純化水審核放行管理規程_葯廠純化水崗位和空調崗位都需要什麼文件（如：規程·制度）

① 新GMP的標准增加了哪些內容

② 求助：關於純化水的檢驗出現OOS如何處理

微生物不合格，有多種原因，你的取樣是否規范，你取樣時的所用器具是否無菌，你的檢驗設備是否在無菌的情況下進行等，如果都沒有問題，建議對純化水系統進行一次再驗證，或對純化水系統進行一次徹底的清潔消毒後，進行全檢，看是否合格。

③ 葯品生產企業在實施GMP過程中存在哪些問題

這個問題涉及的問題太廣，總的來說包括：

企業機構設置不合理、人員資質不符合要求；

廠房設施、儀器設備選型、設計、安裝、使用、維護、校驗/檢定、清潔和驗證等不符合要求或與所生產葯品不相適應（較多）；

沒有質量管理機構、人員設置未能與所生產葯品相適應（這類較少）；

企業建立的質量管理制度不夠完善或未執行到位（較多）。

④ 醫葯廠GMP規范是什麼啊·幫我一下唄·· 內容啊那些··謝謝了

GMP在中國
人用葯方面，1988年在中國大陸由衛生部發布，稱為葯品生產質量管理規范，後幾經修訂，最新的為2010年修訂版。中國獸葯行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸葯生產質量管理規范(試行)》，1994年又頒發了《獸葯生產質量管理規范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的葯品生產企業（車間）和葯品品種，可按申請葯品GMP認證。取得葯品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得葯品GMP認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新葯生產申請。 2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸葯生產質量管理規范》（簡稱《獸葯GMP規范》）。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸葯GMP規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。目前，中國葯品監督管理部門大力加強葯品生產監督管理，實施GMP認證取得階段性成果。現在血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標准進行，國家希望通過GMP認證來提高葯品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業可以在葯品認證管理中心查詢。《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。

