㈠ 制水間純化水和注射用水各取水點取水周期是多少時間
根據用水需要隨時可以取水,一般供水方式均為變頻恆壓供水,且是循環迴路設計。完全沒版有周期的限制。權
如果你指的是純化水設備的取樣點,.那麼應該保證取樣的容器的清潔,防止取樣容器對水質的二次污染。.取樣時,應先將取樣閥打開,待水流出15s以上後,方可取樣。由於取樣閥一般情況下並沒有水流,出口端長期與空氣接觸,為了防止二次污染,打開取樣閥後應待水流穩定後方可進行取樣。
㈡ 純化水驗證多長時間可用於生產
驗證分三個階段,總共算下來大概需要一年時間!
㈢ 純化水設備活性碳的更換周期是多久
純化水的活性炭更換周期時間的計算最好根據活性炭吸附能力的判定,方法為:
活性炭前水質取樣,活性炭後水質取樣,用余氯檢測器或者比色卡檢測下,如果吸附能力低,就應該更換了。
㈣ 純化水取樣後多長時間內檢驗微生物
您的意思應該是說在純化水微生物限度測試的取樣中,是不是必須在潔凈區的取樣口進行。其實這種說法是錯誤的,主要是你取樣的合法性,一般我們都按檢驗檢測取樣規程來操作,無菌瓶取樣就可以了。
薄膜過濾法,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方法:
1、大腸菌群的檢查:取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18~24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數:純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23~28℃培養5天(可延長到7天),菌落計數;
細菌計數:純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30~35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准:純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群
㈤ 純化水取樣後要放置一段時間嗎
真是葯監抄局說的嗎?正常的生襲產企業實驗室都是上正常班次,難道為了做個PW的檢測還要加夜班?
我認為純水取樣就是為了檢測水系統水質是否符合生產標準的,因此取樣後越快進行試驗越接近生產的水質,越能體現生產水質數據。
GMP也沒有對試驗時間進行規定,葯典附錄也沒有相關試驗時間規定(葯典我記不全不一定。你看看微生物試驗是否有取樣後試驗時間要求)
㈥ 純化水檢驗用的試劑有效期是多長時間
沒有特定的時間要求,一般實驗室會隨時對使用的水進行PH和電導率的試驗。達不到3級水的標准,即對它進行更換。
㈦ GMP驗證指南有規定純化水水機停機時間嗎
一般情況下是5天至一個月,但是在這段時間內要做好反滲透膜的維護保養工作,不然就容易造成反滲透膜的損壞和壽命的縮短!
㈧ 純化水多長時間全檢一次不是驗證。要有標准依據, 謝謝!
三周一次。
㈨ 純化水檢驗標准用試劑有效期是多長時間
無氨水。一個月有效期。
標准溶液,三個月效期
㈩ 純化水設備系統的驗證周期
十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答:
純化水設備系統除了初始的驗證之外,為了保持純化水設備驗證持續狀態,在設備運行期間必須做到:
(1)純化水系統改建後(包括關鍵設備和使用點的改動)必須作驗證。
(2)純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作,若較長時間停用,在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
(3)純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
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