純化水儲罐呼吸器清洗更換

A. 純水罐上的呼吸器起什麼作用的

呼吸器安裝在純化水儲罐頂部通氣口，經過濾器隔離，罐內氣體可通暢排放，可有效阻止罐外空氣中微生物和固體粒子進入儲罐，防止污染。

對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便於用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內表面要光滑，有助於熱力消毒和化學消毒並能阻止生物膜的形成。

貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是採用呼吸器；另一個方法是採用充氮氣的自控系統，在用水高峰時，經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，

保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐並能防止微生物污染。

(1)純化水儲罐呼吸器清洗更換擴展閱讀：

在進行純水儲罐或者是純化水管路流通蒸汽滅菌或者巴斯消毒的時候，由於溫度升高外界的空氣回結成冷凝水迴流到罐內產生二次污染，所以一般的歐盟或者FDA的純水儲罐的上面要有電加熱呼吸器。

注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。

注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可採用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環或4℃以下存放。

B. 注射用水和純化水儲罐呼吸器濾芯的處理方法有哪些

蒸汽滅菌，過熱水滅菌，化學劑滅菌

再有就是用電加熱的呼吸器

然後要做完整性測試

其實純化水的基本不用

C. 純化水設備應多久清潔一次

三達水（北京）科技有限公司是專業從事GMP標准純化水設備的生產加工安裝服務，純化水管路維護，鈍化清洗，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求用戶需求（URS）開始，每個個環節都要符合標准，遵循3D原則，盡可能的少用絲扣連接。特別是在純化水分配用水末端 盡量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316L不銹鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。

典型鈍化劑

化學方法鈍化的典型葯劑有硝酸、檸檬酸、磷酸-檸檬酸或其他螯合劑。

鈍化的周期

一般制葯廠的水系統正常運行1年，最長不超過2年，即使水質各項檢測指標都合格，也應進行1次酸洗鈍化，以消除紅銹可能造成的安全風險。

綜上所述，制葯用水系統中出現的紅銹現象是由富鐵物質組成的小粒子在系統內壁聚集產生的，是不銹鋼氧化腐蝕的產物。

不銹鋼內表面氧化腐蝕的成因很復雜，影響紅銹產生的因素也很多，對於目前國內外所有的葯廠來說，制葯用水系統中紅銹的產生依然是不能完全避免的。但是，可以通過提高前期設計建造的工程質量、中期合理的運行管理、定期系統酸洗鈍化維護處理等相結合的方法，盡可能地降低紅銹的產生概率及其所帶來的質量風險。不斷降低安全風險、提升產品質量，這也是SFDA對制葯企業的一貫要求。

D. 怎麼確認純化水設備系統儲罐上的呼吸器是完整的

1.外觀檢查O形環，墊圈，抄密封墊的泄漏。

2.如果有條件可以使用自動完整性測試儀，可以在10鍾之內檢測完畢。

3.也可以用傳統的檢測方法:菌挑戰測試與起泡點測試、擴散測試，一般來說使用者採用後者檢測純化水設備系統儲罐呼吸器的完整。

4.空氣呼吸器濾芯一般採用疏水的PTFE，需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，之後手動測試起泡點。

E. 精密過濾器的濾芯的清洗

1.如果開始試機時系統較臟，可在過流兩三遍水後將精密激光濾水器上部法蘭打開，輕取出濾水器濾芯。

2.取出濾芯後將其浸在清水裡用軟毛刷清洗濾芯外部，清洗時濾芯切勿被硬物碰撞。

3.打開底閥，將濾筒內臟物清洗丟。

4.將濾芯輕將入濾筒內，放好墊片及法蘭蓋，擰緊螺栓即可。

5.在正常運行後，根據水質情況，按上述程序定期清洗濾芯。

F. 請教純化水箱的呼吸器是應該定期清洗還是應該定期更換

一周進行一次清洗，把呼吸器濾芯取出來，浸泡在1％濃度的氫氧化鈉溶液中12個小時，12小時後取出濾芯，用純化水將氫氧化鈉殘液洗掉。
如果是更換的話，3個月更換一次

G. 純化水設備系統呼吸器更新周期

純化水呼吸器每月需進行清潔消毒，每年至少更換一次。

如果是純化水可以離線檢測，建議3個月，如果是注射水，建議最好在線完整性檢測。在使用前和使用一年更換後分別做2次完整性測試，如更換後測試不合格，需做風險評估。

另外疏水性呼吸器可以保證儲罐中的水分不在呼吸器材質中吸附，這樣有利於隔絕細菌。0.2um 孔徑的除菌過濾膜，如果是親水性的，一旦被水浸潤，空氣就不能自由通過，就等於關閉了呼吸器。高壓力的空氣(高於起泡點的壓力)才能克服其表面張力而通過。所以作為呼吸器的濾芯必須使用疏水性濾膜。

(7)純化水儲罐呼吸器清洗更換擴展閱讀：

注意事項：

1、純凈水設備的日產水流量與反滲透膜一致。但純凈水設備的實際產水流量還要受到原水壓力、原水溫度等條件的影響，其中受原水溫度影響較大。這樣就造成了純凈水設備夏天產水量高、冬天產水量較低的現象。

2、啟動純凈水設備時，應先接通水源，檢查純水設備的管路後，再接通電源，如需要停止使用純凈水設備時，應先關斷電源，再關斷水源。純凈水設備使用時應長期通電、通水。

3、由於純凈水設備都具有自動控制功能，如經常斷電斷水會影響純凈水設備的正常使用。使用純凈水設備時，應按要求定期更換各級濾芯，保證純凈水設備的使用壽命和出水水質。

H. 純化水儲罐電加熱呼吸器需常開嗎

呼吸器安裝在純化水儲罐頂部通氣口，經過濾器隔離，罐內氣體可通暢排放，可有效阻止罐外空氣中微生物和固體粒子進入儲罐，防止污染。

I. 怎麼確認純化水設備系統儲罐上的呼吸器是否完整

1.外觀檢查O形環，墊圈，密封墊的泄漏。
2.如果有條件可以使用自動完整性測試儀，可以在內10鍾之內容檢測完畢。
3.也可以用傳統的檢測方法：菌挑戰測試與起泡點測試、擴散測試，一般來說使用者採用後者檢測純化水設備系統儲罐呼吸器的完整。
4.空氣呼吸器濾芯一般採用疏水的PTFE，需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，之後手動測試起泡點。

J. 純化水分配管路巴氏消毒時儲罐呼吸器上面的閥門需要關閉嗎

一般情況下是需要關的，因為呼吸器的濾芯是疏水性的，要保持乾燥內，才能正常工作，巴容氏消毒時會產生蒸汽，蒸汽進入呼吸器，會堵塞濾芯，是濾芯無法正常工作，而且會滋生微生物，影響水質。
但是，如果呼吸器帶有電加熱裝置，而且溫度設定較高的話，不關那個閥門也不會一下子就堵住濾芯，但是建議還是關掉那個閥門