除菌過濾徵求意見稿

① 除菌過濾器如果選型

1、首來先選擇過濾精度
2、選源擇了過濾精度之後,就要首先查看濾芯的標准通量(100mbar起始壓差）, 然後確認工況條件下的通氣量
3、根據實際需要的通氣量來確認濾芯的數量
4、確定濾殼的進出口尺寸在確定需要的濾芯數量後，根據實際需要的進出口尺寸,從而可以確定濾殼的型號和尺寸(當然進出口還要根據濾殼的廠家的推薦)
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② 除菌過濾器的常規技術參數

工作壓力：0.6～0.8MPa
進口溫度：0～80℃；0～121℃（蒸氣）
過濾精度：0.22μm以上，屬於微濾回范疇
適用介質答：應用於氣體、液體過濾
表 某廠家生產的除菌過濾器規格 項目/型號 FCJ-1 FCJ-3 FCJ-6 FCJ-10 FCJ-15 FCJ-20 空氣處理量 1 3 6 10 15 20 濾芯支數 1 1 1 1 1 1 空氣接管口徑 a b G1/2″ G1″ G11/2″ G2″ G2″ G2″ 外形尺寸(mm) H 140 150 190 190 190 A 27 36 41 50 75 90 重量（kg） 8.7 18.2 32 40 48 62

