美國葯典usp41純化水

Ⅰ 純化水設備系統設計規范及執行標准

1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回

2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》

3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1

4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求

Ⅱ 純化水設備一下數據，水質是否達標正常

1.工藝標准《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版 2.容器標准《鋼制焊接壓力容器GB150,GB151》《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》 3.電氣安裝標准《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006） 《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1 4.水質標准《中國葯典》2010版「純化水」要求 《歐盟葯典》GMP7.0 版 《美國葯典》USP36「PW」要求

Ⅲ usp美國葯典的介紹

usp美國葯典，目前有兩種定義。一種是美聯邦對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規專定的作為一個獨立的屬、非盈利性的非政府組織。USP發布的標准已被全球130多個國家(地區)所認同。第二種是上面介紹定義的機構出版物usp美國葯典。usp美國葯典是美聯邦對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規定，是企業、單位、機構等生產、使用、管理、檢驗葯品、化學品、化工品的法律依據。

Ⅳ USP的美國葯典

美國葯典(USP) 為處方及非處方葯物、食品補充劑和其它保健產品制訂質量標准，並與保健機構合作，幫助它們達到標准。建立 185 年以來，這些標准一直貢獻給世界各地，確保獲得優質的葯品服務。
USP 是美國公認的法定公共標准設定機構，這些標准物質在全球 130 多個國家均得到承認和使用。
USP 是一個以科學為本的獨立的公共健康組織。作為一個自給自足的非盈利組織，USP 的資金來源於銷售產品和服務所得，其產品和服務旨在確保公眾獲得優質葯品服務。
隨著專業志願人員的積極參與和監督，USP 對公共健康業的貢獻也日益增大。 這些志願人員代表了醫療保健業，還有學術界、政府部門、制葯工業、健康規劃和消費者組織等。 產品質量 — 標准和認證
USP 建立公共標准，藉以確保醫葯、食品補充劑以及保健和醫療相關產品的優良品質。根據聯邦法律，凡此類標准適用之處，美國使用的處方和非處方葯必須符合 USP 的公共標准。
為了確保醫葯和相關產品的質量，其它許多國家也要求採用高質量標准，一如 USP 標准。通過《國家處方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP標准物質材料以及專業教育課程，USP 向製造廠商、葯劑師和其他用戶傳播其標准。
USP 還主持了針對食品補充劑成份和產品的認證計劃。這些計劃涉及獨立的測試和審查，旨在為參與計劃的製造廠商認證成份和產品的完整性、純度和規格。 USP 運作兩種計劃，使正在服葯和住院的患者獲得更安全的護理。葯物報錯程序使醫療專業人士可直接向 USP 報告葯物差錯。MEDMARX® 是一種基於互聯網的葯物差錯和不良葯物反應報告程序，供醫院和健康系統使用。USP 還利用其知識優勢向醫療界提供信息，支持其研究和開發患者安全方案。
醫療信息
USP 開發各種權威、公正的信息，涉及葯物使用的各個方法，並向從業者、葯劑師以及全球其它醫療人士傳播此類信息。在 USP 的醫療信息方案中，有大量方案涉及開發一種葯品分類系統，醫療保險處方葯福利計劃可以用該系統來開發處方。USP 還與美國國際開發署合作，共同發展全球項目，用於保證許多發展中國家的葯品質量和正確用葯方法。 什麼是《美國葯典/國家處方集》(USP-NF)？
美國葯典—國家處方集 (USP-NF) 是關於葯典標準的公開出版物。它包含關於葯物、劑型、原料葯、輔料、醫療器械和食物補充劑的標准。
USP-NF 英文版提供印刷版、在線電子版和光碟版。 USP-NF 是兩個法定葯品標准：美國葯典 (USP) 和國家處方集 (NF) 的合訂單行本。USP 中提供關於原料葯和制劑的質量標准。關於食物補充劑和成份的質量標准在 USP 中以獨立章節予以收載。NF 中提供關於輔料的質量標准。質量標准中包括成份或制劑的名稱、定義、包裝、儲藏和標簽要求和檢測項目。檢測項目中包括一系列檢測、測定法和合格標准。這些測試和程序必須採用 USP 法定標准物質。只要符合葯典標准質量要求，原料葯及制劑的規格、品質和純度將得到保障。多個各論中提到的測試和程序將在 USP-NF 附錄中予以詳細說明。
查看 USP-NF 各論的範例。 USP 通過獨特的公私合作程序建立並不斷修訂 USP-NF 標准，參與該合作項目者涉及制葯工業、政府和全球其它感興趣的人士。了解更多關於 USP-NF 標准物質建立程序的信息。
其他地區葯典縮寫如，中國葯典（CP）、歐洲葯典（EP）、日本葯典（JP）

