A. 純化水在制葯生產中應用於哪些情況
所有的衛生級別較高的洗瓶、清洗工作
非無菌葯、口服制劑的制葯原料
作為注射用水、純蒸汽的生產原料
B. 純化水有哪些技術
純水技術通常的水純化系統,主要採用以下的純化水技術:
1、去離子 :實驗室中生產純水最常用的方法。去離子過程即是,自來水中的正離子與離子交換樹脂中的H+離子交換。自來水中的負離子與離子交換樹脂上的OH-離子交換,從而達到純化水的目的。因此,離子交換樹脂經過一段時間的使用後,都要再生或更換。通過離子交換去除離子。能除去幾乎所有的離子物質。在25oC時,電阻率達到18.2MΩ。如果只用去離子化手段,不能生產出超純水。因為離子交換樹脂的微小碎片會在操作中被沖刷掉而殘留;柱內不流動的水也會增加額外的細菌滋生的可能;最後去離子也不能除去水中溶解的有機物。
2、反滲透 :滲透是水通過一個半透膜從低濃度流向高濃度的一邊。如果使用一個高壓泵對高濃度溶液提供比滲透壓差大的壓力,水分子將被迫通過半透膜到低濃度的一邊,這一步驟稱為反滲透。反滲透可以濾除90%-99%的絕大多數污染物。因為它出眾的純化效率,反滲透是水純化系統的一個非常有效的技術。因為反滲透能去除大部分的污物,所以它經常被用做為預處理手段,能顯著地延長去離子柱的使用時間。經反滲透處理的水是高品質的預純水,適合許多實驗室常規使用。
3、活性碳過濾:化學吸附去除氯,有機吸附除去可溶性有機物。因為反滲透膜對氯和可溶性有機物比較敏感,所以碳柱常放在RO膜前去除這些物質。
4、微孔過濾:或稱亞微米過濾。用一個0.2微米孔徑的膜或者中空纖維濾膜,濾除大於0.2微米的污染物。微濾過濾掉來自碳柱的碳微粒。離子樹脂的碎片和任何可能進入純化水系統的細菌。
5、超濾:超濾被用來除去純化水中所有直徑大於0.01微米的微粒、熱源、微生物。
6、紫外氧化或光氧化:採用254nm的紫外光除去系統中的細菌。採用185nm斷裂或離子化有機物長鏈,為後續的去離子和有機吸收做准備。
C. 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水
2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
D. 制葯企業用超純水做什麼啊
制葯行業在葯品生產過程中,水是重要的配料之一,因此為了保證葯品安全一定是採用超純水這種不含有任何雜質的水源
E. 制葯企業用超純水做什麼
制葯企業中超純水用於制劑生產中洗瓶、配料等工序以及原料葯生產的精製專、洗滌等工序。
制葯純化屬水的製造過程應與其名稱脫鉤(如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱),而是從化學和微生物的角度根據質量指標對水進行分類。
超純水,電阻率達到18MΩ*cm(25℃)的水。超純水處理:即將水中的導電介質幾乎完全去除,又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。電阻率大於18MΩ*cm,或接近18.3MΩ*cm極限值(25℃)。超純水處理,是一般工藝很難達到的程度,採用預處理、反滲透技術、超純化處理以及後級處理四大步驟,多級過濾、高性能離子交換單元、超濾過濾器、紫外燈、除TOC裝置等多種處理方法,電阻率方可達18.25MΩ*cm(25℃)。
F. 純化水管道消毒用什麼好
標准都是建議用內80℃ 巴氏消毒的方法進行系統消毒。120 ℃過熱水也可以,這兩種都是比較好的,國內很都也採用臭氧的,
G. 純化水是什麼水啊!
純化水 Purity Water(去離子水或深度脫鹽水) 指溫度大於25°C時,電阻率大於0.1x10^6 Ω*cm的水;為飲用水經內蒸餾容法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
純化水一般作為供葯用;純化水電導率≤0.2us/cm;純化水的質量直接影響產品的質量,是非常重要的公用設施;純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。
(7)純化水常用做什麼葯品制劑擴展閱讀:
純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
H. 純化水設備是用於醫葯行業還是工業行業
純化水來設備是用於滿自足各行業需求製取純化水的設備,多用於醫葯、生物化學化工、醫院等行業,純化水設備核心技術採用反滲透、EDI等最新工藝,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足葯廠、醫院的純化水製取、大輸液製取的用水要求。
I. 純化水在醫葯上做什麼用
對於片劑和口服液,可以直接作為葯物的原料水,即原料之一。在醫療用品中可以作為清洗水。在無菌制劑中主要用作制備注射用水的原料
J. 純化水在葯學生產上有什麼用途
在葯廠的潔凈區,要使用純化水。
純化水可以作為口服液體制劑的輔料;
純化水可以做制粒的潤濕劑,調配乙醇濃度;
還可以做潔凈區的清潔用水。