㈠ 純化水設備系統的驗證周期
十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答:
純化水設備系統除了初始的驗證之外,為了保持純化水設備驗證持續狀態,在設備運行期間必須做到:
(1)純化水系統改建後(包括關鍵設備和使用點的改動)必須作驗證。
(2)純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作,若較長時間停用,在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
(3)純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑問,可進入網站查詢相關內容。
㈡ 純化水設備的驗證周幾是多久
凈得瑞為您解答:
純化水設備驗證周期可注意一下幾點
(1)純化水系統新建或改建後(包括關鍵版設備和使權用點的改動)必須作驗證。
(2)純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作,若較長時間停用,在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3 個周期的監控。
(3)純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。
㈢ 用什麼儀器儀表測量純凈水是否合格
在規定條件下,為確定測量儀器或測量系統所指示的量值,或實物量具或參考物質所代表的量值,與對應的由標准所復現的量值之間關系的一組操作。校準可能包括以下步驟:檢驗、矯正、報告、或透過調整來消除被比較的測量裝置在准確度方面的任何偏差。
儀器計量校準的范圍
A 類儀器設備是指計量保證器具、列入強制檢定的工作計量器具、對產品質量有重大影響的器具等。對 A類器具應制訂嚴格的管理辦法和周檢計劃,檢定時要嚴格執行檢定規程,校準時也要明確周期。
B 類儀器設備是指通用的、有準確度要求的、對產品質量有明確影響的儀器設備等。此類儀器設備的檢定周期原則上不應超過檢定規程規定的最長周期,如工作需要對其可適當減少檢定項目或只作部分檢定,可使用校準,經評估測試後可延長校準周期。
C 類儀器設備是指國家規定進行一次性檢定和國家暫無要求的儀器設備等。對此類儀器設備可在入庫驗收檢定後投入使用,使用過程可進功能檢查。尤其是附在設備上的儀表。
細分
又可分為:無線電類儀器、電磁類儀器、時間頻率類儀器、長度類儀器、力學類儀器、熱工類和理化類儀器
儀器校準基本要求
儀器校準應滿足的基本要求如下:
(1) 環境條件 校準如在檢定(校準)室進行,則環境條件應滿足實驗室要求的溫度、濕度等規定。校準如在現場進行,則環境條件以能滿足儀表現場使用的條件為准。
(2) 儀器 作為校準用的標准儀器其誤差限應是被校表誤差限的1/3~1/10。
(3) 人員 校準雖不同於檢定,但進行校準的人員也應經有效的考核,並取得相應的合格證書,只有持證人員方可出具校準證書和校準報告,也只有這種證書和報告才認為是有效的。
儀器應如何採用校準
按照有關術語定義和實際內涵,我認為檢定應主要用於有法制要求的場合,對無法制要求的場合可根據條件自由選用;校準主要用於准確度要求較高,或受條件限制,必須使用較低准確度計量器具進行較高測量要求的地方;校驗主要用於無檢定規程場合的新產品、專用計量器具,或准確度相對要求較低的計量檢測儀器及用於檢驗的試驗硬體或軟體。新產品、專用計量器具也可用於雖有檢定規程,但不需或不可能完全滿足規程要求但能滿足使用要求的場合。
在按ISO9000系列標准進行質量認證和計量檢測體系確認及日常計量工作中,目前對這三種方式的理解和要求十分混亂,主要有三種錯誤傾向:一是將新形勢下的要求籠統地套成檢定和依法管理;二是不顧國情,機械地套用ISO有關標准詞句,無法與現實對應;三是無視檢定、校準、校驗的區別,相互代用混用。
㈣ 純化水系統再驗證和持續性驗證的區別
系統的再驗證有下列情況:
1、系統經過改造過的;
2、系統長時間停機在生產的;
3、其他原因發專生屬系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指:
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內,是驗證以及再驗證的一部分。
㈤ 水分測定儀純水校準不合格怎麼辦
這個可以多做幾次校準看看,如果還是不準可以考慮換一下純水,還有就是設備用的時間久了,有些配件或者精度方面是有影響的,自己解決不了看看是哪個品牌的直接聯系廠家售後解決CS-002水分測定儀;
㈥ 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證,包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認,以下是詳細內容:(詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看)
1.IQ安裝確認
安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝後,確認設備安裝符合設計要求,文件及附件齊全,通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說,通過檢查文件和其它項目,來確認設備和系統是按照設計安裝的,並符合設備和系統設計要求和標准,並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認(DQ)在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認,即設計確認,通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時,在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認:是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認(OQ)是通過空載運行實驗,檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械(設備)符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認,對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器,互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認(PQ)性能確認是對設備實際運行效果的確認,性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產,用模擬生產的方法,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數據證明制葯機械(設備)運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程,由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行, PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務,提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝,客戶全程參與,設備細節效果提前展示,全方位保障客戶需求。
㈦ 水系統傷安裝的余氯檢測儀怎樣進行校準
請各位大蝦們給出意見哈,以前有做過這方面的給點建議哈。感激不盡了!
㈧ 為什麼要進行純化水驗證
是GMP認證,對制葯廠用水的一個規范。 使得葯廠用水質量能夠符合GMP的要求。