制葯廠純化水使用周期

㈠ 純化水的使用時間

說的對，純化水除了定期消毒外，一般是打循環，一旦開起來就不停了。。

㈡ 純化水設備系統呼吸器更新周期

純化水呼吸器每月需進行清潔消毒，每年至少更換一次。

如果是純化水可以離線檢測，建議3個月，如果是注射水，建議最好在線完整性檢測。在使用前和使用一年更換後分別做2次完整性測試，如更換後測試不合格，需做風險評估。

另外疏水性呼吸器可以保證儲罐中的水分不在呼吸器材質中吸附，這樣有利於隔絕細菌。0.2um 孔徑的除菌過濾膜，如果是親水性的，一旦被水浸潤，空氣就不能自由通過，就等於關閉了呼吸器。高壓力的空氣(高於起泡點的壓力)才能克服其表面張力而通過。所以作為呼吸器的濾芯必須使用疏水性濾膜。

(2)制葯廠純化水使用周期擴展閱讀：

注意事項：

1、純凈水設備的日產水流量與反滲透膜一致。但純凈水設備的實際產水流量還要受到原水壓力、原水溫度等條件的影響，其中受原水溫度影響較大。這樣就造成了純凈水設備夏天產水量高、冬天產水量較低的現象。

2、啟動純凈水設備時，應先接通水源，檢查純水設備的管路後，再接通電源，如需要停止使用純凈水設備時，應先關斷電源，再關斷水源。純凈水設備使用時應長期通電、通水。

3、由於純凈水設備都具有自動控制功能，如經常斷電斷水會影響純凈水設備的正常使用。使用純凈水設備時，應按要求定期更換各級濾芯，保證純凈水設備的使用壽命和出水水質。

㈢ 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水

2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。

㈣ 純化水，注射用水，保存多長時間

均稱謂蒸餾水。隨著制葯工業的不斷發展，飲用水經蒸餾法、離子交換法、反內滲透法、電滲析法或其他適宜容法製成純化水，因此美國葯典15版（1955年）已收載了純化水、英國葯典58年版也已收載為純化水。為了適應制葯工業發展，在中國葯典2000年版中收載純化水。

㈤ 口服固體制劑生產用純化水系統建議消毒周期是多長時間

純化水、注射用復水的質制量標准唯一法規就是葯典，與使用工況（口服制劑、注射劑、無菌原料葯、生物製品等）沒有必然聯系，只不過生物製品或無菌制劑企業管理上更加嚴格、微生物污染控制手段或關注點更高。

建議的消毒周期都是企業通過PQ內定，有些企業說一周一次、兩周一次或者4周一次，那都是其它企業的經驗，每個企業情況不一樣，採用PQ長期取樣的目前就是通過統計下來分析該系統的水質變化及系統穩定性，從而來進行消毒周期的制定，在某些外企，我們做的WFI水分配系統，一年才滅菌一次，因為水質分析表明該系統微生物水平非常好。

㈥ 純化水的檢驗周期是怎麼規定的

無氨水。一個月有效期。
標准溶液，三個月效期

如果滿意，請採納！
您的採納使我繼續努力的動力！

㈦ 純化水設備應多久清潔一次

三達水（北京）科技有限公司是專業從事GMP標准純化水設備的生產加工安裝服務，純化水管路維護，鈍化清洗，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求用戶需求（URS）開始，每個個環節都要符合標准，遵循3D原則，盡可能的少用絲扣連接。特別是在純化水分配用水末端 盡量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316L不銹鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。

典型鈍化劑

化學方法鈍化的典型葯劑有硝酸、檸檬酸、磷酸-檸檬酸或其他螯合劑。

鈍化的周期

一般制葯廠的水系統正常運行1年，最長不超過2年，即使水質各項檢測指標都合格，也應進行1次酸洗鈍化，以消除紅銹可能造成的安全風險。

綜上所述，制葯用水系統中出現的紅銹現象是由富鐵物質組成的小粒子在系統內壁聚集產生的，是不銹鋼氧化腐蝕的產物。

不銹鋼內表面氧化腐蝕的成因很復雜，影響紅銹產生的因素也很多，對於目前國內外所有的葯廠來說，制葯用水系統中紅銹的產生依然是不能完全避免的。但是，可以通過提高前期設計建造的工程質量、中期合理的運行管理、定期系統酸洗鈍化維護處理等相結合的方法，盡可能地降低紅銹的產生概率及其所帶來的質量風險。不斷降低安全風險、提升產品質量，這也是SFDA對制葯企業的一貫要求。

㈧ 純化水系統原水罐的如何清洗及消毒周期是多少

罐體為不銹鋼，飲用水中的氯氣對不銹鋼有銹蝕作用，無需消毒，只版要清洗，每權周或每月清洗一次（根據自己情況），人工手動刷洗內壁，好的設計：罐體較高，內部應有梯子，人員通過人孔蓋、梯子進入內部清潔。然後通過皮管接水沖洗。
如果需要消毒請採用巴氏消毒
葯廠稱自來水為飲用水。

㈨ 葯廠用純化水設備的工藝流程有幾種

純化水設備用途:

1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水回,用於生產車間內的器具清洗。答清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理，凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水

設備工藝流程：
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌

㈩ 我們的純化水循環系統消毒周期現在變得越來越短，否則細菌不達標，會不會管網內有生物膜存在怎樣去除

可以用高錳酸鉀來消毒一下或者乾脆換一套