醫療車間純水標准

❶ 醫療器械生產的10萬級潔凈區潔凈服用什麼水清洗飲用水還是純化水GMP沒有明文規定。

建議採用抄純化水，用飲用水做驗證襲的時候很繁瑣。要去正明水質是符合飲用水標准，因為純化要做水質報告就直接用純化水就可以了，否則要再去做一份飲用水的水質報告，取樣，化驗，報告。

並洗手一更最好採用316L不銹鋼材質的感應水龍頭 閥外表採用304 不銹鋼材質的，符合3D標準的。

❷ 實驗室純水分幾個等級

實驗室純水分四個等級，即：

1、蒸餾水：

實驗室最常用的一種純水，雖設備便宜，但極其耗能和費水且速度慢，應用會逐漸減少。蒸餾水能去除自來水內大部分的污染物。

2、去離子水：

應用離子交換樹脂去除水中的陰離子和陽離子，但水中仍然存在可溶性的有機物，可以污染離子交換柱從而降低其功效，去離子水存放後也容易引起細菌的繁殖。

3、反滲水：

反滲水克服了蒸餾水和去離子水的許多缺點，利用反滲透技術可以有效的去除水中的溶解鹽、膠體，細菌、病毒、細菌內毒素和大部分有機物等雜質。

4、超純水：

超純水在TOC、細菌、內毒素等指標方面並不相同，要根據實驗的要求來確定，如細胞培養則對細菌和內毒素有要求，而HPLC則要求TOC低。

拓展資料：

實驗室純水的分類與標准：國家實驗室純水標准（GB/T 6682）依據水的純度（水的導電性）分1、2、3級，1級電導率小於0.1μs/cm；2級電導率小於1.0μs/cm；3級電導率小於5.0μs/cm；

泉瑞QTCJ系列小型去離子水設備可滿足用戶的不同需求，產水水量10L-50L/h，水質完全符合國家實驗室1、2、3級標准，不同級別的水其生產工藝、生產產本相差較大，所以其用途也相以區分。

三級水是**級別的實驗室級純水，推薦用於玻璃器皿洗滌；水浴、高壓滅菌鍋用水以及超純水系統的進水。

二級水一般用於常規實驗室應用，比如緩沖液、pH 溶液及微生物培養基的制備；為超純水系統、臨床生化分析儀、培養箱、老化機供水；也可為化學分析或合成制備試劑。

一級水往往用於嚴格的實驗應用，如HPLC 流動相制備；GC 空白樣制備和樣品稀釋、HPLC、AA、ICP-MS等高精度分析技術；緩沖液、哺乳動物培養基制備及試管嬰兒；分子生物學試劑制備(DNA 測序、PCR 擴增等)；電泳及雜交實驗溶液配製等。

通常我們實驗室工作人員為了實驗的准確與精確性，採用一級標準的水用於二級水的實驗應用中。

❸ 什麼是醫用純水

事實上醫來用純水與源飲用純水最大區別在於水質標准不同，雖然都是與人體直接接觸，但是醫用純水的標准相對來說更高一些。醫用純水是通過醫院水處理設備製取得來，原水經過雙級反滲透工藝去除有毒有害的各類雜質的同時也將水中的礦物質全部去除，只保留水分子，而飲用純水則保留了對人體有益的各種礦物質，滿足人們從飲水中對微量元素的需求。
在醫療機構，例如醫療設備清洗消毒，血液透析以及病理檢驗，臨床醫療都需要大量的純水，如果水中有殘留例子，則很有可能影響診療效果，檢驗分析結果偏差等等，所以醫用純水的水質標准非常高至少要≥15MΩ.CM。
醫用純水與飲用純水在製取工藝原理上大致相同，只是不同於水質標准，醫院用水相對來說更加嚴格。

❹ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

❺ 哪些行業生產用水需達到純化水標准

體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備

體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱回收率可高達90%以上。

根據國內外多個工程項目經驗表明，合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用，因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。

試劑盒生產用水設備組件設計

1、試劑盒生產用水系統組件質量不符合設計要求。EPDM/PTFE膜片材質不符合FDA要求;噴淋球脫落鐵屑;空氣源或者氧氣源臭氧發生器所帶來的顆粒物污染(包括致癌物質的釋放)等。

