發專生屬系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指:
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內,是驗證以及再驗證的一部分。
D. 純化水的再驗證周期應該如何制定
純化水系統應做持續取樣,長期監控,並每年進行數據匯總分析結果,設置警戒限和糾偏限,超出後採取偏差處理,企業可根據風險評估結果制定再驗證周期。
E. 設備在驗證和回顧性驗證是什麼意思
回顧性驗證(retrospective validation)指以歷史數據的統計分析為基礎的旨在證實正式生產工藝條件適用性的驗證。當有充分的歷史數據可以利用時,可以採用這種驗證方式進行驗證。同前驗證的幾個批的數據相比、其優點是積累的資料比較豐富,從對大量歷史數據的回顧分析更可以看出工藝控制狀況的全貌,因而其可靠性也更好。
F. 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝復用水的一種,直接關制繫到葯品的質量,應定期進行回顧及再驗證。例如,純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後,經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗,還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。
G. gmp中除了再驗證外,還有哪幾種驗證類型,它們的含義分別是什麼
驗證分前驗證、同步驗證和再驗證。再驗證又分為定期再驗證和回顧性驗證。也就是說,回顧性驗證是再驗證的一種。
前驗證:一般都是處方放大到生產時使用,意思一個新處方或重大變更後的驗證,未驗證完全不允許銷售;
同步驗證:一般都是沒有變更或發生小變更的時候,和周期性的再驗證的時候,可以用同步驗證;這個只要過程正常,沒有異常,核實數據後,在報告之前可以提前放行的。
在實際工作中,可能同步驗證的時候要多點。
如果系統沒有變更和大的偏差,可以做回顧性驗證。
有變化或者時間比較長需要對系統進行再次考核,就選擇再驗證。
H. 純化水設備的驗證周幾是多久
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純化水襲設備驗證周期可注意一下幾點
(1)純化水系統新建或改建後(包括關鍵設備和使用點的改動)必須作驗證。
(2)純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作,若較長時間停用,在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3
個周期的監控。
(3)純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。
I. 驗證一般分為三大類
回顧性驗證,再驗證和同步驗證。驗證是信息術語,編譯過程的一部分,在該過程中,對代碼進行檢查,看是否與定義的特定規則集相一致,以允許檢驗某些安全要求。驗證分為回顧性驗證,再驗證和同步驗證三大類。
J. 制葯企業的壓縮空氣系統,空調系統,純化水系統設備的驗證周期是多長
現在制葯企業都是以ro膜組件為主要核心設備,輔以其它過濾及離子交換設備,其出水各指標必須達到注射液用水的質量標准,不是達到某一個指標就合格了,因制葯企業用水,直接影響產品質量,更影響人體安全所以設備選用必須是頂尖系統設備…。華粼水質