純化水制水系統驗證方案

1. 請問誰有純化水系統驗證方案的，我是首次接觸此設備，請各位能給個答案，謝謝！

純化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】 酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2)]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞，振搖，放置，1小時內不能發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查(《中國葯典》2005年版二部附錄Ⅺ J)，細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
【類別】 溶劑、稀釋劑。

2. 純化水設備的3Q(IQ OQ PQ)驗證具體是哪些

凈得瑞為您解抄答：
純化水設備3Q有三點：
1.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。

3. 高純水系統檢查指南哪一個是最新版本

您好，《醫療器械工藝用水檢查要點指南》是由國家食品葯品監督管理局制定和頒布的。 醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保接觸工藝用水的產品符合質量要求，生產環境及其輔助功能得到有效控制。 一、適用范圍 本指南所指工藝用水主要指符合《中華人民共和國葯典》規定的純化水和注射用水，還包括滅菌注射用水、體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。工藝用水可作為產品的組分，可用於成品、外協件或半成品、內包裝的清洗，產品的檢測，潔凈環境、設施設備、工作服的清洗，人員洗手，檢驗用試劑的配置等。 本指南適用於醫療器械生產企業對工藝用水的相關管理，醫療器械生產企業應當加強風險措施的防控，按照有關技術標準的規定,確保工藝用水的質量符合產品質量要求。 二、質量管理要求 （一）應當根據工藝用水有關的法規文件、技術標准，結合所生產產品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保用水要求符合法規及相關標准規定。滅菌注射用水應當具有葯品批准文號。 （二）應當制定工藝用水管理規定，對工藝用水的制備方法、使用過程、檢驗以及儲存要求等內容進行規定，對制水系統操作規程、管道清洗消毒方法以及制水系統日常維護、驗證等內容進行規定，並保存相關記錄。 （三）應當結合實際生產需要對工藝用水用量進行分析，編寫用水量分析報告，確定用水量，並定期進行用水量回顧分析。 （四）應當根據工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統，確保制水系統配備的設施與工藝用水的制備相適應，管道和儲罐的材質不對工藝用水造成污染和影響，並保存制水系統輸送管道的設計圖紙、制水系統使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術文件等檔案資料，加強對制水系統生產廠家的質量審核。 應當自行配置純化水制水系統，純化水不得外購；注射用水用量較小時可外購。 （五）應當對制水系統的安裝、運行和性能等進行驗證，確保制水系統持續、穩定生產出符合標准、適合產品生產要求的工藝用水，並保存制水系統驗證計劃、方案、報告以及再驗證等相關技術資料。 （六）應當確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。通過管道輸送時，應當對工藝用水種類、流向進行標識。 （七）應當對制備後工藝用水的使用期限和存儲要求進行規定，確保其質量符合要求，不會對醫療器械產品和潔凈室（區）造成污染。 （八）應當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應當包括總送水口及總回水口取樣點，並確保取樣點設置合理。 （九）應當制定工藝用水檢測規程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規及相關標准要求對工藝用水指標進行定期檢驗，並保存工藝用水檢測相關記錄。對於法規及標准尚未明確規定的，企業應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。 （十）應當具備理化指標、微生物限度的檢測能力和條件，保存工藝用水檢驗用試劑配製和使用記錄。 （十一）應當對制水系統的清洗、消毒方法進行規定，確定適宜的消毒方法和頻次，並予以驗證。清洗、消毒方法不得污染水質，不得對設備、管道造成影響，並保存管道清洗消毒、驗證及趨勢分析評價記錄。 （十二）應當對制水系統進行定期維護。涉及需計量、校驗的儀表、器具應當定期計量、校驗，標識明顯，並保存制水系統儀表、器具的計量、校驗證書。委託制水系統廠家進行設備維護、清洗、消毒的，應當與委託制水系統廠家簽訂協議，規定技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。 （十三）應當確定工藝用水管理的責任部門及崗位人員，崗位人員應當熟悉相關的法規，具備與崗位相適應的專業知識和工作經驗，並保存相關人員任命書、上崗證及培訓記錄。 （十四）采購少量注射用水和滅菌注射用水的，應當重點檢查供方的資質、工藝用水資質、水質檢測報告和/或驗證報告、運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間要求等，確保采購的工藝用水滿足產品生產要求。