《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》
第一章總則
第一條為規范葯品生產質量管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。第二條企業應當建立葯品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響葯品質量的所有因素，包括確保葯品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規范作為質量管理體系的一部分，是葯品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的葯品。第四條企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章質量管理
第一節原則第五條企業應當建立符合葯品質量管理要求的質量目標，將葯品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的葯品符合預定用途和注冊要求。第六條企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。第七條企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。第二節質量保證第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。第九條質量保證系統應當確保：第十條葯品生產質量管理的基本要求：第三節質量控制第十一條質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。第十二條質量控制的基本要求：第四節質量風險管理第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。第十五條質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
第三章機構與人員
第一節原則第十六條企業應當建立與葯品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。第十八條企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。第十九條職責通常不得委託給他人。確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。第二節關鍵人員第二十條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。第二十一條企業負責人企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規范要求生產葯品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。第二十二條生產管理負責人（一）資質：生產管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少三年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的葯品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。（二）主要職責：第二十三條質量管理負責人（一）資質：質量管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的葯品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。（二）主要職責：第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：第二十五條質量受權人（一）資質：質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。（二）主要職責：第三節培訓
第四章廠房與設施
第一節原則第二節生產區第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產葯品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求：第四十七條生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。第四十八條應當根據葯品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證葯品的生產環境符合要求。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。口服液體和固體制劑、腔道用葯（含直腸用葯）、表皮外用葯品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸葯品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照「無菌葯品」附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。第四十九條潔凈區的內表面（牆壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行消毒。第五十條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。第五十一條排水設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。第五十三條產塵操作間（如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或採取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染並便於清潔。第五十四條用於葯品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。第六十七條實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。第五節輔助區第六十八條休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，並與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。第七十條維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。
第五章設備
第一節原則第七十一條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。第七十三條應當建立並保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。第二節設計和安裝第七十四條生產設備不得對葯品質量產生任何不利影響。與葯品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與葯品發生化學反應、吸附葯品或向葯品中釋放物質。第五節校準第九十條應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，並保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。第九十一條應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據准確、可靠。第九十二條應當使用計量標准器具進行校準，且所用計量標准器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標准器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。第九十三條衡器、量具、儀表、用於記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。第九十四條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器。第九十五條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。第六節制葯用水第九十六條制葯用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環，注射用水可採用70℃以上保溫循環。第一百條應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。
第六章物料與產品
第一節原則第一百零二條葯品生產所用的原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標准。葯品上直接印字所用油墨應當符合食用標准要求。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。第一百零三條應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。第一百零四條物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，並經質量管理部門批准後方可采購。第一百零五條物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。第一百零六條原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，並確認供應商已經質量管理部門批准。物料的外包裝應當有標簽，並註明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告並進行調查和記錄。每次接收均應當有記錄，內容包括：第一百零七條物料接收和成品生產後應當及時按照待驗管理，直至放行。第一百零八條物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。第二節原輔料第一百一十條應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。第一百一十一條一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。第一百一十二條倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，並至少標明下述內容：（一）指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；（二）企業接收時設定的批號；（三）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復驗期。第一百一十三條（一）產品名稱和企業內部的產品代碼；（二）產品批號；（三）數量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產工序（必要時）；（五）產品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。第四節包裝材料第一百二十條與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並採取措施避免混淆和差錯，確保用於葯品生產的包裝材料正確無誤。第一百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印製的內容與葯品監督管理部門核準的一致，並建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應當採取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版並予以銷毀。第一百二十四條印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批准人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置於密閉容器內儲運，以防混淆。第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，並按照操作規程和需求量發放。第一百二十六條每批或每次發放的與葯品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀並記錄。第五節成品第一百二十八條成品放行前應當待驗貯存。第一百二十九條成品的貯存條件應當符合葯品注冊批準的要求。第六節特殊管理的物料和產品第一百三十條麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品（包括葯材）、放射性葯品、葯品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行國家有關的規定。第七節其他第一百三十一條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，並在隔離區內妥善保存。對退貨進行回收處理的，回收後的產品應當符合預定的質量標准和第一百三十三條的要求。退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。
第七章確認與驗證
第一百三十八條企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。第一百三十九條企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。第一百四十條應當建立確認與驗證的文件和記錄，並能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：第一百四十一條採用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品。第一百四十二條當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經葯品監督管理部門批准。第一百四十三條清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。第一百四十四條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證後，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。第一百四十五條企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。第一百四十六條驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。第一百四十七條應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，並經審核、批准。確認或驗證方案應當明確職責。第一百四十八條確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，並有記錄。確認或驗證工作完成後，應當寫出報告，並經審核、批准。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄並存檔。第一百四十九條應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。
第八章文件管理
第一節原則第一百五十條文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標准、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。第一百五十一條企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批准和發放文件。與本規范有關的文件應當經質量管理部門的審核。第一百五十二條文件的內容應當與葯品生產許可、葯品注冊等相關要求一致，並有助於追溯每批產品的歷史情況。第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，並有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批准均應當由適當的人員簽名並註明日期。第一百五十五條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模稜兩可。第一百五十六條文件應當分類存放、條理分明，便於查閱。第一百五十七條原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。第一百五十八條文件應當定期審核、修訂；文件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第一百五十九條與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。第一百六十條應當盡可能採用生產和檢驗設備自動列印的記錄、圖譜和曲線圖等，並標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。第一百六十一條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，並使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。第一百六十二條每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和葯品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。第一百六十三條如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的准確性應當經過核對。使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應當採用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便於查閱。第二節質量標准第一百六十四條物料和成品應當有經批準的現行質量標准；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標准。第一百六十五條物料的質量標准一般應當包括：（一）物料的基本信息：（二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；（三）定性和定量的限度要求；（四）貯存條件和注意事項；（五）有效期或復驗期。第一百六十六條外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標准；如果中間產品的檢驗結果用於成品的質量評價，則應當制定與成品質量標准相對應的中間產品質量標准。第一百六十七條成品的質量標准應當包括：（一）產品名稱以及產品代碼；（二）對應的產品處方編號（如有）；（三）產品規格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項；（七）有效期。第三節工藝規程第一百六十八條每種葯品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同葯品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。第一百六十九條工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批准。第一百七十條制劑的工藝規程的內容至少應當包括：（一）生產處方： 1.產品名稱和產品代碼； 2.產品劑型、規格和批量； 3.所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。（二）生產操作要求： 1.對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）； 2.關鍵設備的准備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所採用的方法或相應操作規程編號； 3.詳細的生產步驟和工藝參數說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）； 4.所有中間控制方法及標准； 5.預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度； 6.待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件； 7.需要說明的注意事項。（三）包裝操作要求：第四節批生產記錄第一百七十一條每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量

⑤ GMP標準的管理規范

第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。第三條葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。第八條葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。
第二十一條避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。
第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。
第二十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
第三十二條與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。
第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。第三十八條葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。
第四十條葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。
第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。
第四十四條麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。
第四十七條葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。第四十八條葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。
第四十九條葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。
第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。
第五十六條葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。第五十七條葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。
第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。
第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。第六十一條葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條產品質量管理文件主要有：
1.葯品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產記錄至少保存三年。
第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。
第七十條為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；
6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。第七十四條葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
第七十八條銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。
第七十九條葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。第八十條企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第八十二條葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十三條葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。
第八十四條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。第八十五條本規范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。
標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
第八十六條不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。
第八十七條本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。
第八十八條本規范自一九九九年八月一日起施行。

