周轉桶純化水儲存期限驗證

『壹』 純化水周轉桶材質塑料好還是不銹鋼好

當然是不銹鋼的了 但是一定要是衛生級的

『貳』 制葯工業用水的儲存周期和質量標准

工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。 純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種
工藝用水系統
一、 工藝用水分類及水質標准
（一）工藝用水分類
工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。
純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種
（二）飲用水應符合衛生部生活飲用水標准GB5749-85。
去離子水電阻率應大於0.5MΩ·cm/25℃~1 MΩ·cm/25℃其他項參考中國葯典蒸餾水標准。
蒸餾水應符合中國葯典蒸餾水標准。
注射用水應符合中國葯典注射用水標准。
二、 制葯工藝用水質量標准舉例
詳細內容見下表。

序號
用途
水質標准
水質類別
備注
1
原料葯配料用水

飲用水

2
原料葯精製用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去離子水

3
口服制劑用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去離子水
包裝容量最終清洗用水水質與制備用水水質相同
符合2000版中國葯典
蒸餾水
4
注射劑配料用水
符合2000版中國葯典
注射用水

5
注射劑容器初洗

飲用水

6
注射劑容器清洗
≥1MΩ·cm/25℃
去離子水
包裝容器最終清洗用水採用注射用水
符合2000版中國葯典
蒸餾水
符合2000版中國葯典
注射用水
7
滴眼劑配料用水
符合2000版中國葯典
注射用水

序號
用途
水質標准
水質類別
備注
8
滴眼劑容器初洗

飲用水

9
滴眼劑容器精洗
≥1MΩ·cm/25℃
去離子水
包裝容器最終清洗用水採用注射朋水
符合2000版中國葯典
蒸餾水
符合2000版中國葯典
注射用水
10
外用制劑配料用水
符合2000版中國葯典
蒸餾水

11
注射劑消毒後冷卻用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去離子水

三、 工藝用水制備
（一）飲用水
一般宜採用城市自來水管網提供的符合國家飲用水標準的給水。若當地無符合國家飲用水標準的自來水供給，可採用水質較好的井水、河水為原水，視能保障供給的原水水質，採用沉澱、過濾、消毒滅菌等處理手段，自行制備符合國家飲用水標準的用水。
需定期檢測飲用水水質，不應因飲用水水質波動影響葯品質量。
（二）純化水
應用飲用水作純化水制備的原水。
採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱水處理純化水，一般又稱去離子水。
採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
純化水應嚴格控制離子含量CIˉ、SiO2、NO 、重金屬離子。目前採用控制純化水電阻率的方法控制離子含量。純化水的電阻率應大於0.5MΩ·cm/25℃。注射劑、滴眼劑容器沖洗用純化水電阻率宜大於1MΩ·cm/25℃。
制備純化水設備應採用優質低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。
應定期檢測純化水水質。定期清洗設備管道，更換膜材或再生離子活性。
（三）注射用水
注射用水是純化水作原水，以特殊設計的蒸餾器、冷凝冷卻後經膜過濾制備而得。
目前一般採用蒸餾順有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。
過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。
注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（如316L 不銹鋼）或其他以驗證不對水質產生污染的材料。
注射用水水質應逐批檢測，保證符合中國葯典標准。
注射用水制備裝置應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格方可投入使用。
四、 工藝用水儲存和保護
1．純化水儲存罐宜採用不銹鋼材料或以驗證無毒、耐腐蝕不滲出污染離子的其他材料製作。儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼。不宜採用可能滯水污染的液位計和溫度表。
2．注射用水儲存罐應採用優質低碳不銹鋼或其他經驗證合格的材料製作。儲罐宜採用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。無菌制劑用注射用水宜採用氮氣保護。不用氮氣保護的注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐宜採用球形或賀柱形，內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度、壓力等參婁和的感測器。
3．純化水儲存周期不宜大於24小時，注射用水儲存周期不宜大於12小時。
4．儲存純化水和注射用水的儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗，滅菌效果驗證。
五、 工藝用水輸送
1．純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的隔膜閥。
2．注射用水應採用循環管路輸送。管路應保溫，注射用水在循環中應控制溫度不低於65℃。管路設計簡潔，應避免盲管和死角，從供水主幹線的中心線為起點，不宜具有長於6倍直徑的死終端。管路應採用優質低碳不銹鋼管。閥門宜採用無死角隔膜閥。
3．純化水和注射用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送純化水和注射用水的場合，壓縮空氣或氮氣必須凈化處理。
4．輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格投入使用。
六、 葯物產品的冷卻用水
在使用水冷卻葯物產品、包裝容器的地主，特別是在注射劑生產中，冷卻水必須進行處理以消除微生物，微生物控制指標應符合規定。宜採用去離子水作冷卻用水。

