GMP純化水為什麼要循環

⑴ 純化水的制備供水管為什麼是循環管

我是德房家，利用循環管作為純化水的設備供水管有利於設備的自排凈，避免死水產生的二次污染！

⑵ 純化水注射用水系統必須24小時循環嗎

不是說必須24小時循環，是為了保證水系統的污染再生，進行循環是一種在一個滅菌周期的方式內，如果你的設備長時容間停用時不用的。誤區為24小時循環並不是24小時耗能，現在基本上廠家設計的循環管路是動態小循環保證水的流量就可以了，現在變頻等各種方式作用下，在一個滅菌周期進行循環是必不可少的

⑶ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每回一滴產水完全達到用戶使用答要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。

⑷ 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水

2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。

⑸ 在純化水制備工藝流程圖中設置循環的目的是什麼

⑹ 純化水系統為什麼要回水管道其作用是什麼

中國葯典規定
純化水的儲存採用循環
因此會有回水管道
且流速不應低於0.9m/s
流速一般設置為1-3m/s
水流動的雷諾數不低於於4000
使水流接近於湍流狀態
避免微生物滋生。

⑺ 純化水系統回水循環是多少

純化水復設備
的工藝組成制
本純化水設備工藝流程專為生產制葯用純化水而設，系統採用
多介質過濾器
、
活性炭過濾器
作及
保安過濾器
作為前級處理，有效除去原水中的
懸浮物
、泥砂、微粒、
有機硅
膠體、有機物、異味、
余氯
等雜質，使經過處理後的原水符合反滲透的進水要求，然後進入程式控制
二級反滲透
裝置去除水中的溶解性鹽類物質、細菌、熱源等，其產水
電導率
≤0.2μS/cm，符合《
中國葯典
》2015版純化水各項指標及
GMP規范
要求，對水質要求更高的可在後面加EDI，出水電導率≤0.1μS/cm。同時，本純化水系統設置有自動和手動兩種運行模式。自動程式控制裝置採用
歐姆龍
或
三菱PLC
(
可編程式控制制器
)作為中心
控制元件
，通過多點多路
水位感測器
、動態
壓力控制器
組合監測各部件的運行情況來實現系統的自動運行。設置了
手動操作方式
，可用於
系統安裝
調試和維修時使用。純化水系統中的關鍵部件均採用國際名廠名牌產品，工藝流程由資深水處理專業高工設計，嚴格按照
反滲透膜
的設計導則進行計算和
設備選型
，保證反滲透膜系統能長期穩定運行。

⑻ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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⑼ 純化水的用途

很多用戶分不清楚純水，純化水，超純水有什麼區別，今天就給大家好好講講純水，純化水，超純水的區別，純水指的是不含雜質的H2O，通過設備將水中的離子去除，就是純化水。超純水指的是水中的離子幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。

純水：
純水指的是不含雜質的H2O，純水主要是使用反滲透進行過濾，從而達到純水的要求，純水的水質清澈，沒有任何的雜質，能夠有效的避免細菌的入侵，能夠安全、有效的為人體補充水分，有促進新陳代謝的作用。

純化水：
純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。在醫葯領域需要使用比較純凈的水，而普通的水無法滿足要求，通過設備將水中的離子去除，就是純化水。

超純水：
超純水指的是水中的離子幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。需要經過預處理、反滲透、EDI、樹脂、殺菌器等多層工藝才能夠製成，超純水的電阻率能夠達到18兆歐·CM，最高能夠達到18.25兆歐·CM。

有什麼區別？
1.製造工藝不同：
純水一般是使用反滲透或者蒸餾等方式即可製得。
純化水則是使用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。
超純水一般需要經過預處理、反滲透、EDI、樹脂、殺菌器等多層工藝才能夠製成。

2.用途不同：
純水一般用於化工、冶金、宇航、電力、電子工業、生物、化學等領域。
純化水一般用於制葯、供葯用水。
超純水的應用非常廣泛，一般應用於生產顯示器、硬碟、CD-ROM等用水，極端超純水用終端精處理混床、化驗、生物、制葯、石油、化工、鋼鐵、玻璃等領域。

3.電導率不同：
純水電導率在 2-10us/cm 之間。
純化水電導率≤0.2us/cm。
超純水的電導率為 0.056us/cm。

4.水中雜質指標不同：
純水與純化水的雜質含量為ppm級別的，ppm就是百萬分率或百萬分之幾。
而超純水一般除了水分子之外，幾乎沒有雜質，也沒有細菌、病毒等物質，也沒有人體所需要的礦物質，所以一般用於工業。