gmp軟水施工標准

⑴ GMP的基本介紹

承包商在施工前階段，與客戶建立了預算，經討論該項目的詳細信息，設置一個上限或最高價格，其中一人或實體將支付一定的項目，補償承建商如住房建築商的實際成本加固定費用，為最高金額。
例如，一個GMP下一個承包商同意建立一個天井，以換取實際成本和3000元的固定費用，須以1萬元作為最高價格。工作完成後，承包商將支付的所有費用，只要總額，包括收費，不超過10,000元。如果承包商的費用金額為 8,000元，它不會支付11,000元（8,000元費用+ 3,000元的費用），而是1萬元的最高價格。相反，如果承包商的費用為5,000元，這將不支付1萬元的最高價格，而是8000元。

⑵ 新版GMP對純化水設備有何要求與舊的GMP認證相比，有什麼較大的變動

新版和舊版的區別點有三點：
1、原水水質必須符合生活飲用水水質國家標准
2、增加對水質電導率的測定20度小於4.2
3、對於微生物的界定雖然還是TOC和易氧化物檢測一項，但是必須對整流程TOC進行有效的控制

⑶ 新建葯廠潔凈室的施工和驗收應符合什麼標准

新版GMP唄

⑷ GMP對制葯設備的基本要求是什麼

為了適應我國來葯品行業的新自形勢、新發展，以更嚴格、更完善的葯品生產質量管理規范來提高葯品的質量，衛生部於2011 年3月1日起實施 2010
年修訂版 GMP。根據新版 GMP要求，GMP
認證由過去的靜態變更為動態，這意味著對潔凈室的要求越來越高，醫葯企業要從設計、施工以及後期運行管理等方面進行全方位的質量控制才能滿足新版 GMP

要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行製作安裝。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系統及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保
GMP 認證的順利通過。
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⑸ 新GMP的標准增加了哪些內容

質量管理部份
1. 質量授權人
| 在任何情況下，質量受權人必須在葯品放行前以文件形式（如放行證書）做出質量保證。
| 質量受權人的獨立性 ，企業負責人和其它人員不得干擾質量受權人獨立履行職責。
| 負有法律責任
2. 質量目標
| 質量方針 引用自ISO9000，由企業領導人制定企業質量方針
| 質量目標 由質量方針制定年度質量目標並分解至各部門，以數據化的形式體現，並提現進步。
| 質量計劃 根據質量目標制定質量進步的行動計劃
3. 質量風險管理（QRM）
| 採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核。
| 參照執行（ICH-Q9）。
| 風險二要素：可能性與嚴重性。
| 統計工具：帕雷托圖、魚骨圖、統計分析圖、矩陣圖、RRF表格
4. 產品質量回顧分析
| 定期對上一年度生產的每一類產品進行治療回顧和分析。
| 詳細說明所有生產批次的質量情況、不合格產品的批次及其調查、變更和偏差情況、穩定性考察情況、生產廠房、設施或設備確認情況等內容。
5. 持續穩定性考察計劃 明確規定了
| 通常在哪些情況下需要進行成品或中間產品的穩定性考察。
| 穩定性考察方案需要包含的內容。
| 如何根據穩定性考察結果分析和評估產品質量變化趨勢，並對已上市產品採取相應的措施。
6. 供應商的審計和批准
進一步規范了企業供應商考核體系
| 要求真實
| 要求現場考察
| 需要相關證據（如圖片、照片）
7. 變更控制
8. 偏差處理
9. 超標調查（OOS）
| 質量控制實驗室數據應建立超標調查程序
10. 糾正和預防措施（CAPA）
| 強調的是前瞻性的預防行為以及對問題根本原因的調查和持續改進，「控制損失,創造價值」
11. 警戒限與糾偏限
| 應用相關統計學正態分布知識
12. 質量管理評審
| 對質量方針、質量目標、體系運行進行評審
13. 設計確認
| 要求企業必須明確自己的需求，並對廠房和設備的設計是否符合需求、符合GMP 的要求予以確認
14. 造假一票否決
15. 設備使用記錄
| 做了哪一個批號的產品應標明（造假幾乎不可能）
16. 質量標識
| 待檢、合格、不合格、已取樣