⑥ 純化水微生物限度檢查操作

純化水微生物限度操作規程
文件編號
總
頁
數
共
3
頁
制訂部門
實施日期
起
草
人
審
核
人
批
准
人
起草日期
審核日期
批准日期
1.
目的
本規程旨在為微生物限度檢查提供一個標准化方法。
2.
適用范圍
微生物限度實驗室
3.
責任者
QC
主管生測員
4.
安全注意事項
嚴格無菌操作，防止微生物污染。
5.
規程
5.1
取樣
a
．在車間、實驗室所有用水點按序取樣，標明日期和取樣點位置，一個監測
點取水
3
次，一次
250mL
，送檢驗室按中國葯典
2010
年版二部標准進行全檢。
b
．
取樣前將直接接觸樣品的容器用
75%
酒精棉球進行擦拭，
採用滅菌後瓶收
集樣品。
c
．取樣時，取樣人洗手並消毒，取樣前用純化水淋洗檢驗用取樣瓶和瓶塞
3
次。滅菌瓶至少取
200mL
用於微生物檢驗用水，微生物檢驗應在取樣後的
1
小
時內進行，或將樣品冷藏並在
4
小時內進行檢驗。
5.2
微生物限度檢查
純化水檢驗標准微生物限度檢查採用平皿法和薄膜過濾法。
5.3
微生物培養
（
1
）
除另有規定，
本檢查法中細菌培養溫度為
30-35
℃，黴菌、酵母菌培養溫
度為

⑦ 98版gmp三個附錄是什麼

98版GMP的附錄分別為：無菌葯品、非無菌葯品、原料葯、生物製品、放射性葯品、中葯制劑

⑧ 葯廠純化水崗位和空調崗位都需要什麼文件（如：規程·制度）

制水崗位職責空氣凈化系統管理規程壓縮空氣系統管理規程初、中、高效過專濾器清潔更屬換規程風速、風量及換氣次數監測規程空氣凈化系統標准操作規程空氣凈化系統維護保養規程純化水機組標准操作規程純化水機組維護保養規程蒸餾水機標准操作規程蒸餾水機維護保養規程
純化水系統清潔消毒規程
制水室清潔規程
空調機房清潔規程
工藝用水系統偏差處理操作規程
制水崗位在線監測操作規程
工藝用水系統偏差處理操作規程
制水崗位在線監測操作規程
純化水質量標准
工藝用水監測管理規程
純化水檢驗操作規程
工藝用水取樣規程

⑨ gmp中標准操作規程包括哪些內容

新版GMP中要求的操作規程

一、
應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。
(第20條) 質量受權人獨立履行職責SOP

二、
企業應當建立人員衛生操作規程，包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容；應當採取措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染葯品疾病的人員從事直接接觸葯品的生產。（第29、30、32條）人員衛生SOP

三、
應當對廠房進行適當維修，並確保維修活動不影響葯品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。（第41條）廠房清潔及消毒SOP

四、
應建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。（第72條）設備使用、清潔、維護和維修的SOP

五、
生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專櫃保管，並有相應記錄。（第78條）生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢SOP

六、
應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有對應的記錄。（第80
條）其中設備編碼很重要，可看出在哪個房間的哪個設備，工藝規程、批生產記錄中都應體現。設備的預防性維護計劃和SOP

七、
主要生產和檢驗設備都應當有操作規程、生產設備還要有清潔規程。（第82條、84條）用於生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日誌，內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期時

間、所生產及檢驗的葯品名稱、規格和批號。（第86條）主要生產和檢驗設備SOP/使用日誌、生產設備清潔SOP

八、
應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，並保存記錄。（第90條）衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校
准和檢查的SOP

九、
應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。（第101條）
純化水、注射用水管道清洗消毒SOP

十、
應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運。物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。（第103條）物料和產品的接收、貯存、發放、使用和發運SOP

十一、
原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程。（第106條）
包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並採取措施避免措施和差錯。（第121條）原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收、發放SOP

十二、
應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。
（第11條）可採用編順序號核對、近紅外檢測、拉曼光譜（有光譜圖）、配料稱量時檢驗等方
法。確認每一包裝內的原輔料正確無誤SOP

十三、
應當由指定人員按照操作規程進行配料、核對物料後，精確稱量或計算。並做好標識。
（第115條）配料、核對、稱量SOP

十四、應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，包括印刷包裝材料的版本變更。
（第122、123條）印刷包裝材料設計、審核、批准SOP

