葯用純化水國家標准

A. 制葯用水質量標準是什麼

怎麼可能沒有。。。

【法規要求】
在《葯品生產質量管理規范》2010 修訂版通則和附錄中有如下要求：
《葯品生產質量管理規范》2010 修訂版：
第九十六條 制葯用水應適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要
求。制葯用水至少應採用飲用水。
第一百條 應對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
附錄1 第四十九條 無菌原料葯的精製、無菌葯品的配製、直接接觸葯品的包裝材料和器具
等最終清洗、 A/B 級區內消毒劑和清潔劑的配製用水應符合注射用水的質量標准。
附錄2：原料葯 第十一條 非無菌原料葯精製工藝用水應至少符合純化水的質量標准。
附錄5：中葯制劑 第三十一條 中葯材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質量標准不得低於
飲用水標准，無菌制劑的提取用工藝用水應採用純化水。
在《中國葯典》2010 版附錄中，有以下幾種制葯用水的定義和應用范圍：
飲用水：為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標准
《生活飲用水衛生標准》。
純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水。
不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。
注射用水： 為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在
防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規定。
滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。

制葯工藝用水的質量標准
在《中國葯典》2010 版中，規定純化水檢查項目包括酸鹼度；硝酸鹽；亞硝酸鹽；氨；
電導率；總有機碳；易氧化物；不揮發物；重金屬；微生物限度，其中總有機碳和易氧化物
兩項可選做一項。與2005 版相比，增加了電導率和總有機碳的要求，取消了氯化物、硫酸
鹽與鈣鹽的檢驗項目。
在《中國葯典》2010 版中，規定注射用水檢查pH 值；氨；硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導率、
總有機碳、不揮發物與重金屬；細菌內毒素；微生物限度。與2005 版相比，增加了電導率
和總有機碳的要求。
在《中國葯典》2010 版中，規定滅菌注射用水檢查pH 值；氯化物、硫酸鹽與鈣鹽；二
氧化碳；易氧化物；硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物與重金屬；細菌內毒素。
表 2-2《中國葯典》2010 版純化水和注射用水檢驗項目

檢驗項目

純化水

注射用水

酸鹼度

符合規定

pH

5-7

硝酸鹽

<0.000 006%

同純化水

亞硝酸鹽

<0.000 002%

同純化水

氨

<0.000 03%

同純化水

電導率

符合規定，不同溫度有不同的規定值，例如<4.3μS/cm@20℃;

<5.1μS/cm@25℃

符合規定，不同溫度有不同的規定

值，例如<1.1μS/cm@20℃;

<1.3μS/cm@25℃

<2.5μS/cm@70℃;

<2.9μS/cm@95℃

總有機碳

<0.50m g/L

同純化水

易氧化物

符合規定

-

不揮發物

1mg/100ml

同純化水

重金屬

<0.000 01%

同純化水

細菌內毒素

-

<0.25EU/ml

微生物限度

100個/1ml

10個/100ml

註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

B. 純化水各項標准

本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液。[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,同一方法處理的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml，產生粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g（按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002%）。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞，振搖，放置，1小時內不能發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.00005%）。
電導率 應≤2.0μs/cm。
微生物限度 細菌數應≤80個/ml，大腸桿菌應不得檢出。
【類別】 溶劑、稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。
【標准來源】《中國葯典》2000年版二部第344～345頁。

C. 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

D. 制葯純化水的電導率標准與水質標準是多少

2010版《中國葯典》純化水質量標准中對電導率的規定如下：10℃ ≤3.6μs/cm, 20℃ ≤4.3μs/cm,25℃ ≤5.1μs/cm；電導率標准並不等於制葯純化水的水質標准，制葯純化水的水質還包含葯典檢測的其他項目如總有機碳、重金屬、微生物等。更多關於電導率、水質標準的資料可進入深圳科瑞環保了解。

E. 那個國標規定純化水的檢出限

1、性狀：應無臭、無味、無色澄明液體
2、酸鹼度：加甲基紅2滴不得顯紅色，加溴麝香草酚藍5滴，不得顯藍色。
3、電導率：電導率應≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸鹽：如顯色不得超過標准對照液。
5、亞硝酸鹽：如顯色應不超過標准對照液。
6、氨：如顯色應不超過對照液。
7、易氧化物：粉紅色不得完全消失。
8、不揮發物：遺留殘渣不得超過1mg。
9、重金屬：顯色不得超過對照液。
10、微生物限度：取純化水採用薄膜過濾法理後，依法查中國葯典(附錄XIJ)，純化水細菌、黴菌和酵母菌總數每1mL不得超過100個。
上述內容即是純化水檢測標准，這時醫葯用水需求用戶必須要掌握的，定期檢測水質標准才是對用水安全最大的保障，另外定期對純化水管道清洗消毒也是對純化水成產的保障。

F. 什麼是醫用純水

事實上醫來用純水與源飲用純水最大區別在於水質標准不同，雖然都是與人體直接接觸，但是醫用純水的標准相對來說更高一些。醫用純水是通過醫院水處理設備製取得來，原水經過雙級反滲透工藝去除有毒有害的各類雜質的同時也將水中的礦物質全部去除，只保留水分子，而飲用純水則保留了對人體有益的各種礦物質，滿足人們從飲水中對微量元素的需求。
在醫療機構，例如醫療設備清洗消毒，血液透析以及病理檢驗，臨床醫療都需要大量的純水，如果水中有殘留例子，則很有可能影響診療效果，檢驗分析結果偏差等等，所以醫用純水的水質標准非常高至少要≥15MΩ.CM。
醫用純水與飲用純水在製取工藝原理上大致相同，只是不同於水質標准，醫院用水相對來說更加嚴格。

G. 醫葯用純水設備的水分類及水質指標

1、制葯用水（工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2000中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制葯用水的水質標准
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標准《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）
2）純化水：應符合《2000中國葯典》所收載的純化水標准。 在制水工藝中通常採用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制葯行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2000中國葯典所收載的注射用水標准 。

H. 2005版中國葯典中純化水的質量要求

純化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】 酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2)]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞，振搖，放置，1小時內不能發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查(《中國葯典》2005年版二部附錄Ⅺ J)，細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
【類別】 溶劑、稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。
【物料編碼】 S-001
【標准依據】 《中國葯典》2005年版二部303頁。

I. 中國葯典純化水標准具體指標

[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。

J. 各行業使用純水的標準是什麼

電導率≤10μS/CM 動物飲用純水(醫葯)、普通化工原料配料用純水、食品行業配料用純水等。

電導率≤專4μS/CM 電鍍化屬學品生產用純水、化工行業表面活性劑生產用純水、醫用純化純水、白酒生產用純水、啤酒生產用純水、民用飲用純凈純水用純水、普通化妝品生產用純水、血透純純水機用純水。

電阻率5~10MΩ.CM 鋰電池生產用純水、蓄電池生產用純水、化妝品生產用純水、電廠鍋爐用純水等。

電阻率>17 ML2 CM 磁性材料鍋爐用軟化純水、敏感新材料用純水、半導體材料生產用純水、尖端金屬材料用純水、防

老化材料實驗室用純水、有色金屬; 貴金屬冶煉用純水、鈉米級新材料生產用純水、航空新材料生產用純水、太陽能電池

生產用純水、純水晶片生產用純水、超純化學試劑生產用純水、實驗室用高純水、其它有相同純水質要求的用純水;

5、電阻率>18 ML2 C ITO導電玻璃製造用純水、化驗室用純水、電子級無塵布生產用純水等其它有相同純水質要求的用純水。