4. 純化水設備管道如何避免死角和盲角

純化水設備管道避免死角和盲角方法：
整體布局：整體管路串聯，採用系統循環系統。
細致點：管道安裝首先材質是316L的 管道彎需要有弧度，使用點實用連接在管道上了隔膜三通閥門。
純化水設備系統廠家按照GMP標准以及中國2010葯典標准進行設計生產安裝就不會出現死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設備系統提供專業的GMP系統驗證服務以及專業的驗證文件。
相關標准：衛生級管道系統遵循6D 原則（《醫葯工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)），ASME BPE 標准則為2D原 則。GMP對純化水設備管路的要求：
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、制葯用水的輸送。

5. 純化水風險評估的rpn是怎麼計算的

FMEA風險系數RPN=S×O×D。
1、 FMEA風險系數RPN=S×O×D， S---嚴重度 1-10，數字越大，嚴重度級別越高； O---頻度 1-10 數字越大，越容易發生； D--探測度 1-10 數字越大，越容易探測； RPN分值越高，風險系數越大，RPN的高低並不是唯一判斷FMEA的風險大孝實施相應對策的評價標。
2、 本方案風險的綜合評估方法是通過計算RPN(風險優先系數) ，並對計算結果按《風險管理-原則與實施指南》風險水平與風險優先系數的關系中規定的評定標准進行評估的，RPN 值的計算方法是將評估後的每個質量風險因素的嚴重性（S ）、可能性（P ）及可檢測性（D ）三個評估得分值相乘獲得（即：RPN=S×P×D ）。
3、 綜合風險可分為高風險水平、中風險水平和低風險水平。高風險水平和中等風險水平為不可 接受風險，必須盡快採取適當的控制措施來降低風險水平，直至達到低風險水平以下，降低風險水平的方法可通過提高風險的可檢測性或降低風險產生的可能性來實現。低水平風險為可接受風險，無需採取額外的控制措施。具體風險水平與風險優先系數的對應關系
拓展資料：
風險識別與分析
1、 根據GMP 對純化水系統的要求，通過對風險情況的識別，我們對純化水系統確認所產生風險的各種要素進行分析，認為純化水系統生產風險主要存在設備安裝、機械 過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、一級水泵、一級反滲透裝置、淡水罐、二級水泵、二級反滲透裝置、純化水罐、儀器儀表、循環泵、紫外燈裝置、管道分配系統、人員操作等方面。
2、 質量風險識別、分析和採取的措施或驗證活動情況。
3、 純化水系統使用飲用水作為水源，通過機械過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器，反滲透裝置等純化工藝。主要用於車間生產、清潔、消毒劑和清潔劑的配 制，為達到新版《葯品生產質量管理規范》要求，確保葯品質量，對現在的改造方案中純化水系統改造做以風險分析，確定改造項目可行性，使風險降到最低，對改造後的空氣凈化系統做以確認，是否到達風險最低，合格後，正常生產按規定的文件進行監控。

6. 純化水檢查中各指標質檢的原理

4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。

7. 純化水重金屬檢測

加硫代乙醯胺的混合液了嗎，臨用前將混合液也硫代乙醯胺標准液混合後再使用。

8. 純化水設備系統驗證內容有哪些呢

純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖

3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復

4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。

carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。

9. 純化水設備的驗證方案文件全套資料，哪位提供

這種文件一般在水處理廠家安裝設備之前就會提供的，如果沒有你可以要求對方補上。不想太麻煩可以去科瑞環保水處理看看，相關的問題解決方案都有的。內容太多了就不一一列出了。

10. 制葯純化水設備的介紹

制葯用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合葯品生產質量管理規范的要求。制水系統應經過驗證，並建立口常監控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制葯用水系統應定期進行清洗與消毒，消毒可以採用熱處理或化學處理等方法。採用的消毒方法以及化學處理後消毒劑的去除應經過驗證。