親愛的童鞋，不得不說一句（實在是忍不住）：咱北衛的這幫老師留的作業太孫子了。。。

『叄』 純化水電導率標准一級,二級,三級分別是多少

一級系統純水電導率小於10us/cm 。

二級系統產水電導率小於2us/cn。

三級系統產水電導率小於0.5us/cn。

三者區別：

1、經過的路程不一樣，出來的產品就不一樣。電導率是很明顯的指標，當然若純水機維護不好，最後出來的水質可能沒多大差別。

2、電導率的劃分區域不同。

3、水的純度不一樣。

4、純水裡面的干擾雜質的含量不同。

(3)周轉桶純化水儲存期限驗證擴展閱讀：

GMP認證制葯用純化水設備要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

『肆』 請教純化水的保存條件和時限

肯定要通過驗證來確定你的純化水的保存條件及時限。注射用水的保存條件及時限是有明確規定的，在GMP條款中。

『伍』 南京純化水設備廠家哪家比較好

純化水設備優點：
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

『陸』 純化水系統更改了消毒方式，驗證期間水能用於生產嗎

深圳市科瑞環保設備有限公司很高興為你解答： .1、常見的消毒方式有：巴氏消毒，臭氧消毒，過熱水消毒； 2.2預處理活性炭消毒用巴氏消毒或者純蒸汽消毒，臭氧消毒或者過熱水消毒用於分配系統，紫外線一般用於EDI後面進行消毒。 1、 臭氧殺菌與巴氏消毒的區別：臭氧殺菌系統除了操作簡單、水溫無波動、消毒時間短和降解生物膜等優勢外，管道材質選擇餘地也非常大。臭氧殺菌系統能採用不銹鋼材質或PVDF材質進行建造，採用PVDF材質建造的純化水臭氧殺菌系統能有效降低投資成本。 2、 消毒：用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。通常是指殺死病原微生物的繁殖體，但不能破壞其芽孢，所以消毒是不徹底的，不能代替滅菌。 3、滅菌：以化學劑或物理方法消滅所有活的微生物，包括所有細菌的繁殖體、芽孢、真菌及病毒，從而達到無菌的過程。 4、巴氏消毒：是指將液體加熱到一定溫度並持續一段時間，以殺死可能導致疾病、變質或不需要的發酵微生物的過程。巴氏消毒有兩個主要功能：①用於純化水系統中的活性炭等預處理單元的周期性消毒，RO/EDI單元的周期性消毒，以及儲存與分配管網單元的周期性消毒；②用於注射用水系統正常運行時的微生物抑制。 5、紫外線殺菌: 紫外線是通過減慢系統中新的菌落生長速度而影響生物膜的生成，但是這只對浮游微生物部分有效。紫外線主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧等三個作用。 6、臭氧殺菌： 臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等。 並可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧殺菌機制為通過氧化作用破壞微生物膜的結構而實現殺菌效果。臭氧首先作用於細胞膜，使膜構成成分受損傷而導致新陳代謝障礙。臭氧繼續滲透穿透膜並破壞膜內脂蛋白和脂多糖，改變細胞的通透性，導致細胞溶解、死亡。臭氧滅活病毒機制為通過氧化作用破壞病毒核糖核酸(RNA)或脫氧核糖核酸(DNA)。 7、純蒸汽殺菌：指利用高溫高壓蒸汽進行滅菌的方法。由於純蒸汽的穿透力強，蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下容易變性凝固，酶系統容易被破壞，蒸汽進入細胞內凝結成水，能放出潛在熱量而提高溫度，更增強了殺菌力。 8、過熱水殺菌：指利用高溫高壓過熱水進行滅菌的方法。與純蒸汽殺菌一樣，過熱水能使蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下變性凝固，酶系統被破壞，可殺死一切微生物，包括細菌的芽孢，真菌的孢子或休眠體等耐高溫的個體。 與純蒸汽相比，過熱水消毒有如下優點： ①採用工業蒸汽為熱源，無需另外製備純蒸汽。 ②滅菌過程中，無需考慮最低點冷凝水的排放問題。高壓過熱水循環流經整個系統，不會發生冷凝水排放不及時引起的滅菌死角。 ③採用注射用水系統已有的維持80℃高溫循環用雙板管式換熱器進行系統升溫，節省項目投資且操作非常方便。

『柒』 純化水設備中管道的死角盲管要怎樣檢查呢

您好 ！要解決這個問題請耐心看完一下講解：

純化水設備系統廠家按照GMP標准以及中國2010葯典標准進行設計生產安裝就不會出現死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設備系統提供專業的GMP系統驗證服務以及專業的驗證文件。
相關標准：衛生級管道系統遵循6D 原則（《醫葯工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)），ASME BPE 標准則為2D原 則。GMP對純化水設備管路的要求：
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、制葯用水的輸送 1）純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 2）純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。 科瑞純化水設備系統管路設計優勢 1.設計和製造都依據GMP、FDA規范標准。2.所有管道使用316L不銹鋼材質，無死角，衛生型卡盤連接，接液材質表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.採用無溶出、無毒、不脫落的316不銹鋼製造，具有化學穩定性。4.接觸產品水的過濾器、壓力表、電導率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛生級卡箍連接方式。5.採用316L 不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；6.管道採用熱溶式氬弧焊焊接，或者採用衛生夾頭分段連接；7.閥門採用不銹鋼聚四 乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；8.管道有一定的傾斜度，便於排除存水；
9.管道採取循環布置，回水流入貯罐，可採用並聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的「盲管」段長度，對於加熱系統不得大於 6 倍管徑，冷卻系統不得大於 4 倍管徑！

以上技術資料來自科瑞水處理~

『捌』 實驗室純化水儲存時間：在哪個標准里有規定新制的純化水可以常溫下在塑料桶里放幾天，求解答及出處

你得說明你是哪個行業啊，不同行業要求不一樣的
制葯行業是24小時內

『玖』 純化水設備的技術要求

設備設計要求
、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。