工藝設計部份
17. 生產工藝與注冊標准一致
| 生產工藝與注冊標准一致
| 工藝不得隨意變更| 流程不得縮減
| 工藝設計不是以工藝規程為准，是以注冊文件為准
| 參見注冊文件工藝與質量部分
18. 無菌隔離操作技術
| 採用隔離操作技術能最大限度降低操作人員的影響。
| 無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。
| 隔離操作器只有經過適當的驗證後方可投入使用。
| 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應進行常規監測，包括經常進行必要的檢漏試驗。
19. 軋蓋環境保護
| C+A
20. 回收溶媒
| 分品種進行回收
21. 原料葯回收、返工和重新加工
| 禁止原料葯返工，造成的相關物質增加無法驗證
22. 易串味葯品管理
| 增設庫房
23. 鮮活葯材管理
| 增設庫房
24. 提取濃膏管道清洗
| 增設循環熱水清洗、排水
25. 潔具間、器具間乾燥設備
| 增設烘箱或壓縮空氣吹乾
26. 稱量中心與洗衣中心的推廣
| 便於庫房物料綜合管理
| 便於潔凈服綜合管理
| 便於潔凈區面積的節約
| 降低的人力成本
| 減小差錯發生

暖通設計部份
27. 潔凈度
| 按A、B、C、D分級
28. 強化了培養基灌裝的要求
| 強化了培養基灌裝的要求
29. 生物負荷
| 最終滅菌前,要求對生物負荷,即微生物污染水平進行測試
30. 無菌制劑懸浮粒子動態監測
| 應對A、B、C級潔凈區的懸浮粒子進行動態監測
31. 空調凈化系統
| 空調系統薰蒸排風系統
32. A、B級區層流罩
| 不使用內采內排，使用送風采風
33. 如何避免未經過濾的空氣直通
34. 除塵方式的改進
| 新型稱量台

給排水設計部份
35. 純化水與注射用水
| TOC測定
36. 前處理滅菌
37. 流速監測（
| 1.5m/s）與儀表選擇
38. 溫度監測
| （溫度范圍與精度）與儀表選擇
39. 如何避免配管盲管
40. 各系統清潔方式配置
41. 各系統消毒與滅菌方式配置
| （設備至貯罐間管道）
42. 排水點設置
| （高差死水如何排盡）
43. 排水空斷器
| 避免排水倒灌

建築設計部份
44. 新型建築材料
| 平面結構（門、窗、電話、壓差記）
45. 潔凈區地面
| （PVC、環氧自流坪、磨石地面）
46. 高效過濾器可檢漏
| （必須執行，DOP/PAO檢測儀配置、發塵儀）
47. 門鎖、把手

電氣設計部分
48. 適度的照明
| 重要的、易發生差錯的按300lax設計，且應按1米的高度計算。大部分房間按150lax設計

其他的設計部分
49. 竣工圖管理要求
| 存檔備查，設計、施工、監理單位確認。

⑹ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每回一滴產水完全達到用戶使用答要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。

⑺ GMP標准車間這個gmp是個什麼標准

深圳市科尼德環境科技有限公司，專業承接GMP車間設計、施工、改造。

⑻ 純化水設備系統設計規范及執行標准

1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回

2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》

3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1

4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求

⑼ 醫葯車間地面達到GMP標准需要哪些條件

凈化車間地面通常用PVC防靜電地板、環氧樹脂地坪漆比較多。
凈化車間地面常用材料：

01工程名稱:PVC地板
產品特點:
1、耐磨、耐腐蝕，性能穩定
2、裝飾效果好，施工方便
3, 基材為半硬質的PVC塑料
4、不產生火花和阻燃
施工工藝:
1,清理地面，清除浮沉，定位鋪設基準線
2、鋪拉接地倒網(銅箔)，塗刷導電膠
3. 鋪貼PVC地板，滾壓PVC地板
4、開4mm靜電接地
適用場所:電子廠，半導體廠，光電產業，包裝品，機電房.汽車工業等

⑽ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。