2、管網系統設計不符合實際運行要求，導致用點管網發生「臟空氣倒吸」。

3、純化水儲罐呼吸器濾芯破損所引起的外界污染。

4、死角超過3D所帶來的清洗不徹底並導致殘留物超標。

5、系統組件拋光度不足所帶來的清洗殘留物超標。

6、系統管道酸洗鈍化不徹底導致的紅銹現象。

7、焊接氧化過度所帶來的焊口腐蝕，並引起紅銹現象。

8、循環水溫度過高所帶來的紅銹現象。

9、系統消毒後「全排盡」後排水管網內臟空氣倒吸所帶來的二次污染。

10、手動操作方式所帶來的人員污染。

11、系統坡度不足導致的系統無法自排盡。

12、設備配置不正確所帶來的無法自排盡，如在儲存與分配系統中採用立式輸送泵、採用雙板板式換熱器等。

13、制劑純化水設備水質指標過低，導致儲存與分配系統發生外源性顆粒物污染。

14、配置單板換熱器導致的外源性污染。

15、臭氧消毒後，紫外燈降解不徹底導致的水質臭氧污染。

16、RO/EDI化學消毒後存在的化學消毒劑殘留風險。

綜上所述，試劑盒生產用水水質與純化水設備組件設計，安裝息息相關，因此設備設計、選材、配置等方面應嚴格執行相關規范。

❻ 純水生產濁度檢測國家標准

瓶裝飲用純凈水衛生標准
GB 17324-1998

Hygienic standard of bottled purified water for drinking

1 范圍
本標准規定了瓶裝飲用純凈水的定義、衛生要求及檢驗方法。

本標准適用於瓶裝飲用純凈水。

2 引用標准
下列標准所包含的條文，通過在本標准中引用而構成為本標準的條文。本標准出版時，所示版本均為有效。所有標准都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標准最新版本的可能性。

GB 4789.2-94 食品衛生微生物學檢驗 菌落總數的測定

GB 4789.3-94 食品衛生微生物學檢驗 大腸菌群的測定

GB 4789.4-94 食品衛生微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗

GB 4789.5-94 食品衛生微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗

GB 4789.10-94 食品衛生微生物學檢驗 葡萄球菌檢驗

GB 4789.11-94 食品衛生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗

GB 4789.15-94 食品衛生微生物學檢驗 黴菌和酵母菌檢驗

GB 5749-85 生活飲用水衛生標准

GB 5750-85 生活飲用水衛生標准檢驗方法

GB 7718-94 食品標簽通用標准

GB/T 8538-1995 飲用天然礦泉水檢驗方法

GB 14881-94 食品企業通用衛生規范

GB 1732-1998 瓶裝飲用純凈水

3 定義
本標准採用下列定義.

瓶裝飲用純凈水 bottled purified water for drinking

以符合生活飲用水衛生標準的水為原料,通過電滲析法、離子交換法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法製得的，密封於容器中且不含任何添加物可直接飲用的水。

4 衛生要求
4.1 原料用水：應符合GB 5749的規定。

4.2感官指標

感官指標應符合表1的規定。

項目
要求

色度，度 ≤
5，不得呈現其他異色

濁度，度 ≤
1

臭和味
無異味、異臭

肉眼可見物
不得檢出

4.3 理化指標

4.3.1 pH值、電導率、高錳酸鉀消耗量、氯化物等指標應符合GB 17323規定。

4.3.2 理化指標應符合表2的規定。

表2 理化指標

項目
指標

鉛(以Pb計),mg/L ≤0.01

砷(以As計), mg/L ≤0.01

銅(以Cu計), mg/L ≤1

氰化物(以CN-)1), mg/L ≤0.002

揮發酚(以苯酚計)1), mg/L ≤0.002

游離氯, mg/L ≤0.005

三氯甲烷, mg/L ≤0.02

四氯化碳, mg/L ≤0.001

亞硝酸鹽,(以NO-2計) ≤0.002

1)為蒸餾水加檢項目

4.4 微生物指標

微生物指標應符合表3的規定。

表3 微生物指標

項目
指標

菌落總數,cfu/mL ≤20

大腸菌群,MPN/100 mL ≤3

致病菌(系指腸道致病菌和致病性球菌)
不得檢出

黴菌、酵母菌，cfu/mL
不得檢出

4.5 衛生導則

見附錄A

5檢驗方法
5.1感官指標

色度、濁度、臭和味、肉眼可見物按GB/T 8538規定的方法測定。

5.2 理化指標

5.2.1 pH值、電導率、高錳酸鉀消耗量、氯化物。

按GB 17323規定的方法測定

5.2.2 游離氯、砷、鉛、銅、氰化物、亞硝酸鹽、揮發性酚、三氯甲烷、四氯化碳按GB 5750 規定的方法測定。

5.3微生物指標

按GB 4789.2規定的方法測定。

5.3.1大腸菌群

按GB 4789.3規定的方法測定。

5.3.2致病菌

按GB 4789.4、GB 4789.10及GB 4789.11規定的方法測定。

5.3.3黴菌、酵母菌

按GB 4789.15規定的方法測定。

附錄A（提示的附錄）瓶裝飲用純凈水衛生導則
A1 目的

為指導瓶裝飲用純凈水的生產，使春符合食品衛生要求，保證人民身體健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》有關規定製定本導則。

A2 適用范圍

瓶裝飲用純凈水，即以符合生活飲用水水質標準的水為原料，通過電滲析、離子交換當、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法製得的密封於容器中且不含任何添加物可直接飲用的瓶裝飲用純凈水。

