葯典gmp清洗純化水設備

1. 醫葯行業的純化水處理設備怎麼通過GMP認證誰有詳細的資料或者流程

2010GMP制葯純化水
1、制葯用誰應符合葯典標准，並適合其用途，只要用水至少為飲用水；
2、水處理設專備及運送系統涉及屬、安裝、維護、運行應確保質量，運行時不得超負荷；
3、純化水儲存和運送管道所採用材料應當無毒、耐腐蝕，儲罐底色通氣口應當安裝不脫落的濾菌器，管道設計和安裝應當避免死角、盲管；
4、純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物滋生，純化水可循環，注射用水採用70度以上保溫循環；
5、對純化水要定期檢測，並配相應的記錄，正確懸掛標識牌（很重要、不然認證必死）；
6、按照要求對純化水管道進行消毒，並記錄，如發現微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時，應按操作規程及時處理，保證葯品生產質量。

2. GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

GMP認證對純化抄水設備系統襲的管路要求有哪些？

1、原水雜質及含量：因各地水質情況有所不同，如果原水水質有所變化就應及時調整純化水設備預處理工藝，否則雜志含量和種類的突然變化會使預處理不到位，影響後續系統的工作性能。

2、純化水設備對進水溫度有一定的要求，如果溫度沒有達到設計標准或超出設計標准都將會影響純化水設備正常工作，實驗表明純化水設備最佳的工作溫度在1到45℃之間，用戶一定要保證水溫在可控范圍內。

3、純化水設備反滲透膜是藉助壓力來工作，只有壓力值適合才能起到很好的純化效果，壓力過小設備產水量就會變低，壓力過大則會加快反滲透膜的損耗，增加設備運行成本，純化水設備正常工作壓力大多在1到5㎏，過大或者過小都將會影響它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期與純化水設備工作效率有很大關聯，用戶在應用純化水設備期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換周期，按時進行清洗或更換，以保證其工作性能。

3. 原料葯gmp設備的清潔維護規程的內容應包括哪些內容

第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。第二條本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。第三條葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。第五條葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。第七條對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。第八條葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。第二十條生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。第二十一條避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。第二十三條中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。第二十五條與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。第二十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。第二十七條根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。第三十二條與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。第三十五條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。第三十八條葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。第三十九條葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。第四十條葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。第四十一條葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。第四十四條麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。第四十六條葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。第四十七條葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。第四十八條葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。第四十九條葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。第五十三條潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。第五十六條葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。第五十七條葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。第六十一條葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。第六十二條產品生產管理文件主要有：1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。2.批生產記錄批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。第六十三條產品質量管理文件主要有：1.葯品的申請和審批文件；2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；3.產品質量穩定性考察；4.批檢驗記錄。第六十四條葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；3.文件使用的語言應確切、易懂；4.填寫數據時應有足夠的空格；5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序修訂、審批手續。第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產記錄至少保存三年。第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。第七十條為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：1.生產前應確認無上次生產遺留物；2.應防止塵埃的產生和擴散；3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：1.待包裝產品的名稱、批號、規格；2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；4.已包裝產品的數量；5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；7.生產操作負責人簽名。第七十三條每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。第七十四條葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。第七十五條質量管理部門的主要職責：1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理法；3.決定物料和中間產品的使用；4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；5.審核不合格品處理程序；6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；9.制定質量管理和檢驗人員的職責。第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。第七十八條銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。第七十九條葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。第八十條企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。第八十一條對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十二條葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十三條葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。第八十四條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。第八十五條本規范下列用語的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料等。批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。第八十六條不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。第八十七條本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。第八十八條本規范自一九九九年八月一日起施行。

4. 中國葯典對純化水處理設備有要求嗎

純化水有葯典標准啊，我們做的純化水的話，一般都是採用雙級反滲透+edi 材質什麼的，要求也比較高，316不銹鋼純化水設備圖片

5. 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求

制葯純化水設備執行標准

如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。

6. 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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7. 醫療器械清洗用純化水設備用水要求及解決方案

醫療器械清洗用純化水設備用水要求符合2012版中國葯典就可以了，設計解決方案包含內容比較多，涉及到企業內部資料，也不適宜在此出現，先講下解決方案中的工藝流程：
醫葯行業制備純化的工藝大致分成以下幾種：
1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程）

以上資料來自：十大優秀水處理工程商-科瑞環保，僅供參考！

8. 10萬級潔凈區設備清洗用水是否必須用純化水相關GMP條例是哪一條

GMP中規定設備及其所用容器的清洗，最後一步必須是純化水。具體條例，你可以把新版的GMP下載後，查閱一下就知道了啊！

9. 葯廠純化水設備的清洗要求是什麼

中國首家GMP綜合水服務商-凈得瑞為您解答：

設備的清洗規程應遵循以下原則：回

1、有明確的洗滌答方法和洗滌周期。

2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

3、清洗過程及清洗後檢查的有關數據要有記錄並保存。

4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸葯品的部位和部件必須滅菌，並標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。

5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。

6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批後進行全面的清洗。

10. 符合GMP認證的純化水設備制備流程是什麼

凈得瑞為您解答：
反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由回於它操答作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國葯典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
工藝流程：原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點