『壹』 微生物薄膜過濾法，夾膜技巧
（1）驗證試驗方法：試驗原理同前述薄膜過濾法。驗證供試品對薄膜過濾法有抑細菌和抑真菌特性時，與實際的無菌檢查相同，在同一型號的每個過濾器或過濾筒內過濾規定定量的供試品（容器數及每容器的過濾體積），用淋洗液淋洗濾膜至少3次，每次淋洗液體積為100ml，在最後一次淋洗液中，接入驗證用菌種（接種量為10—100CFU）；另取一過濾器或濾筒，不過濾供試品，重復以上淋洗操作，作為陽性對照。根據具體情況，可將整張濾膜或半張濾膜轉移至100ml的指定驗證用培養基內，或將培養基加入到裝有濾膜的濾筒內。分別對表中所列菌種及相應的培養基逐一進行驗證，並將容器置於適當的溫度下培養，培養時間不超過14d。如果使用新的濾膜或濾過器（包括不同廠家或批號、型號），則要按上述薄膜過濾法的要求做 , 組試驗，即樣品試驗組、蛋白腖對照組和陽性對照組重新進行驗證確認。
（2）驗證結果評價：如果供試品培養基容器內的培養基內明顯可見微生物生長（混濁），並且與陽性對照容器內的培養結果相似，則在無菌檢查試驗中必須要過濾與驗證試驗相等量的供試品、淋洗液，淋洗相同次數及使用同量的培養基。如果與陽性對照容器內的培養結果相比，供試品容器內微生物生長現象不明顯，則說明該檢驗量在此檢驗條件下有抑菌作用。應增加淋洗次數，重復以上實驗。也可通過更換過濾膜並使用中和劑來消除產品的抑菌作用。USP規定，如果已淋洗了5次，並且每次淋洗液體積達到500ml，仍無法中和膜上的殘余抑菌性物質，那麼在無菌檢查試驗中就採用此淋洗次數與淋洗量作為最終淋洗方法。
『貳』 微生物方法學驗證驗證結果怎麼填寫
微生物限度檢查方法學驗證
1、供試品：XXXXX膠囊（批號：XXXXXX）
2、菌種：
菌落計數用菌種：
(1) 枯草芽孢桿菌[CMCC（B）63501]
(2) 金黃色葡萄球菌[CMCC（B）26003]
(3) 大腸埃希菌[CMCC（B）4]
(4) 白色念珠菌[CMCC (F) 98001]
控制菌檢查用菌種：
(1) 大腸埃希菌[CMCC（B）4]
(2) 金黃色葡萄球菌[CMCC（B）26003]
3、培養基：營養肉湯培養基、改良馬丁培養基、營養瓊脂培養基、玫瑰紅鈉瓊脂培養基、膽鹽乳糖培養基、4-甲基傘形酮葡糖苷培養基（MUG）。
4、預試驗 按照中國葯典2005年版微生物限度檢查法中常規法及培養基稀釋法檢驗，金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌的回收率均小於70%，本品有抑菌作用。
5、細菌、黴菌及酵母菌計數
按照中國葯典2005年版微生物限度檢查法進行細菌、黴菌及酵母菌計數的方法學驗證試驗及菌落計數。
5.1菌液制備：
(1) 接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物至10ml營養肉湯中，35～37℃培養18～24小時，取此培養液1ml加0.9％無菌氯化鈉溶液9ml，採用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-5～10-7，使菌數約為50～100cfu/ml。
(2) 接種白色念珠菌的新鮮培養物至10ml改良馬丁培養基中，23～28℃培養24～48小時，取此培養液1ml加0.9％無菌氯化鈉溶液9ml，採用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-5～10-7，使菌數約為50～100cfu/ml。
5.2 供試液的制備 取供試品10g，pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至100ml，振搖，使呈1：10的供試品儲備液。取1：10的供試品儲備液 10ml
『叄』 丙酮除菌過濾該怎麼進行微生物挑戰驗證（細菌截留試驗）
除菌過濾微生物挑戰驗證是一項針對過濾器進行的驗證，截留細菌是一種物理過程和過濾的液體無關。用水試驗即可。過濾器對於被過濾液體的化學耐受性，是另外需要驗證的項目。
『肆』 在2015版微生物限度檢查法的驗證中，驗證實驗用菌種有哪幾種
葯品微生物限度檢查是控制葯品質量的一個重要檢查項目。中國葯典2005年版規定，不同的葯品微生物限度檢查中的細菌數、黴菌及酵母菌數測定、各控制菌的檢查，必須按照經過驗證的方法進行。一些中西葯制劑由於葯品本身的理化性質及抑菌活性，干擾葯品污染的微生物計數測定和控制菌的檢出，帶來檢查結果的不準確性。如在細菌數測定中，低稀釋級的平均平板菌落數低於高稀釋級，呈現細菌的不正常分布，即葯品顯現出干擾或抑菌作用；反映在控制菌檢查中，陽性對照試驗呈陰性反應，其檢驗結果不能反映葯品被微生物污染的真實狀況，得出不準確的結果或假陰性結果。由於2005年版以前的中國葯典，沒有要求對微生物限度檢查中的各項目進行方法學驗證，以至於這類方法學問題越來越多，影響微生物限度檢查結果的准確性。2002年10月～2003年4月我所參加中檢所組織葯品微生物限度檢查方法驗證試驗協作課題。選擇了4種審核檢驗的中西葯制劑品種，其原葯品標准沒有進行微生物限度檢查方法驗證考察，也未見相關文獻報道。為對微生物限度檢查方法進行考察，選用4種代表菌做了微生物計數的菌回收率試驗。根據各品種的要求對控制菌做檢出率測定的研究。得出的結果說明這些葯品微生物限度檢查方法存在的問題，並為該課題提供了試驗數據。
『伍』 進口微生物過濾檢測系統都有哪些
常規來說,主要設備：無菌室,超凈工作台（或者隔離器）,集菌儀；微生物限度室,超凈工作台（或者隔離器）,一般薄膜過濾系統,振搖儀（也可以手動振搖不需要配置,根據企業情況）,混合器；陽性室：生物安全櫃,混合器. 除以上設備外,根據自己企業產品選配相應輔助設備.
