❶ 清潔驗證中，沖淋水和擦拭取樣有什麼區別
1：棉簽取樣方法的驗證：
取樣過程需經過驗證，通過回收率試驗驗證取樣過程的回收率專和重現性屬。通常取樣回收率和檢驗方法回收率結合進行，總回收率一般（企業可以根據實際情況確定）不低於70％，多次取樣回收率的相對標准偏差應不大於20％。
棉簽取樣過程的驗證實際上是對取樣棉簽、溶劑的選擇、取樣人員操作、殘留物轉移到取樣棉簽、樣品溶出(萃取)過程的全面考察
2：通常淋洗法限度檢查不需做回收率驗證；定量檢查應做回收率驗證，可以利用淋洗溶劑沖洗已知量（在限度附近）的分析物確定回收率，回收率通常應不低於95%。
淋洗的取樣方法為根據淋洗水流經設備的線路，選擇淋洗線路相對最下游的一個或幾個排水口為取樣口。分別按照微生物檢驗樣品和化學檢驗樣品的取樣規程收集清潔程序最後一步淋洗即將結束時的水樣。
淋洗法樣品可對沖洗液直接檢測也可對沖洗液做稀釋後檢測；無論直接檢測還是稀釋檢測都應在接到樣品後首先將樣品同空白溶劑做視覺檢查，確定是否有顏色差異和異物存在；如果有上述現象發生，可直接判定樣品不合格。
❷ 設備清潔驗證的微生物限度計算方法
RT
質量管理體系中日治療量的計算標准為：
前一產品最小單劑量x1000000/後一最大內日服用量x安全因子容
口服固體制劑最低日治療劑量：
前一產品最小每日給葯劑量中的活性成分含量x後一產品的批量/後一產品的最大日給葯劑量的活性成分含量
❸ 設備清潔後，需要做微生物限度嗎
這個要看你們自己的清潔規程了啊。 如我上文中說的，一般是不推薦消毒程序的，很多的專原料葯廠也是沒有消毒屬的。 其實消毒與否和大清潔小清潔沒有關系。 反倒決定於你們的要求是什麼，你們的產物是什麼。 譬如你們的是無菌葯品，那總該需要的。 只是指導思想還是那個：清潔程序結束後就應該已經清洗到微生物合格的程度了。
❹ 設備清洗驗證中微生物檢測是在清洗後檢測還是在消毒後檢測
我回答你的追問吧：
樓上正解。我回答你的追問。
按照FDA的指導思想：「在清洗完成之後，專用於無菌處屬理和產品可以支持微生物生長而不經消毒處理的設備也許要進行殺菌和衛生處理。這種殺菌和衛生處理程序已超出指導范圍。強調在充分的設備清洗和存儲中控制生物負荷，從而保證接下來的殺菌或衛生處理程序達到確保無菌是很重要的。因為設備殺菌過程不能夠獲得顯著的失活或除去熱原質，所以這對無菌處理熱原質控制的立場來看也特別重要。」
另外，清潔驗證要達到的目的是：確認清潔方法和程序能夠足以使污染物降低到「可接受」的水平。
所以，驗證出來如果微生物不達標，就說明你們的清潔規程做的還不夠，應該完善。或者是員工沒有按照規程操作。就是說，在消毒之前應該微生物應該已經合格吧。
❺ 清潔效期的驗證檢測微生物限度和細菌內毒素嗎
第一,要知道你來的設備自如何算是清潔達標,根據你的產品要求,以及生產用途,可能需要測試同一產品的批間殘留,或者不同產品間的批間殘留,以及清潔前和清潔後設備最長存放時間.殘留可能是考察活性成分殘留,毒性較大的雜質或降解產物殘留,以及微生物滋生水平,根據你產品質量要求和理化特性選擇考察項目,並確定清潔後允許的最大殘留量.PH值或者電導等方法可以反映清洗劑是否被有效沖洗干凈,也是清洗驗證的考察點.第二,有經過驗證有效的清潔驗證樣品檢測方法和取樣方法,這需要在清潔驗證之前進行驗證；第三,要有用來進行驗證的已成型的清潔方法,包括清潔方式,清潔溶劑,清潔及沖洗次數及用量,操作方法；第四,起草驗證方案,至少選擇三批,在生產或模擬生產後進行清洗驗證.FDA有專門關於清潔驗證的工業指南,你可以去好好讀讀.
❻ 清潔驗證時微生物淋洗水樣品量一般為多少
清潔主要關注「殘留」，微生物可以作為考察指標，但可接受標准以不影響產品質量為前提專，例如：清洗屬水是純化水，那麼淋洗水微生物限度不超過純化水的法定標准或內控標准就可以，如果必要（可能有污染的風險）還可以考察致病菌，D級環境取淋洗水的微生物沒有顯著影響，有些水的取樣點還在非潔凈生產區，考察微生物指標與潔凈區取樣點對比沒有差異，空氣中的微生物污染樣品的幾率還是非常低的。
❼ 純化水管道微生物限度不合格消毒要如何處理
純化水管道一般採用巴氏消毒的方法進行系統消毒。關閉所有使用點，檢查儲罐中的水是否滿足要求；用回水末端的熱交換器將系統中的純化水加熱到80℃以上，並且在此溫度下保持120分鍾。滅菌過程中，要保持系統中的純化水處於循環狀態。
❽ 薄膜過濾法，純化水的微生物限度檢驗，都需要什麼設備
准備工作：
用純化水浸泡濾膜，浸泡完全後放入濾杯中，包好濾杯，連同回量筒、培養基、平皿答、取膜器、三角燒瓶等一起121℃滅菌30min。
滅菌後的物品一並傳入潔凈室中，微生物限度過濾器上連好已經滅好的濾杯，用緩沖液先潤濕濾膜，抽掉緩沖液，然後倒入供試液（10倍稀釋），濾過，再用緩沖液沖洗濾膜。
過濾結束後取下濾膜平貼於R2A瓊脂培養基平板上，32℃倒置培養5天。
菌落計數（平皿上長幾個菌結果就報幾個菌）
❾ 純凈水的微生物限度檢測一般用薄膜過濾法還是平皿法 還是都可以
這個是因為他能是抽樣檢查，所以用過濾法比較快！
❿ 最終淋洗法微生物污染水平怎麼算
就是取最終淋洗水去做薄膜過濾法就是了，一般是取100ml做就OK了。至於標准問題，就看你之前的溶液體系的允許范圍了。