A3 指導原則

第一條 新建、擴建、改建的各生產單位的設計，布局應符合GB 14881。

第二條 水處理車間應為封閉間，灌裝圜間應封閉並設空氣凈化裝置，空氣清潔度應達到1000級，並使用自動化灌裝。

第三條 設備、管道、工具、器具和儲水設施必須採用無毒、無導味、耐腐蝕、易清洗的材料製成，表面應光滑、無凹坑、無剝脫、無縫隙、無死角、無盲端、不易積垢，便於清洗、消毒；儲存罐應易於放水，避免形成死水層引起微生物污染。

第四條 包裝材料應符合國家有關衛生標准，禁止使用回收瓶子。瓶、蓋灌裝前必須使用自動化設備，嚴格清洗、消毒。

第五條 採取有效的消毒措施，終端水、清洗後的瓶、蓋，其菌落總數、大腸菌群、葯物殘留等不得檢出。

第六條 從業人員必須保持良好的個人衛生，進入車間前必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應蓋住外衣，頭發不得露於帽外。進入灌裝間的人員必須進行二次更衣，配戴口罩，方准進入。

第七條 純凈水生產單位應建立自身衛生管理組織，配備考核合格和檢驗人員；建立與生產能力相適應的符合要求的檢驗室，負責產品檢驗。其感官指標、pH值、電導率、菌落總數、大腸菌群必須每批檢驗，合格後方准出廠。

第八條 純凈水生產單位對原料用水應經常進行檢驗，同時每年應按GB 5749全項檢驗一次；對純凈水產品除每批進行常規檢驗外，每年還應按本標准進行全項檢驗二次；如有停產情況，在生產前必須進行全項檢驗一次，並將檢驗報告妥善保存以備食品衛生監督機構查驗。

第九條 瓶裝飲用純凈水必須符合《中華人民共和國食品衛生法》和GB 7718的規定；除標注商品名稱外，還應標注其主要工藝及純凈水字樣。非蒸餾工藝生產的純凈水不能標注為蒸餾水。

❼ 10萬級凈化車間標準是什麼

10萬級凈化車間標準是潔凈室換氣次數。

1、十萬級潔凈室換氣次數不小於15次/h。

2、萬級潔凈室換氣次數不小於25次/h。

3、千級潔凈室換氣次數不小於50次/h。

萬級凈化，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現潔凈效果。

(7)醫療車間純水標准擴展閱讀：

1、凈化車間材料是凈化廠房牆、頂板材一般多採用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。

2、凈化車間地面可採用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板。

3、室內的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動，拌有迴流或渦流，不同等級的無塵室，主要是依靠單位時間內所送風量的不同來實現。目前有十萬級和三十萬級兩種標准。

4、凈化室最主要之作用在於控制產品(如硅晶元等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、製造，此空間我們稱之為「潔凈室」。

❽ 醫療器械行業純化水是二級還是三級

醫療器械行業制水系統工藝主要有以下三個：
1.原水→原水加壓泵→石英砂過濾純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→純化水用水點
2.

❾ 純水的分級標准

實驗室純水可分為個常規等級：純水、去離子水、實驗室Ⅱ級純水和超純水。純水：純化水平最低，通常電導率在它可經由單一弱鹼性陰離子交換樹脂、反滲透或單次蒸餾製成。典型的應用包括玻璃器皿的清洗、高壓滅菌器、恆溫恆濕實驗箱和清洗機用水。去離子水：電導率通常在用含強陰離子交換樹脂的混床離子交換製成，但它有相對較高的有機物和細菌污染水平，能滿足多種需求，如清洗、制備分析標准樣、制備試劑和稀釋樣品等。 實驗室Ⅱ級純水：電導率總有機碳含量以及細菌含量有相關規定。其水質可適用於多種需求，從試劑制備和溶液稀釋，到為細胞培養配備營養液和微生物研究。這種純水可雙蒸而成，或整合和離子交換多種技術製成，也可以再結合吸附介質和燈。 超純水：這種級別的純水在電阻率、有機物含量、顆粒和細菌含量方面接近理論上的純度極限，通過離子交換、膜或蒸餾手段預純化，再經過核子級離子交換精純化得到超純水。通常超純水的電阻率可達18.2M，濾除甚至更小的顆粒。超純水適合多種精密分析實驗的需求，如高效液相色譜，離子色譜和離子捕獲－質譜。少熱源超純水適用於像真核細胞培養等生物應用，超濾技術通常用於去除大分子生物活性物質，如熱源以及無法檢測到的核酸酶和蛋
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❿ 純化水電導率標准一級,二級,三級分別是多少

一級系統純水電導率小於10us/cm 。

二級系統產水電導率小於2us/cn。

三級系統產水電導率小於0.5us/cn。

三者區別：

1、經過的路程不一樣，出來的產品就不一樣。電導率是很明顯的指標，當然若純水機維護不好，最後出來的水質可能沒多大差別。

2、電導率的劃分區域不同。

3、水的純度不一樣。

4、純水裡面的干擾雜質的含量不同。

(10)醫療車間純水標准擴展閱讀：

GMP認證制葯用純化水設備要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。