『壹』 葯廠純水設備方面GMP認的資料
艾澤拉斯國家地理可以嗎?
『貳』 制葯公司水系統包括哪些內容
制葯公司水系統需要看具體的用途，一般有兩種水系統，分別是純化水回設備系統與答注射用水系統。
1.純化水設備系統包括：預處理（砂慮、碳慮、軟化）、反滲透主機（單雙級）、後終端處理（EDI裝置、拋光混床、微濾器）、消毒系統（臭氧殺菌、紫外線殺菌）、循環管路系統、電控系統
2.注射用水系統進水原水一般為純化水，所以大部分與純化水系統差不多，不同的是純化水系統後接多效蒸餾水機、純蒸汽系統，消毒系統一般採用巴士消毒
『叄』 制葯企業的制水設備
反滲透膜清洗
1污染物的確定
（1）從系統運行狀況來看，表面上系統壓差下降不明顯，膜的脫鹽率無變化，但實際上隨著膜的進口壓力提高，在同樣的濃水排放流量下，膜的進水流量下降較快，導致膜的出力直線下降。因此膜存在嚴重的污堵現象。
（2）從測定精密過濾器進口SDI值時看，SDI測定的過濾膜片上能發現有一層綠色粘狀膠體狀有機物，表面反滲透預處理系統無法完全去除原水中的有機物，反滲透膜存在有機物污堵。
（3）剖開一期已換下的膜組件看，膜污染的狀況主要是以有機物污染為主，無機鹽垢很少。
2清洗方案的確定
根據反滲透膜廠家提供的清洗參考，結合現場實際情況，我們採用了EDTA鹼洗與檸檬酸酸洗相結合的清洗方案。具體如下：
1) 系統管路沖洗：
採用清洗水泵為動力，用預脫鹽水沖洗整個系統管路，包括清洗管路。
2) 分段鹼洗
根據溶液箱及管路體積，配製好1.0%的EDTA二鈉鹽溶液，並用分析純的氫氧化鈉調節溶液的pH值為10.5左右，清洗液溫度保持在40℃左右， 清洗分段進行，先清洗一段，再清洗二段，清洗方向與運行方向一致，清洗採用動態循環與靜態浸泡相結合。
3) 一二段串聯酸洗
參照鹼洗方案，配製好1%的檸檬酸溶液，並用分析純的氨水調節溶液的pH值為2.5左右，清洗液溫度保持在40℃左右， 清洗時一、二段串聯酸洗。也採用動態循環與靜態浸泡相結合。
3清洗的具體實施表現
1) 在清洗前檢查整個清洗系統有關閥門及管路嚴密。
2) 在鹼洗時，每一段循環清洗的時間為1個小時，然後浸泡2個小時，如此往復，控制時間為16個小時。在清洗過程中，必須控制清洗液的pH值在10.5左右，當清洗液的顏色發黃、發深，出現大量泡沫時，表明清洗效果較好。
3) 鹼洗結束後，對反滲透系統和清洗管路進行大流量的除鹽水沖洗。測定沖洗出水的pH值在7左右，方可實施酸洗。一、二段串聯酸洗時，也採用動態循環與靜態浸泡相結合，循環時間、頻率與鹼洗一致，有時清洗過程中清洗液的顏色會出現淡紅色，這表明反滲透膜中有鐵污染，氧化鐵與檸檬酸絡合成了檸檬酸亞鐵胺絡合物。
4) 清洗結束後用除鹽水對整個系統進行沖洗。
『肆』 葯廠純化水製作設備的原理是什麼（最好附圖）十分感謝！！！
葯廠復一般用二級反滲透制設備制純化水。你可以把反滲透設備中的反滲透膜理解成空隙非常小的篩子，空隙小到只能允許水分子通過，大一點的其他離子（處於水合狀態）、有機物分子、病毒、細菌及更大的膠體、懸浮物都通不過反滲透膜。[email protected]無法貼圖。
『伍』 醫葯行業的純化水處理設備怎麼通過GMP認證誰有詳細的資料或者流程
2010GMP制葯純化水
1、制葯用誰應符合葯典標准，並適合其用途，只要用水至少為飲用水；
2、水處理設專備及運送系統涉及屬、安裝、維護、運行應確保質量，運行時不得超負荷；
3、純化水儲存和運送管道所採用材料應當無毒、耐腐蝕，儲罐底色通氣口應當安裝不脫落的濾菌器，管道設計和安裝應當避免死角、盲管；
4、純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物滋生，純化水可循環，注射用水採用70度以上保溫循環；
5、對純化水要定期檢測，並配相應的記錄，正確懸掛標識牌（很重要、不然認證必死）；
6、按照要求對純化水管道進行消毒，並記錄，如發現微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時，應按操作規程及時處理，保證葯品生產質量。
『陸』 純化水設備廠家需要給葯廠提供3Q驗證文件嗎這個應該是葯廠自己弄還是廠家做
理論上是設備廠家協助葯廠弄，但這只是對大葯廠而言
小葯廠幾乎全部依靠設備廠家
GMP資料的完整度、專業度是衡量一個純化水設備廠家是否合格的最重要因素。甚至比製造設備能力還要重要
『柒』 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
『捌』 水處理工程驗收，施工方應該提供哪些驗收資料（急！！！！）
一、純水處理：
1、設備材料（包括：設備使用說明書、產品合格證、檢驗報內告、質容保書，對進口產品還需要有原產地證明、報關單，最好有代理商的證明文件）；
2、水處理的操作說明書（含維修手冊）；
3、自己公司做的質量保證書（按合同規定的時間）；
4、驗收報告（也就是讓業主、監理、自己單位簽字驗收的）；
5、找家有權威機構做產水分析報告，也就是證明產水合格；
6、如果施工過程好有監理，監理方是否有很多工序需要報驗，有的話都要一並交給業主；
註：綜上所有的是純水處理，
二、廢水處理：
1、小工程由市環保局的人過來負責檢查看是否排水是否達標，大工程的話還必須有省環保部門的人過來檢查，具體程序就要問業主了；
2、只要環保部門那過了，其他的都可以由業主方提供驗收了；
『玖』 設備驗收都需要那些程序、資料
進廠的大型設備必須具備「兩證一報告」，即生產許可證、產品合格證、出廠檢測報告；
『拾』 葯廠水針制水的流程及方案
注射用水首先是純凈水,這水的純凈度要求較高,先是去渠雜質,陰陽電解去離專子屬(或交換柱去離子),再進行消毒最後灌裝
設備:水處理肯定要用到水泵,兩台主泵,互為備用,再經過過濾(石英沙過濾,活性碳過濾) 到去離子設備,最後消毒,整個系統用PLC 組成一個系統(系統會根據生產線進行水流量 水壓調節),整個過節應該在密閉的系統內完成,辟免接觸空氣.且系統應該要用高規格不銹鋼來做吧,辟免在支渠離子後雙因設備漏電或腐蝕等原因造成水污染