『陸』 微生物檢驗室需要驗證嗎
對於有潔凈級別要求的區域，其空調系統需要做驗證，如無菌檢查室，限度檢查室等，普通實驗區域如准備間的空調系統是無需驗證的。超凈台及生物安全櫃如會用於正式生產的產品檢查過程，則需要驗證，生物安全櫃根據級別，一般二級以上的生物安全櫃，必須帶有由有認定資質的第三方檢測機構出具的性能檢測報告，並且注意定期復檢，尤其是該設備用於進行生物風險較大的操作時，美國相應的協會規范以及中國頒布的生物安全櫃國標都對此進行了要求。
『柒』 請問：葯品微生物驗證
10ml
『捌』 純化水微生物限度檢測方法中用的薄膜過濾法需要做驗證嗎
是的，不需要。那是一個標准，不用驗證。他們所說的驗證是水質是否符合你說的方法。或者驗證這種方法中的准確度。
『玖』 過濾器驗證怎麼做
主要分成以下四個方面: 一、過濾器微生物截流研究 遵照法規部門對無菌工藝的要求,對除菌級液體過濾器進行細菌截留驗證是非常重要的步驟。驗證的研究應該由實驗中獲得的截留數據構成,這些數據用以判斷除菌級過濾膜對微生物的截留能力。挑戰微生物可以是產品或替代樣品(根據細菌活度研究結果)。 二、過濾器析出物研究 析出物研究是考查過濾器在過濾過程中對料液的影響。 檢測目的是用類似實際料液的溶劑,在最差的條件下模擬檢測過濾器的析出物的成分特徵和含量。 三、過濾器兼容性研究 兼容性研究是考查料液對過濾器的影響。 四、過濾器產品起泡點研究 研究目的是測試產品起泡點比率。三批過濾器,三批產品,分別檢測水潤濕起泡點和產品潤濕起泡點。 摘自密理博中國博客
『拾』 微生物計數方法驗證需要怎麼准備
微生物限度檢查方法學驗證
1、供試品：XXXXX膠囊（批號：XXXXXX）
2、菌種：
菌落計數用菌種：
(1)
枯草芽孢桿菌[CMCC（B）63501]
(2)
金黃色葡萄球菌[CMCC（B）26003]
(3)
大腸埃希菌[CMCC（B）4]
(4)
白色念珠菌[CMCC
(F)
98001]
控制菌檢查用菌種：
(1)
大腸埃希菌[CMCC（B）4]
(2)
金黃色葡萄球菌[CMCC（B）26003]
3、培養基：營養肉湯培養基、改良馬丁培養基、營養瓊脂培養基、玫瑰紅鈉瓊脂培養基、膽鹽乳糖培養基、4-甲基傘形酮葡糖苷培養基（MUG）。
4、預試驗
按照中國葯典2005年版微生物限度檢查法中常規法及培養基稀釋法檢驗，金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌的回收率均小於70%，本品有抑菌作用。
5、細菌、黴菌及酵母菌計數
按照中國葯典2005年版微生物限度檢查法進行細菌、黴菌及酵母菌計數的方法學驗證試驗及菌落計數。
5.1菌液制備：
(1)
接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物至10ml營養肉湯中，35～37℃培養18～24小時，取此培養液1ml加0.9％無菌氯化鈉溶液9ml，採用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-5～10-7，使菌數約為50～100cfu/ml。
(2)
接種白色念珠菌的新鮮培養物至10ml改良馬丁培養基中，23～28℃培養24～48小時，取此培養液1ml加0.9％無菌氯化鈉溶液9ml，採用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-5～10-7，使菌數約為50～100cfu/ml。
5.2
供試液的制備
取供試品10g，pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至100ml，振搖，使呈1：10的供試品儲備液。取1：10的供試品儲備液
10ml