③ 關於葯品生產企業質量管理規范(GMP)新增加的項目有哪些

一、結構框架
採用了基本要求加附錄的框架。
本次修訂認真研究了GMP的整體結構設計，決定採用葯品GMP基本要求加附錄的模式，這既與歐盟GMP和我國現行的GMP整體結構相同，也符合我國公眾的遵從習慣。這種模式的優點是基本要求相對固定並具有通用性，附錄針對具體葯品的類型和技術管理進行特殊要求且可分步增加，以應對監管的輕重緩急所需，或根據發展和監管的需求，隨時補充或增訂新的附錄。本次修訂的GMP涉及基本要求以及無菌葯品、中葯制劑、原料葯、生物製品和血液製品五個附錄。
二、主要內容
新版GMP目前包括基本要求和5個附錄(無菌葯品、血液製品、生物
製品、中葯制劑、原料葯)。原98版GMP中的非無菌葯品附錄要求合並到基本要求中。
98版GMP中的中葯飲片、放射性葯品、醫用氣體等附錄繼續使用，暫不修訂，與新版GMP不適應的依從新版。這樣，供企業執行的葯品GMP將有一個基本要求、5個新附錄以及3個舊附錄。
GMP基本要求、無菌葯品附錄是本次修訂的重中之重，血液製品附錄是本次修訂新增加的附錄。
1．葯品GMP基本要求
新版GMP基本要求共有15章、335條，3．5萬多字，詳細描述了葯品生產質量管理的基本要求，條款所涉及的內容基本保留了98版GMP的大部分章節和主要內容，涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則中的內容，適用於所有葯品的生產。
新版GMP修訂體現了強調人員和質量體系建設的特點。
2．無菌葯品附錄
為了確保無菌葯品的安全性，本次按照歐盟和WHO標准進行了修改。
無菌葯品附錄採用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標准，並對無菌葯品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求。
特別對懸浮粒子的靜態、動態監測、對浮游菌、沉降菌和表面微生物的監測都設定了詳細的規定並對監測條件給出了明確的說明。細化了培養基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌保證的措施，以期為強有力地保證無菌葯品的安全和質量提供法規和科學依據。
3．生物製品附錄
生物製品附錄，根據生物製品生產的特點，重點強調了對生產工藝和中間過程嚴格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，強化了生產管理，特別是對種子批、細胞庫系統的管理要求和生產操作及原輔料的具體要求。
4．血液製品附錄
血液製品附錄是參照歐盟相關的GMP附錄、我國相關的法規、葯典標准、2007年血液製品生產整頓實施方案的要求制定的全新附錄。
重點內容是確保原料血漿、中間產品和血液製品成品的安全性，對原料血漿的復檢、檢疫期設定、供血漿員信息和產品信息追溯、中間產品和成品安全性指標的檢驗、檢驗用體外診斷試劑的管理、投料生產、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環節都特別提出了有關確保原料血漿、中間產品和成品安全性的具體要求。
5．中葯制劑附錄
中葯制劑附錄強化了中葯材和中葯飲片質量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求。
對中葯材及中葯制劑的質量控制項目提出了全面的要求，還對提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
6．原料葯附錄
原料葯附錄的修訂主要依據ICH的Q7，同時刪除了Q7中與基本要求重復的內容，保留了針對原料葯的特殊要求。原料葯附錄強化了軟體要求，增加了經典發酵工藝的控制要求，明確了原料葯回收、返工和重新加工的具體要求。
三、主要特點
重點細化了軟體要求
本次修訂的重點在於細化軟體要求，使我國的GMP更為系統、科學和全面，並對98版GMP中的一些原則性要求予以細化，使其更具有可操作性，並盡可能避免歧義。
強化了文件管理
新版GMP參照歐盟GMP基本要求和美國GMP中相關要求，對主要文件(如質量標准、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等)分門別類具體提出了編寫的要求；對批生產和批包裝記錄的復制、發放提出了具體要求，大大增加了違規記錄、不規范記錄的操作難度。
吸納了國際GMP先進標准
新版GMP基本要求和5個附錄在修訂過程中都參照了國際GMP標准，增加了諸如質量風險管理、供應商的審計和批准、變更控制、偏差處理等章節，以期強化國內企業對於相關環節的控制和管理。
引入或明確了一些概念
這些概念有的在葯品生產企業已得到推行，有的正在我國一些省份試行。
(1)產品放行責任人(Qualified Person)
新版GMP明確規定了產品放行責任人的資質、職責及獨立性，大大強化了產品放行的要求，增強了質量管理人員的法律地位，使質量管理人員獨立履行職責有了法律保證。
(2)質量風險管理
新版GMP提出了質量風險管理的基本要求，明確企業必須對葯品整
個生命周期根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，並最終與保護患者的目標相關聯。質量風險管理過程中，企業努力的程度、形式和文件應與風險的級別相適應。
(3)設計確認
在新版中予以了明確和強化。在前一時期GMP實施過程中，葯品生產企業對於廠房的新建或改造、設備的選型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。在總結以往教訓的基礎上，對「設計確認」做出更具體明確的規定，要求企業必須明確自己的需求，並對廠房或設備的設計是否符合需求、符合GMP的要求予以確認，避免盲目性，增加科學性。
(4)變更控制
沒有變更控制的要求，改變處方和生產工藝、改變原輔料和與葯品直接接觸的包裝材料質量標准和來源、改變生產廠房、設施和設備而沒有追述的情況在企業中普遍存在。
新版GMP在「質量管理」一章中專門增加了變更控制一節，對變更提出了分類管理的要求。這些管理要求的增加，為制止企業的隨意行為提供了管理方法，與最近葯品注冊管理中提出的變更控制要求相協同，有助於葯品生產監管與葯品注冊管理共同形成監管合力。
(5)偏差處理
新版GMP在質量控制與質量保證一章中增加了偏差處理一節，參照ICH的Q7、美國FDA的GMP中相關要求，明確了偏差的定義，規定了偏差分類管理的要求，為制止企業不認真嚴格制定文件規定的隨意行為提供了一個有效管理方法。
(6)糾正和預防措施(CAPA)
新版CMP在質量控制與質量保證一章中增加了CAPA的要求，要求企業建立糾正和預防措施系統，對投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監測趨勢等進行調查並採取糾正和預防措施。調查的深度和形式應與風險的級別相適應。
(7)超標結果調查(OOS)
新版GMP在質量控制與質量保證一章中增加了OOS調查的要求，要求企業質量控制實驗室應建立超標調查的書面規程，對任何超標結果必須按照書面規程進行完整的調查，並有相應的記錄，進一步規范了實驗室的操作行為。
(8)供應商審計和批准
新版GMP基本要求單獨設立相關章節，明確了在供應商審計和批准方面具體的要求，進一步規范了企業的供應商考核體系。
(9)產品質量回顧分析
新版GMP基本要求中引入了「產品質量回顧審核」的概念，要求企業必須每年定期對上一年度生產的每一種或每一類產品進行質量回顧和分析，詳細說明所有生產批次的質量情況、不合格產品的批次及其調查、變更和偏差情況、穩定性考察情況、生產廠房、設施或設備確認情況等內容，這種新方法的引入可以有力地推動企業必須長期、時時重視產品質量，必須關注每一種產品的質量和變更情況，特別是與注冊批準的內容或要求不一致的情況，並定期加以匯總和評估，這與實施GMP的目的，即「確保持續穩定地生產出適用於預定用途、符合注冊批准要求和質量標準的葯品」是一致的。
(10)持續穩定性考察計劃
新版CMP基本要求，引入了持續穩定性考察計劃，旨在推動葯品生產企業重視對上市後葯品的質量監控，以確保葯品在有效期內的質量。新要求明確規定了通常在哪些情況下需要進行成品或中間產品的穩定性考察，穩定性考察方案需要包含的內容，如何根據穩定性考察結果分析和評估產品質量變化趨勢，並對已上市產品採取相應的措施。這是強化葯品上市後監管的方法之一。
通過以上這些新增加或更明確的要求，把企業是第一責任人的理念落到了可操作，可檢查層面，促使葯品生產企業主動防範葯品生產質量引發的葯害事件。