十五、
退貨操作規程，內容至少包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。（第136條）退貨SOP、退貨重新包裝發運SOP

十六、
只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價後，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。（第137條）

十七、
確認與驗證的文件和記錄（包括驗證總計劃、確認或驗證方案）

十八、
應當建立文件管理操作規程，系統地設計、制定、審核、批准
和發放文件。（第151條）文件管理SOP

十九、
文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，並有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。（第153條）文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、復制、保管和銷毀SOP

二十、
工藝規程不得任意更改。如需修改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批准。（169條）
工藝規程修訂、審核、批準的SOP

二十一、
原版空白批生產記錄的復制和發放操作規程。（第173條）原版空白批生產記錄的復制和發放
SOP

二十二、
廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號（或代碼），並制定編制編號（或代碼）的操作規程，確保編號（或代碼）的唯一性。
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⑩ 高純水系統檢查指南最新版本是哪一個

您好，《醫療器械工藝用水檢查要點指南》是由國家食品葯品監督管理局制定和頒布的。醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保接觸工藝用水的產品符合質量要求，生產環境及其輔助功能得到有效控制。一、適用范圍本指南所指工藝用水主要指符合《中華人民共和國葯典》規定的純化水和注射用水，還包括滅菌注射用水、體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。工藝用水可作為產品的組分，可用於成品、外協件或半成品、內包裝的清洗，產品的檢測，潔凈環境、設施設備、工作服的清洗，人員洗手，檢驗用試劑的配置等。本指南適用於醫療器械生產企業對工藝用水的相關管理，醫療器械生產企業應當加強風險措施的防控，按照有關技術標準的規定,確保工藝用水的質量符合產品質量要求。二、質量管理要求（一）應當根據工藝用水有關的法規文件、技術標准，結合所生產產品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保用水要求符合法規及相關標准規定。滅菌注射用水應當具有葯品批准文號。（二）應當制定工藝用水管理規定，對工藝用水的制備方法、使用過程、檢驗以及儲存要求等內容進行規定，對制水系統操作規程、管道清洗消毒方法以及制水系統日常維護、驗證等內容進行規定，並保存相關記錄。（三）應當結合實際生產需要對工藝用水用量進行分析，編寫用水量分析報告，確定用水量，並定期進行用水量回顧分析。（四）應當根據工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統，確保制水系統配備的設施與工藝用水的制備相適應，管道和儲罐的材質不對工藝用水造成污染和影響，並保存制水系統輸送管道的設計圖紙、制水系統使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術文件等檔案資料，加強對制水系統生產廠家的質量審核。應當自行配置純化水制水系統，純化水不得外購；注射用水用量較小時可外購。（五）應當對制水系統的安裝、運行和性能等進行驗證，確保制水系統持續、穩定生產出符合標准、適合產品生產要求的工藝用水，並保存制水系統驗證計劃、方案、報告以及再驗證等相關技術資料。（六）應當確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。通過管道輸送時，應當對工藝用水種類、流向進行標識。（七）應當對制備後工藝用水的使用期限和存儲要求進行規定，確保其質量符合要求，不會對醫療器械產品和潔凈室（區）造成污染。（八）應當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應當包括總送水口及總回水口取樣點，並確保取樣點設置合理。（九）應當制定工藝用水檢測規程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規及相關標准要求對工藝用水指標進行定期檢驗，並保存工藝用水檢測相關記錄。對於法規及標准尚未明確規定的，企業應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。（十）應當具備理化指標、微生物限度的檢測能力和條件，保存工藝用水檢驗用試劑配製和使用記錄。（十一）應當對制水系統的清洗、消毒方法進行規定，確定適宜的消毒方法和頻次，並予以驗證。清洗、消毒方法不得污染水質，不得對設備、管道造成影響，並保存管道清洗消毒、驗證及趨勢分析評價記錄。（十二）應當對制水系統進行定期維護。涉及需計量、校驗的儀表、器具應當定期計量、校驗，標識明顯，並保存制水系統儀表、器具的計量、校驗證書。委託制水系統廠家進行設備維護、清洗、消毒的，應當與委託制水系統廠家簽訂協議，規定技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。（十三）應當確定工藝用水管理的責任部門及崗位人員，崗位人員應當熟悉相關的法規，具備與崗位相適應的專業知識和工作經驗，並保存相關人員任命書、上崗證及培訓記錄。（十四）采購少量注射用水和滅菌注射用水的，應當重點檢查供方的資質、工藝用水資質、水質檢測報告和/或驗證報告、運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間要求等，確保采購的工藝用水滿足產品生產要求。

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純化水審核放行管理規程

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