1. 純化水取樣後多長時間內檢驗微生物
您的意思應該是說在純化水微生物限度測試的取樣中,是不是必須在潔凈區的取樣口進行。其實這種說法是錯誤的,主要是你取樣的合法性,一般我們都按檢驗檢測取樣規程來操作,無菌瓶取樣就可以了。
薄膜過濾法,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方法:
1、大腸菌群的檢查:取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18~24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數:純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23~28℃培養5天(可延長到7天),菌落計數;
細菌計數:純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30~35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准:純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群
2. 純化水取樣後理化可以放多長時間檢測
真是葯監局說復的嗎?正常的生制產企業實驗室都是上正常班次,難道為了做個PW的檢測還要加夜班?
我認為純水取樣就是為了檢測水系統水質是否符合生產標準的,因此取樣後越快進行試驗越接近生產的水質,越能體現生產水質數據。
GMP也沒有對試驗時間進行規定,葯典附錄也沒有相關試驗時間規定(葯典我記不全不一定。你看看微生物試驗是否有取樣後試驗時間要求)
3. 中國葯典2010年版二部(411頁)純化水的不揮發物檢測:置105℃恆重的蒸發皿、水浴蒸干,怎麼做到
為了避免外界雜質的介入加入的水必須是純化水或者叫無鹽水
4. 純化水不揮發物怎麼計算
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過1mg
5. 純化水多長時間全檢一次不是驗證。要有標准依據, 謝謝!
三周一次。
6. 取樣回來的純化水檢測微生物的可以放置多久
取樣回來的純化水檢測微生物的可以放置多久
您的意思應該是說在純化水微生物限度測試的取樣中,是不是必須在潔凈區的取樣口進行。其實這種說法是錯誤的,主要是你取樣的合法性,一般我們都按檢驗檢測取樣規程來操作,無菌瓶取樣就可以了。
薄膜過濾法,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方法:
1、大腸菌群的檢查:取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18~24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數:純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23~28℃培養5天(可延長到7天),菌落計數;
細菌計數:純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30~35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准:純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群
7. 如何去除純化水中不揮發物
檢測裝水的容器,另外反滲透膜損壞也有可能。
也可以嘗試用離子交換樹脂混床。
8. 不揮發物(固含量)的檢測
固含量是工業產品中嚴格控制的理化指標之一 如塗料、油漆、油墨等固含量的高低決定著品內質的好壞容以及價格結算WL-01固含量檢測儀檢測樣品後廠家做好記錄為了方便後期一旦出現問題時及時查看當初的原始積累便於控制 查找源頭
9. 純化水不揮發物的影響
純化水按照GMP的驗收標准去做就可以,水不合格是肯定不行的,需要做驗證哦.
10. 純化水設備的驗證周幾是多久
凈得瑞為您解答:
純化水設備驗證周期可注意一下幾點
(1)純化水系統新建或改建後(包括關鍵版設備和使權用點的改動)必須作驗證。
(2)純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作,若較長時間停用,在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3 個周期的監控。
(3)純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。