④ 除菌過濾器的過濾器的完整性測試

為了確保除來菌過濾自器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的葯品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到企業和葯監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

⑤ 過濾除菌的原理及方法

除菌的過濾精度在0.45um-0.22um所謂除菌過濾只是降低料液的生物負荷，不是完全意義上的除菌。

⑥ 丙酮除菌過濾該怎麼進行微生物挑戰驗證（細菌截留試驗）

除菌過濾微生物挑戰驗證是一項針對過濾器進行的驗證，截留細菌是一種物理過程和過濾的液體無關。用水試驗即可。過濾器對於被過濾液體的化學耐受性，是另外需要驗證的項目。

⑦ 過濾除菌法在什麼情況下使用

過濾除菌法在食品工業中的應用
酒類生產中的應用
1.純生啤酒的過濾除菌
純生啤酒的生產不經過高溫殺菌，採用無菌過濾法濾除酵母菌、雜菌,使啤酒避免受到熱損傷,保持了原有的新鮮口味,最後一道工序採用嚴格的無菌灌裝,避免了二次污染,保質期一般可達180天。純生啤酒與一般的生啤酒有區別, 一般的生啤酒雖然也沒有經過高溫殺菌, 但它採用的是硅藻土過濾機,只能濾掉酵母菌,而雜菌不能被濾掉,因此一般的生啤酒保質期一般在3-7天。無菌過濾法是常用的冷殺菌法，經硅藻土過濾機和精濾機過濾後的啤酒,再進入無菌過濾組合系統過濾,包括復式深層無菌過濾系統和膜式無菌過濾系統。經過無菌過濾後,要求能基本除去酵母和其他所有微生物營養細胞。
2.黃酒的過濾除菌
由於黃酒是一種非蒸餾酒，未經處理的原酒中含有大量的渾濁物、膠體物、細菌及其它微生物。為提高黃酒的品質,延長存放時間,必須對黃酒進行過濾滅菌後方可投入市場銷售。採用過濾除菌法替代傳統的蒸汽滅菌法,由於在較低溫度下即可出去大腸桿菌及其它雜菌、懸浮雜質,對降低原材料消耗和生產成本,提高黃酒的品質有著重要的作用。
3.白酒、葡萄酒等其它果酒的過濾除菌
用無機膜對白酒、葡萄酒等其它果酒進行過濾除菌,經過濾後不僅可以有效去除微生物,而且可以明顯提高產品的澄清度,保持產品的色、香、味,提高產品的保存期。
調味品生產中的應用
1. 醬油的過濾除菌
由於醬油的生產過程多數暴露在自然空間,在原料發酵分解過程中,伴隨著多種微生物的生長繁殖,如細菌類、放線菌類、酵母菌類等微生物。這些菌類的存在,不但影響著酶的正常分解作用, 而且產生一些異樣氣味及現象,致使醬油發生變味、甚至變質。在醬油生產出來後,及時地將這些雜菌殺死或除去,以保證醬油質量不變,顯得至關重要。通過醬油的生產實踐可知,在過濾除菌法中使用不大於0.5μm的過濾膜便可把醬油中的雜菌完全除去。
2. 醋的過濾除菌
液態由稀醇生產醋的發酵過程中，由於黑色桿菌的存在導致液體產品的渾濁,通常採用無機膜及氧化鋯連續的錯流過濾可以去除濃縮物中的黑色桿菌,使液體產品得到澄清,並可以除去細菌。
牛奶的過濾除菌
陶瓷膜在脫脂牛奶的除菌和牛奶的濃縮方面有很好的應用前景。[2]
果汁飲料的過濾除菌
20世紀80年代初,無機膜過濾除菌技術就在法國果汁行業得到廣泛應用,主要是除去很容易引起果汁變質的細菌、果膠及粗蛋白質,而且過濾果汁品質優良,比巴氏殺菌生產的果汁更具有芳香味。
水處理領域中的應用
超濾技術在水處理領域主要應用在飲用水深度處理、地表水處理、海水淡化、中水回用等方面。飲用水的質量直接影響著人們的健康, 超濾技術能有效去除水中的懸浮物、細菌、病毒、重金屬、氟化物、氯化物、消毒副產物和農葯殘留物等都可能對健康構成威脅的物質,具有佔地面積小、處理效率高等特點。[3]
空氣的過濾除菌
使用過濾法去除空氣中的微生物是一種比較簡易的空氣消毒方法。雖然經過濾空氣尚不易達列完全滅菌,但由過濾處理中一般不使用熱力和消毒劑,因此為人們所樂於接受。門前該法已普遍用於建築物均通風、個人防護和生物製品工業中。

