『壹』 純水機有什麼國家的各種認證嗎是權威性的嗎
1、 范圍
規定了家用和類似用途飲用水處理裝置的術語和定義、分類與命名、基本要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、貯存。
適用於家用和類似用途飲用水處理裝置（以下簡稱「飲用水處理裝置」）
2、 規范性引用文件
衛生部 生活飲用水輸配水設備及防護材料衛生安全評價規范（2001）
衛生部 生活飲用水化學處理劑衛生安全評價規范（2001）
衛生部 生活飲用水水質處理器衛生安全與功能規范評價（2001）
衛生部 生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范（試行）
衛生部 衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定（2001）
3、 術語和定義
3.1飲用水處理裝置
由一個或若干個飲用水處理單元組成的能改善水質的系統。
3.2過濾
通過半透性材料從水中分離顆粒物的過。
3.3微濾
以孔徑為(0.02～10) ㎛的濾膜為過濾介質，以壓力差為動力，能濃縮和分離懸浮物的一種過濾技術。通常簡稱為MF。
3.4超濾
以孔徑為(0.001～0.2)㎛的濾膜為過濾介質,以壓力差為動力,能濃縮和分離固體可溶性大分子或膠體物質的一種過濾技術。通常簡稱為NF。
3.6礦化
向水中添加一種或若干種對人體有益礦物質成分的過程。
3.7消毒
去除、殺滅或滅活所有類型的致病微生物的過程。
3.8離子交換
在溶液中存在的離子交換固體介質之間有可逆性交換的化學作用,而對固體結構無任何改變的過程。也可簡稱為IE。
3.9電滲析
以離子交換台膜為分離介質,以電位差為推動力,使水中陰陽離子定向遷移並通過離子交換摸,從而進行離子分離的技術。通常簡稱為ED。
3.10反滲透
在膜的進水一邊施加比溶液滲透壓高的外界，只允許溶液中水和某些組分選擇必透過，其他物質不能透過而被截留在膜表面的過程。通常簡稱為RO。
3.11再生
恢復介質從而使其具有水處理功能 的維護過程。
3.12水的總硬度
以CaCO3表示的水中溶解的鈣鹽與鎂鹽含量。單位為mg/L。
3.13軟化
總硬度低於17.1mg/L的水。
3.15飲用純凈水
經電滲析(ED)、離子交換（IE）、反滲透（BO）、蒸餾等方法除鹽處理後的可直接飲用的水。
3.16消毒效果
飲用水處理品裝置去除、殺滅或滅活各種致病微生物的效果。
3.17脫鹽率
飲用水處理裝置進水含鹽量的降低值進水總含鹽量的比率,以百分比表示。
3.18額定使用周期
飲用水處理單元達到製造商規定的清洗、再生或更換期限前的處理能力。以時間或處理水的體積表示。
3.19凈水流量
飲用水處理裝置全部水處理單元在額定使用周期內且在規定使用條件下單位時間可生產的最小凈水量。單位為L/h或m3/h。
3.20初始凈水流量
飲用水處理裝置初次使用時的凈水流量。單位為L/h或m3/h。
3.21額定總凈水量
製造商稱的飲用水處理裝置在規定的使用條件下可生產的最大凈水量。單位為L或m3。
3.22使用壽命
飲用水處理裝置經清洗、再生、更換飲用水處理內芯或維修，仍能正常使用的總時間或總凈水量。單位為月、年或處理水的體積。
3.23進水壓力
飲用水處理裝置進水口處的水壓,單位為Mpa。
3.24大型飲用水處理裝置
符合下列條件之一的飲用水處理裝置為大型飲用水處理裝置:
a)高度>1700mm,重量≥500kg ；
b)長度或者寬度≥2000mm；
c)除反滲透或納濾外的飲用水處理裝置凈水流量≥300L/h，重量≥50kg ；
d)除反滲透或納濾外的飲用水處理裝置凈水流量≥1020L/h；
e)反滲透或納濾飲用水處理裝置凈水流量≥180L/h，重量≥50kg 。
4、分類與命名
4.1分類
4.1.1飲用水處理裝置按主要水處理功能分為:
a)一般凈水器(Y):改善進水的感官性狀和一般化學指標的飲用水處理裝置;
b)軟水機(器)(R):能夠提供飲用純凈水的飲用水裝置；
c)純水機（器）（C）：能夠提供飲用純凈水的飲用水處理裝置；
d)礦化水機（器)（K）：具有礦化功能的飲用水處理裝置；
e)電解水機（D）：通過電解方式提供鹼性水和酸性水的飲用水處理裝置；
f)消毒凈水機（器）（X）：具有消毒功能的飲用水處理裝置；
g)其他凈水機（器）（Q）:除上述種類之外的飲用水處理裝置。
4.1.2飲用水處理裝置按使用型式通常分為:
a)飲用機專用凈水器（Z）：與飲水機配套使用的飲用水處理裝置；
b)龍頭式凈水機（器）（L）：直接安裝在自來水龍頭上使用的飲用水處理裝置；
c)台立式凈水機（器）（T）：通常安放在檯面上或地面上使用的飲用水處理裝置；
d)壁掛式凈水機（器）（B）：通常掛在牆壁上使用的飲用水處理裝置；
e)管道式凈水機（器）（G）：通常作為供水管道一部分使用的飲用水處理裝置；
f)攜帶型凈水機（器）（X）：便於隨身攜帶使用的飲用水處理裝置；
g)乘載式凈水機（器）（C）：裝載在車（船、飛機）上的可移動使用的飲用水處理裝置；
h)中央凈水機（器）（Y）：通常作為供水中心為用戶提供所需水質用水的飲用水處理裝置。
4.1.3按供水方式分為:
a)連續式:連接到水源能夠自動完成連續供水的飲用水處理裝置；
b)非連續式：需要人工進行加水的飲用水處理裝置。
4.2命名
舉例:YCZ-KZ3L-801,「YCZ」表示飲用水處理裝置，「K」表示礦化水機（器），「Z」表示飲水機專用凈水機（器），「3L」表示凈水流量為3L/h，「801」表示工廠設計順序號。
『貳』 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
『叄』 純化水系統再驗證和持續性驗證的區別
系統的再驗證有下列情況：
1、系統經過改造過的；
2、系統長時間停機在生產的；
3、其他原因發專生屬系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指：
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內，是驗證以及再驗證的一部分。
『肆』 純水系統專業一級資格證書是什麼
