消字型大小衛生許可證純化水要求

A. 代理消字型大小的產品需要辦理衛生許可證嗎

需要辦理。

《消毒產品生產企業衛生許可規定》對其有相應的規定：

第二條 在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》（以下簡稱衛生許可證）。消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。

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《消毒產品生產企業衛生許可規定》相關法條：

第七條 省級衛生行政部門對申請人提出的申請，應當根據《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等規定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，並出具相關衛生行政許可文書。

受理申請後，省級衛生行政部門應當對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛生監督員或委託下一級衛生行政部門按照本規定和《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。

第九條 在省級衛生行政部門作出衛生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛生行政部門經審核同意後終止衛生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。

B. 銷售消字型大小產品需要衛生許可證嗎

需要辦理。

《消毒產品生產企業衛生許可規定》對其有相應的規定：

第二條在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》（以下簡稱衛生許可證）。消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。

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消毒產品生產企業衛生許可的相關法律法規：

第七條省級衛生行政部門應當受理、審查並決定在應用程序提交的申請人按照時限、程序和要求規定的行政許可法律和行政措施對衛生行政許可，並發出衛生行政許可的相關文件。

接受應用程序之後，省級衛生行政部門應審查申請材料，迅速超過兩個衛生監督員或衛生行政部門委託下一級符合本規定的要求和企業生產消毒產品的衛生標准。

第九條省衛生行政部門作出衛生行政許可決定前，申請人可以書面提出撤回申請，經省衛生行政部門審查批准後，可以終止衛生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退還。

C. 衛生部關於消字型大小批件的規定

1、由於消字型大小產品存在著安全隱患，衛生部於2005年5月下發了《關於消毒產品標簽說明書管理規范》和《關於調整消毒產品監管與衛生許可范圍的通知》。

2、《關於消毒產品標簽說明書管理規范》第四條規定：未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛生許可證明編號。

3、《關於消毒產品標簽說明書管理規范》第二十條規定：自2006年1月1日起專用於人體眼睛等特定部位的抗(抑)菌制劑衛生行政部門不再納入消毒產品進行受理、審批和監管，同時對於已獲衛生用品備案憑證的該類產品不得再以消毒產品的名義銷售。

4、按照衛生部和葯監總局的有關規定：我國對醫葯保健品和國產特殊用途化妝品、進口（特殊）化妝品實行衛生許可證、消毒用品、保健用品等實行部委審批制度，產品必須嚴格履行衛生部規定的一套檢測、報批程序，方可取得合法的衛生許可批件。

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消毒產品衛生監督工作規范

第一條 為保障公眾健康，規范消毒產品衛生監督工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱《傳染病防治法》）、《消毒管理辦法》等有關法律法規規定，制定本規范。

第二條 本規范所稱的消毒產品衛生監督，是指縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構依據《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關法律法規規定，對消毒產品生產企業、進口消毒產品在華責任單位以及消毒產品的經營、使用單位進行衛生監督檢查的活動。

第三條 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。

第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用於醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

第四條 縣級以上地方衛生計生行政部門負責消毒產品衛生監督能力建設，保障人員配備，合理配置工作裝備，並將監督抽檢等工作經費納入預算管理。

第五條 縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構在開展消毒產品衛生監督時，適用本規范。

D. 如何辦理消毒產品衛生許可證批准文號

根據《消毒產品生產企業衛生許可規定》

第五條 申請消毒產品生產企業衛生許可的單位和個人(以下稱申請人)應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，提交以下材料並對其真實性負責，承擔相應的法律責任：

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。

（二）工商營業執照復印件或企業名稱預先核准通知書。

（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。

（四）生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。

（五）生產工藝流程圖。

（六）生產和檢驗設備清單。

（七）質量保證體系文件。

（八）擬生產產品目錄。

（九）生產環境和生產用水檢測報告。

（十）省級衛生行政部門要求提供的其他材料。

申請材料按照附件1的要求和格式提供。

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根據《消毒產品生產企業衛生許可規定》

第十三條 衛生許可證上填寫的內容應符合以下要求：

（一）單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。

（二）生產方式填寫生產、分裝。

（三）生產項目填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械。

（四）生產類別按照附3《生產類別分類目錄》填寫，不得註明具體產品的名稱。

第十四條 消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請提交下列材料：

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表。

（二）工商營業執照復印件。

（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。

（四）生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖。

（五）生產和檢驗設備清單。

（六）檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。

（七）產品目錄和市售產品標簽說明書。

（八）生產環境和生產用水檢測報告。

（九）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

（十）消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告。

（十一）縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）。

（十二）省級衛生行政部門要求提交的其他材料。

E. 葯品申請消字型大小的條件

新辦證申請條件：1、消毒產品生產企業新建、改建、擴建工程的選址和設計符合衛生要求;2、生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求;3、具備健全的衛生管理制度，配備專職或兼職衛生管理人員;4、從業人員取得預防性健康體檢、衛生知識培訓合格;5、具備適合產品生產特點、滿足產品生產需要、保證產品衛生質量的設備;6、具有產品檢測能力。 

可延續申請條件：1、持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證，且在有效期屆滿30個工作日前提出申請;2、生產地址、許可項目沒有發生改變;3、生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。 

衛生許可變更條件：1、持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證;2、被許可人需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項且符合法定條件、標準的。

F. 消字型大小產品經營需企業要辦理什麼手續

消字型大小是衛生消毒用品生產單位在生產新品前，經地方衛生部門審核批准後，取得的生產批准文號。

G. 消字型大小產品除了衛生許可證，是否還得有消字型大小的產品批件此批件又該如何申請

消字型大小產品是需要申報審批的
文號格式為「（省、自治區、直轄市簡稱）衛消備字（發證年份）第xxxx號」
消字型大小產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審批即可。
1.國產消毒產品的申報程序
國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2.進口消毒產品的申報程序
進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
費用
報批過程中產品不需做臨床葯效及用葯安全等實驗，費用較低，在幾個月甚至更短時間就可以獲得批准上市。[2] 具體的收費要求如下：
消毒產品審批的費用主要是依據《國家物價局財政部關於發布中央管理的衛生系統行政事業性收費項目及標准解析》可知，國產消毒產品2000元一個，進口消毒產品3000一個，但是中間的其他審批流程費用需要依據不同的產品依據不同的收費標准。至於消毒產品的審批時間，衛消字的審批是由衛生部衛生監督中心審批，申請人提交相關的申請資料後衛生部會在五個工作日內決定是否受理，在七十個工作日內對其進行評審。

H. 消字型大小產品提供了生產企業衛生許可證，產品安全評價報告，衛生局為什麼還要罰款

消字型大小產品提供了生產企業衛生許可證，產品安全評價報告，衛生局罰款原因可能如下：

1、宣稱方面，超出消毒產品宣稱范圍

2、生產許可和產品安全評價報告有問題

3、消毒產品監督檢查，與相關法規方面不符

等罰款原因，具體需要看衛生局為什麼要罰你，你可以問，違反了那條規定，如不服可申訴，搬出相關法規對峙，如確實違反法規，按照規定整改，避免下次被抽查，希望能夠幫到您！