① 純化水要求24小時開啟循環,中控檢測記錄需要記24嗎
需要,不要求有間斷記錄,出現間斷記錄要有風險評估。
② 請教大家關於純化水的貯存
貯罐至用水點間可以24小時循環,只要你循環了可以多長時間都可以使用呀;死水你最多放24小時,24小時內使用超過後必須廢掉不能使用了;驗證方案中已經包括了此內容的驗證了,你要是不知道你可能不懂得驗證。
③ 純化水注射用水系統必須24小時循環嗎
不是說必須24小時循環,是為了保證水系統的污染再生,進行循環是一種在一個滅菌周期的方式內,如果你的設備長時容間停用時不用的。誤區為24小時循環並不是24小時耗能,現在基本上廠家設計的循環管路是動態小循環保證水的流量就可以了,現在變頻等各種方式作用下,在一個滅菌周期進行循環是必不可少的
④ 純凈水與注射用水的保存方式是什麼
桶裝水純凈水儲存方法,我們要注意環境的乾燥度。在批發瓶裝水之後,我們版要特別注意儲存權環境,而環境中要保持乾燥,只有這樣,我們才能夠避免瓶裝水因接觸其他物質而發生變質的情況,當然,潮濕,塵土等現象也都不要出現。乾燥,干凈,沒有任何污染成分的環境中,才是儲存瓶裝水的好條件。其次,我們要注意環境的溫度。桶裝水批發之後,在儲桶裝水的時候,我們也要特別注意溫度,尤其是不能夠放在高溫處,陽光直照處,因為它們會讓桶裝水中的水承受高溫,之後在降溫,多次變化之後,就會有變質的情況發生。所以說,我們批發桶裝水之後,把它們存放在陰涼處。
由於使用性質,注射用水必須貯存在無毒、無腐蝕的不銹鋼(或耐腐蝕搪瓷、玻璃)密閉容器中,不能存放在塑料容器中(若將不銹鋼對注射用水的污染程度當作1,則PVC 的污染程度就為7.6)。注射用水應在制備後的12 小時內使用。如貯存時間需要超過12 小時者,必須在80℃以上保溫、65℃以上循環保溫、4 度以下存放或其它適宜方法無菌貯存在優質不銹鋼貯槽中,貯槽必須密閉,排氣口應有無菌過濾裝置。
⑤ 純化水,注射用水系統是否24小時循環
GMP要靈活運行,我認為純化水沒必要24小時循環,要不然為什麼GMP中幹嘛不直接規定,19樓朋友的觀點太死板了,請問純化水從用水點出來後要不要接觸空氣?純化水貯罐是不是密閉的,貯罐內會不會進入空氣?
⑥ 純化水循環系統是否有存儲功能
一般我們不把循環管道的水算作儲存水,這種一旦儲存就會有二次污染的風險。有的時候分配系統和循環管道一起的話,我們定義純化水箱做為調節管網用水的系統。
⑦ 在純化水制備工藝流程圖中設置循環的目的是什麼
⑧ 純化水系統再無用水時可否停止運行
不需要用水時間比較長,可以停運純化水設備系統,以避免浪費。但是需要做好設備短期停運的保養措施。
1.短期停運時間一般為3-7天,此時反滲透膜還保持在RO反滲透系統壓力容器內,保存操作如下;
(1)用給水沖洗反滲透系統,同時注意將氣體從系統中完全排除。
(2)將壓力容器及相關管路充滿水後,關閉相關閥門,防止氣體進入系統。
2. 如果反滲透系統計劃長期停用超過168小時,可利用清洗系統對其進行停機保護措施。
(1)用反滲透產品水配製好濃度為0.5-0.7%的甲醛溶液,調整PH在5-6之間。
(2)啟動清洗水泵,以45-58m3/h的流速對反滲透進行沖洗。
(3)從反滲透濃水排放取樣化驗,當甲醛含量達到0.5%時,即可停止沖洗水泵運行。
(4)關閉反滲透系統所有的進、出口門以保證系統內充滿合格的甲醛溶液。
(5)當反滲透長期停運保護超過30天時,應重復以上第1-4項,以保證設備安全。
(6) 反滲透膜元件應保存在溫度為0℃以上的環境中。
(7)在純化水設備反滲透系統重新投入使用時,用低壓給水沖洗系統0.5-1h,然後再用高壓給水沖洗系統5-10min,無論低壓還是高壓沖洗時,系統的產水排放閥均應全部打開。在恢復系統至正常操作前,應檢查確認產品水中不含任何殺菌劑。
【科瑞環保】在此提醒大家,有規律的周期性保養對於純化水設備整個系統是必須的,有助於延長設備的使用壽命。
⑨ 純化水的使用時間
說的對,純化水除了定期消毒外,一般是打循環,一旦開起來就不停了。。
⑩ 純化水系統為什麼要回水管道其作用是什麼
中國葯典規定
純化水的儲存採用循環
因此會有回水管道
且流速不應低於0.9m/s
流速一般設置為1-3m/s
水流動的雷諾數不低於於4000
使水流接近於湍流狀態
避免微生物滋生。