⑧ 什麼是除菌級過濾器

除菌過濾器主要是采抄用大比表面積，過濾精度為0.22μm以上的微濾濾芯，主要用於防止空氣中的雜質和有害細菌、微生物等進入罐體、生產線、無菌室等，引起水質、產品和無菌室環境的變化，滿足食品、生化、飲料、啤酒、醫葯、電子等行業的工藝需要。

用於水處理的罐體的罐內環境保護，防止罐體內水體受到來自空氣的污染的過濾器。

⑨ gmp認證檢查評定標准2007

葯品GMP認證檢查評定標准（徵求意見稿）

一、葯品GMP認證檢查項目共266項，其中關鍵項目（條款號前加「*」）101項,一般項目165項。
二、葯品GMP認證檢查時，應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目,並進行全面檢查和評定。
三、檢查中發現不符合要求的項目統稱缺陷項目，其中關鍵項目不符合要求者稱為嚴重缺陷，一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。
四、發現的缺陷，如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。
五、在檢查過程中,發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證，詳細記錄。
六、結果評定
（一）未發現缺陷的，通過葯品GMP認證。
（二）未發現嚴重缺陷，且一般缺陷≤10項，企業改正並經所在地省級葯品監督管理部門檢查確認後，方可通過葯品GMP認證。
省級葯品監督管理部門應出具檢查確認報告，並附企業缺陷改正情況或說明。
（三）發現嚴重缺陷或一般缺陷≥11項的，不予通過葯品GMP認證。

