純化水呼吸過濾器完整性測試標准

㈠ 非無菌原料葯生產純化水系統需要做濾芯完整性測試嗎

您說的是指純化水水箱上的呼吸器的濾芯完整性測試的問題吧，按照GMP的要求是要求用疏水性的濾芯必須要做測試的。如果UP和FDA更要做。

㈡ 怎麼確認純化水設備系統儲罐上的呼吸器是否完整

1.外觀檢查O形環，墊圈，密封墊的泄漏。
2.如果有條件可以使用自動完整性測試儀，可以在內10鍾之內容檢測完畢。
3.也可以用傳統的檢測方法：菌挑戰測試與起泡點測試、擴散測試，一般來說使用者採用後者檢測純化水設備系統儲罐呼吸器的完整。
4.空氣呼吸器濾芯一般採用疏水的PTFE，需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，之後手動測試起泡點。

㈢ 過濾器完整性測試儀的試驗原理與條件，有誰知道

過濾器完整性測試儀能夠快速精確的測量安全氣袋、過濾介質、毛氈等過濾器材料的最大穿孔徑回（起泡點答孔徑），評估其完整性。

試驗原理：

把一個完全浸濕的樣品放在樣品室內並且密封樣品室。然後把氣體流入樣品室樣品的後面，測得氣壓。氣壓足以將液體推出最大的孔，初始氣流確定為起泡點壓力，通過起泡點壓力計算出起泡點孔徑。

試驗條件：

1、壓縮/反復壓縮；

2、拉力；

3、升高溫度；

4、試驗氣體--空氣或非腐蝕性氣體。

㈣ 常用的過濾器濾芯完整性測試方法有哪些

檢測濾器完整性的方法最直接的就是破壞性的細菌挑戰性試驗或支原體挑戰性實驗，但該方法的眾多限制，並沒有為廣大用戶採用。一來該實驗對實驗室的安全級別要求甚高，二來操作麻煩，第三，在博文《有關過濾器》里提到的，因為經細菌挑戰的濾器膜上游有大量的細菌被截留，所以不能直接被用於葯液的生產過濾，還需經過一系列的處理，比如清洗，滅菌等步驟，當然，這些處理措施必須是可控的，否則會反過來影響濾器的截菌能力。
於是偉大的科學家發明了非破壞性的測試方法，比如泡點法，擴散流法，壓力降法，水侵入法(WIT)等，但這些測試法必須與細菌挑戰性試驗或支原體挑戰性實驗相關聯。什麼意思呢？比如說擴散流法，用戶使用該法測試一隻過濾器得出一個擴散流值，將這個值與一個標准值比較判斷這只濾器的完整性是否完好。這里提到的標准值就是與挑戰性試驗相關聯得出的。如何關聯得到的呢？這里不是一兩句話能夠說完的，可以發評論溝通。總之標准值如果不是與挑戰性試驗相關聯得出的，那麼我們為一隻過濾器做擴散流就沒有任何意義，因為得出的值沒有衡量的標准，也就不知道濾器的完整性是否完好。

㈤ 醫用純化水保安過濾器、精密過濾器如何進行完整性測試

醫用純化水系統中，精密過濾器一般安裝在前置預處理階段，用作保安過濾器，保護版後端濾膜、權EDI等設備的安全。因此，需要完整測試醫用純化水設備時，需要按「先粗後精」的原裝按順序安裝連接好所有設備，然後通水，正常運行所有設備，檢查各個設備相關進出水參數是否符合要求。

㈥ 濾芯完整性試驗（冒泡點）的標准

不要什麼儀器，有何壓縮機和貯氣罐就行了， 濾芯一頭接根橡膠管插入水中，開回壓縮機，看貯氣罐壓力答顯示，到什麼時候水中冒泡了就是起泡點了，不能是連續的氣泡哦，是的話濾芯就壞了

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最後的群起泡是一個比較長的過程，不能准確的定量。而測量擴散流值是一個定量值,不但能准確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，這也就是為什麼現在國外廠家都用擴散流法測試完整性的原因。
擴散流測試是指當氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時,這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然後從該液相擴散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴散流。

㈦ 純化水系統中精密過濾器如何做完整性實驗

RO前預處理階段的精密過濾器只起保護作用，沒法做完整性，一般是一定的周期專進行更換，屬也不貴；如果是儲罐呼吸器，應該能做完整性，可以用完整性檢測儀做，但不一定能做住，要看你們濾芯的質量生產廠家，國產濾芯好像不太容易做；總之要看濾芯孔徑，如果不適合做完整性，測下懸浮粒子應該也能說明一下問題吧
。

㈧ 疏水性過濾器如何做完整性測試

1. 疏水性濾芯只能做起泡點測試、水侵入測試，親水性濾芯只能做起泡點測試、擴散專流測試。屬

2. 疏水性濾芯做泡點，需要用95%乙醇或60%異丙醇潤濕，而親水性濾芯一般用純水或注射用水潤濕。

3. 具體怎麼做完整性測試，請參考http://cn.anowfilter.com/support/-114.html。
   

㈨ 除菌過濾器的過濾器的完整性測試

為了確保除來菌過濾自器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的葯品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到企業和葯監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

㈩ 請教過濾器完整性測試方法的選擇

過濾器要分很多種啊，HVAC的，物料過濾系統的，壓縮空氣過濾系統的，HVAC的一般用DOP法，但國內幾乎沒人做，物料和壓縮空氣的做起泡點試驗和保壓試驗就可以了！！！