yy0033洗手需要純化水

⑴ 微生物實驗室設計

。。。。。。。。。。。

居然和我的初衷一模一樣。。

於是我看了你的資料。。。

我也是蘭大的。。。 呵呵 好巧啊。。 本班還有你一個臨汾老鄉 我就不暴露我是誰啦 O(∩_∩)O~

⑵ yy0033-2000與gb50073-2013，設計以哪個為標准

， GB 50073-2013是潔凈廠房設計規范，6級則是該標准中定義的6級標准。
裡面牽涉到的內容太深，建議你該標准下來後，再對比。

⑶ YY/T0033代替原來的YY0033了嗎

是的，原醫療器械強制性行業標准YY 0033-2000轉化為推薦性行業標准YY/T 0033-2000。

見《國家葯品監督管理局公告 2019年第106號》文件附件中序號13的內容：

附件：醫療器械強制性行業標准轉化為推薦性行業標准目錄

⑷ yy0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 還有效嗎

YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范，現行有效，目前沒有更新或替代。

⑸ 醫療器械gmp指導原則中對工藝用水的確定是怎樣規定的

工藝用水的用途

《醫療器械生產質量管理規范》中規定：對於直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或葯液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水；若用於末道清洗，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的純化水。

《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定：設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作檯面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區（室）內的工位器具應在潔凈區（室）內用純化水進行清洗、消毒。

根據法規要求，工藝用水主要適用於無菌類醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業產品生產過程中用於產品清洗、配製、潔凈服清洗、工位器具清洗、環境清洗環節以及作為檢測試劑制備的底液等。

（一）工藝用水的主要用途

1．飲用水： 主要用於設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；

2．純化水：主要用於零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區（室）、工作檯面清洗、消毒液配製、內包裝清洗以及作為配料水等；

純化水適用產品：骨科植入物醫療器械、宮內節育器、體外診斷試劑等。

3．注射用水：主要用於與葯液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等；

注射用水適用產品：注射器等一次性使用無菌醫療器械、血管內支架等植入性醫療器械、填充材料、同種異體醫療器械、動物源醫療器械等。

4．滅菌注射用水：配料用水。

（二）工藝用水使用的其它要求

水質的污染會給醫療器械生產環境及產品帶來影響。如工位器具、潔凈服使用了不符合標準的水進行清洗，勢必會增加其自身的菌落數，從而污染醫療器械生產過程及其生產環境。

1．最終包裝容器若包裝的醫療器械是直接與血液或葯液接觸的、或植入人體的無菌醫療器械，則此包裝容器的末道清洗應用注射用水。用何種工藝用水清洗工位器具和潔凈服，總的原則是要與物品所處的潔凈區（室）的潔凈級別相匹配，分別清洗，不對所接觸零配件造成污染。

2．潔凈工作服的末道清洗至少用純化水，無菌工作服的末道清洗應使用注射用水。工位器具的清洗用水要視潔凈級別和要接觸部件的用途而定，但末道清洗至少用純化水，若預裝末道清洗用注射用水的部件時，則末道清洗應使用注射用水。

3．對於非無菌植入器械，若水是最終產品的組成部分時，應用注射用水。

4．企業外協或采購半成品、零部件和內包裝袋時，應識別半成品、零部件和內包裝袋的提供狀態，是否經過工藝用水清洗。

5．企業生產醫療器械過程檢驗中，如涉及使用工藝用水進行測漏時，應針對生產的產品特性和用途，使用相對應的工藝用水。

醫療器械生產企業應當嚴格按照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定的要求，做好工藝用水的輔助使用工作。以潔凈服清洗為例，企業可以直接使用純化水對潔凈服進行清洗，也可先使用飲用水對潔凈服進行漂洗，再使用純化水進行清洗。對此，企業應結合自身實際情況制訂潔凈服清洗作業指導書。

部分企業由於生產產品的特殊材質而不使用工藝用水，如可吸收縫合線、吸收性止血材料等。因上述產品均具有遇水則溶的特點，因此採用有機物質，如使用酒精代替工藝用水進行清洗。

⑹ yy 0033標准中每人面積4平方米是指什麼

十萬級凈化車間標准規定空氣塵埃粒子數一立方米不超過三十五點二乘以十萬，換氣次數一般按照每小時15-20次，比較適合空氣潔凈等級較低的生產場合。
十萬級凈化車間採用工藝處理措如下：
1、 空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進行稀釋。
2、室內保證一定壓力，防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建築圍護結構必須保證氣密性良好，建築表面光滑，不產塵、不積塵、不泄露。