葯品GMP認證檢查項目

序號 條款 檢 查 內 容
機構與人員
1 *0301 企業應建立葯品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。
2 *0302 應配備一定數量的與葯品生產相適應的管理人員和技術人員，並具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責。
3 *0401 主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，並具有葯品生產和質量管理經驗，應對本規范的實施和產品質量負責。
4 *0402 生物製品生產企業生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、葯學等），並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。
5 *0403 中葯制劑生產企業主管葯品生產和質量管理的負責人應具有中葯專業知識。
6 *0501 生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，並具有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。
7 *0502 葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
8 0601 企業應具有對各級員工進行本規范和專業技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度和培訓檔案。
9 *0602 企業負責人和各級管理人員應經過葯品管理法律法規培訓。
10 0603 從事葯品生產操作的人員應經相應的專業技術培訓上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。
11 0604 從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。
12 0605 中葯材、中葯飲片驗收人員應經相關知識的培訓，具有識別葯材真偽、優劣的技能。
13 *0606 從事葯品質量檢驗的人員應經相應的專業技術培訓上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。
14 0607 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經專業的技術培訓上崗。
15 0608 從事生物製品製造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）應均根據其生產的製品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。
16 0701 應按本規范要求對各級員工進行定期培訓和考核。
廠房與設施
17 0801 企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對葯品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。
18 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
19 0903 同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
20 1001 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。
21 1101 潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
22 1102 潔凈室（區）的牆壁與地面的交界處應成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
23 1103 中葯生產的非潔凈廠房地面、牆壁、天棚等內表面應平整，易於清潔，不易脫落，無霉跡。
24 1201 生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
25 1202 中葯材炮製中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。
26 1203 中葯材、中葯飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的排風和防止污染及交叉污染等設施。
27 1204 凈選葯材的廠房應設揀選工作台，工作台表面應平整、不易產生脫落物。
28 1205 凈選葯材的廠房應有必要的通風除塵設施.
29 1206 原料葯中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
30 1207 貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間用於存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
31 1208 原料葯的易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合國家有關規定。
32 *1209 中葯材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性葯材、貴細葯材應分別設置專庫或專櫃。
33 1301 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易於清潔。
34 1401 潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
35 *1501 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
36 1502 潔凈室（區）空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規定.
37 *1503 無菌制劑應實時監測動態條件下的微生物數。
38 1504 潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。
39 *1505 產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
40 1506 空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
41 *1601 潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位應密封。
42 1602 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間(區域)之間或規定保持相對負壓的相鄰房間(區域)之間的靜壓差應符合規定，應有指示壓差的裝置,並記錄壓差。
43 1603 空氣潔凈度等級相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
44 1604 非創傷面外用中葯制劑及其它特殊的中葯制劑生產廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。
45 1605 用於直接入葯的凈葯材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。
46 1701 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18－26℃，相對濕度應控制在45－65％。
47 *1801 潔凈室（區）的水池、地漏不得對葯品產生污染，100級潔凈室(區)內不得設置地漏。
48 1901 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。
49 *1902 10,000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
50 *1903 潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間應設置緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向應合理。
51 *2001 生產青黴素類等高致敏性葯品應使用獨立的廠房與設施、獨立的空氣凈化系統，分裝室應保持相對負壓。排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。
52 *2002 生產β-內醯胺結構類葯品應使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其他葯品生產區域嚴格分開。
53 *2101 避孕葯品生產廠房與其它葯品生產廠房應分開，應裝有獨立的專用空氣凈化系統。生產性激素類避孕葯品的空氣凈化系統的氣體排放應經凈化處理。
54 *2102 生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其它葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免與其他葯品交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應採用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
55 *2201 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行。
56 *2202 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等貯存應嚴格分開。
57 *2203 不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。
58 *2204 強毒微生物操作區應與相鄰區域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統。
59 *2205 芽胞菌製品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統，排出的空氣應循環使用，芽胞菌操作直至滅活過程完成之前應使用專用設備。
60 *2206 各類生物製品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施應符合特殊要求。
61 *2207 生物製品生產過程中使用某些特定活生物體階段的設備應專用，應在隔離或封閉系統內進行。
62 *2208 卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房應與其它製品生產廠房嚴格分開，卡介苗生產設備要專用。
63 *2209 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌製品應在相應專用設施內生產。
64 2210 設備專用於生產孢子形成體，當加工處理一種製品時應集中生產，某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌製品時，在規定時間內應只生產一種製品。
65 *2211 生物製品生產的廠房與設施不得對原材料、中間體和成品存在潛在污染。
66 *2212 聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建築物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
67 *2213 生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，應有符合相應規定的防護措施和設施。
68 *2214 生產用種子批和細胞庫，應在規定貯存條件下專庫存放，應只允許指定的人員進入。
69 *2215 以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的製品應使用專用設備，應與其它生物製品的生產嚴格分開。
70 *2216 未使用密閉系統生物發酵罐生產生物製品不得在同一區域同時生產（如單克隆抗體和重組DNA製品）。
71 *2217 各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒後可以與其他無菌製品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種製品分裝後，應進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
72 *2218 操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，應保持相對負壓。
73 *2219 有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統，來自病原體操作區的空氣不得循環使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。
74 *2220 使用二類以上病原體強污染性材料進行製品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。
75 2221 用於加工處理活生物體的生物製品生產操作區和設備應便於清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
76 2301 中葯材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作應與其制劑生產嚴格分開。
77 2401 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
78 2402 中葯材的篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕塵設施。
79 *2501 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。
80 2601 倉儲區應保持清潔和乾燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規定定期監測。
81 2602 如倉儲區設物料取樣室，取樣環境的空氣潔凈級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
82 *2701 根據葯品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。
83 2801 質量管理部門根據需要設置的實驗室、中葯標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與葯品生產區分開。
84 2802 生物檢定、微生物限度檢定應分室進行。
85 2901 對有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
86 3001 實驗動物房應與其它區域嚴格分開，實驗動物應符合國家有關規定。
87 *3002 用於生物製品生產的動物室、質量檢定動物室應與製品生產區各自分開。

⑩ 除菌過濾器的除菌過濾器的特點

（1）除菌過濾器一般採用十字懸掛式，水平進出。多芯過濾器可設計成落地內式。
（2）有些使用容場合根據實際需要分成預過濾器、精過濾器兩種。
（3）空氣流向：從外向內穿過濾芯。
（4）進入除菌過濾器的壓縮空氣必須先經過至少三級的精密過濾器及乾燥機。除油、除水、除塵，油霧濃度應≤0.01PPM，否則將影響除菌濾芯的壽命，達不到預期的除菌效果。
（5）定期殺菌，根據實際使用情況每周或每月1~2次，每次30分鍾，採用經過1μ過濾精度的潔凈飽和蒸汽殺菌。蒸汽溫度<140℃，蒸汽壓力<0.3MPa。閥門緩慢開關。
（6）作為罐體、設備的呼吸器使用時，其作用主要在於連通大氣防止設備內部負壓和隔離開空氣中的污染源，過濾方面的功能不大，因此在過濾上基本無要求。