Ⅳ 美國葯典純水與CP純水有什麼區別

純水一號水處理為您解答：
目前世界上比較通用的純水標准主要有以下幾個：國際標准化組織（ISO），美國臨床病理學會（CAP）試葯級用水標准，美國測試和材料實驗社團組織（ASTM），臨床試驗標准國際委員會（NCCLS），美國葯學會（USP）等。同時，我國也有相應的純水標准：中國國家電子級超純水規格GB/T11446-1997和中國國家實驗室用水規格GB6682-2008等。

中國國家實驗室用水規格GB6682-2008標准

PH
25°C 電導率
25°C μS/cm 電阻率25°C MΩ*cm 可氧化物質 以(O)計 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸發殘渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)計,mg/L
一級 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二級 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三級 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --

中國國家電子級超純水規格GB/T11446.1-1997

電阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 銅 ≤μg/L 鋅 ≤μg/L 鎳 ≤μg/L 鈉 ≤μg/L 鉀 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm顆粒 ≤個/ml 細菌 ≤個/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100

注*(95％時間不低於17)，**(95％時間不低於13)

美國臨床病理學會CAP試葯級用水標准/美國臨床檢查標准化委員會NCCLS用水標准

電阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金屬 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 鈉 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --

美國材料試驗學會ASTM水質標准
TypeI TypeII TypeIII
比電阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金屬(mg/L.max) - - - 高錳酸鉀試驗(分.min) 60 60 60 鈉(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5

更詳細信息，可以看看http://www.purewaterone.com或者http://www.cncsyh.com

Ⅵ 葯典的美國葯典(USP)

創始於1820年,迄今已出至第22版。現行版為1990年版。該葯典自1980年版起與《國家葯方集》(NF)合並。USP收載原料葯品及其制劑,而NF收載各類輔料和一些非處方葯。根據美國葯典委員會1975年第3號決議,凡已被批准投放市場的葯物均應載入葯典。現行版《美國葯典》 (USP XXII-NF XVIII)收載各類葯品3204種，是目前世界上規模最大的一部葯典。
日本薬局方(JP) 自1886年初版迄今已頒至第16版。現行版為2014年2月頒發的第16改正版。該版葯典收載葯品1221種，其中166為生葯,是除《中國葯典》之外收載各類生葯品種較多的葯典之一。

Ⅶ 問問大家,美國葯典中關於純化水和注射用水質量標准中是否有有關微生物限度檢測

現把國內、歐盟、FDA或日本葯典的情況說下：
1、無菌檢查GMP、歐盟沒有要求，FDA要求只有滅菌回純化水才需要無菌檢查答，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
2、總有機碳 （TOC） 國內目前檢查限度還是和易氧化物選一項TOC和其他都一樣≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、細菌內毒菌 只有歐盟要求/ ≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
4、微生物糾偏限度都是一樣 ≤100CFU/ml
希望能給你幫助！

Ⅷ USP是什麼

usp美國葯典，目前有兩種定義。

一種是美聯邦對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規定的作為一個獨立的、非盈利性的非政府組織。USP發布的標准已被全球130多個國家(地區)所認同。

第二種是上面介紹定義的機構出版物usp美國葯典。

usp美國葯典是美聯邦對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規定，是企業、單位、機構等生產、使用、管理、檢驗葯品、化學品、化工品的法律依據

(8)美國葯典usp41純化水擴展閱讀：

usp美國葯典，目前有兩種定義。

一種是美聯邦對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規定的作為一個獨立的、非盈利性的非政府組織。USP發布的標准已被全球130多個國家(地區)所認同。

第二種是上面介紹定義的機構出版物usp美國葯典。

usp美國葯典是美聯邦對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規定，是企業、單位、機構等生產、使用、管理、檢驗葯品、化學品、化工品的法律依據。

參考資料：網路-usp美國葯典

Ⅸ 美國FDA認證標准對水的要求是什麼

FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構回，由美國國會即聯邦答政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用

Ⅹ 純化水設備要通過美國FDA認證,水質要符合哪些標准

凈得瑞為您解抄答：
要通過美國FDA的話，水質應該滿足以下條件
(1)《生活飲用水衛生標准》（GB5749-2006）
(2)《中國葯典》2010
(3)US.EPA《國家基本飲用水規定》
(4)USP36 ≤美國葯典
(5)EP7.0 ≤歐洲葯典≥