生活飲用水水質分級要求 項 目 一級 二級 三級 感官性狀和一般化學指標： 色（度） 15，並不呈現其它異色 20 30 渾濁度（度） 3，特殊情況不超過5 10 20 肉眼可見物 不得含有 不得含有 不得含有 PH 6．5～8．5 6～9 6~9 總硬度（ml／L以碳酸鈣計） 450 550 700 鐵 （ml／L） 0．3 0．5 1．0 錳 （ml／L） 0．1 0．3 0．5 氯化物 （ml／L） 250 300 450 硫酸鹽（ml／L） 250 300 400 溶解性總固體（ml／L） 1000 1500 2000 毒理學指標： 氟化物 （ml／L） 1．0 1．2 1．5 砷 （ml／L） 0．05 0．05 0．05 汞 （ml／L） 0．001 0．001 0．001 鎘 （ml／L） 0．01 0．01 0．01 鉻（六價） （ml／L） 0．05 0．05 0．05 鉛 （ml／L） 0．05 0．05 0．05 硝酸鹽 （ml／L以氮計） 20 20 20 細菌學指標： 細菌總數（個／ml） 100 200 500 （接觸30分鍾後） 游離余氯（ml／L） 出廠水不低於 0．3 不低於0．3 不低於0．3 末梢水不低於 0．05 不低於0．05 不低於0．05 ①一級：期望值；二級：允許值；三級：缺乏其它可選擇水源時的放寬限值。
『伍』 什麼事4q驗證
設計DQ 安裝IQ 運行OQ 性能確認PQ 驗證
4Q
詳細內容：
1.IQ
安裝確認
安裝確認（
IQ
）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，
通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。
也就是說，
通過檢查文件和其它項目，
來確認設
備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ
安裝確認包括
•
包裝確認
•
設備清單
•
安裝過程確認
•
材料確認
(
與產品直接接觸的
)
•
儀器部分確認
•
潤滑劑確認
(
與產品接觸的潤滑劑必須是食
品級的
)
•
各種技術圖紙及操作指南確認
•
公用系統確認
2.DQ
設計確認
設計確認（
DQ
）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為
「
預確認，即設計確認，通常指對待
訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。
」
同時，在《葯品生產質量管理規范
實施指南》中認為
「
預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ
設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID
圖確認
GAD
圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ
運行確認
運行確認（
OQ
）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並
以文件形式證實制葯機械
（設備）
符合生產工藝的要求。
在安裝確認後有設備的製造方和使
用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ
運行確認包括
測試儀器校準
設備
/
系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ
性能確認
性能確認（
PQ
）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已
得到認可
後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，
通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和
對生產的適應性。
PQ
是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行，
PQ
需要按
每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
個人意見：
DQ
是單獨的，這是建造前要做的。至於
IQ/OQ/PQ
，個人認為可以根據執行主
體部門來看，
純水、
凈化空調等公用工程主要由工程部門執行，
可以合並。
生產設備
IQ/OQ
應該由工程部門完成，可以合並，
PQ
是帶料進行的，主要由生產部門執行，可單獨進行。
『陸』 儀器的4Q認證分別是什麼意思如何操作
儀器的4Q分別指DQ\IQ\OQ\PQ，含義如下：
DQ：設計確認，即指根據自己需要選擇儀器，在儀器選購前進行；
IQ：安裝確認，即指儀器的檢查驗收，表明儀器符合廠家要求；IQ確認目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列實驗數據。證明試驗箱的安裝文件資料和安裝文件，安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP要求。
OQ：運行確認，表明儀器操作參數合格。OQ確認目的：首先檢查驗證方案所提供的儀器儀表的檢驗報告。檢查和測試設備的運行技術參數。確認本試驗箱的運行性能達到設計要求。並符合GMP的相關要求。
PQ：性能確認，表明儀器符合自己所測品種要求。 PQ確認目的：在安裝確認和運行確認的基礎之上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的實驗品進行試驗，確認設備的性能符合設計要求，並符GMP的相關要求。
『柒』 純化水設備的3Q(IQ OQ PQ)驗證具體是哪些
凈得瑞為您解抄答：
純化水設備3Q有三點：
1.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
『捌』 純化水系統要符合GMP認證需要滿足那些條件
凈得瑞為您解答：
• 單體和管道設備符合GMP的要求（如後端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預處理設備的管路採用UPVC管材)
• 水質符合2000版葯典標准和GMP中的各項規定
• 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序）