血液製品生產廢水

Ⅰ 主要血液成分製品有哪些

主要血液製品有各種人血漿蛋白製品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。

血液製品主要指以健康人血液為原料，採用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。血液製品發展至今，已列入2000年版「 中國生物製品規程 」 的製品有靜脈注射用人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白。

組織胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破傷風免疫球蛋白、人纖維蛋白原、 乙型肝炎、人胎盤血白蛋白。 正在進行臨床研究的製品有凍幹人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用凍幹人纖維蛋白粘合劑等等。

(1)血液製品生產廢水擴展閱讀：

血液製品的原料是血漿，人血漿中有92% - 93%是水，僅有7% - 8%是蛋白質，血液製品就是從這部分蛋白質分離提純製成的。受技術水平的限制，血漿蛋白中僅有一部分能夠得到利用。白蛋白是人體血液中含量最多的一種大分子蛋白質，所有血液製品企業都能夠生產。

白蛋白具有多種生理功能，包括增加循環血容量和維持血漿所必需的膠體滲透壓；作為載體將人體中的許多離子、營養物、代謝物及其他化合物（如葯物和激素）運送到相應的作用器官或排泄器官，促其發揮生理和葯理的作用。

Ⅱ 血液製品法律法規有哪些

血液製品主要法律法規:
第一條 ；為了加強血液製品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血
液製品的質量，根據葯品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
第二條 ；本條例適用於在中華人民共和國境內從事原料血漿的採集、供應以及
血液製品的生產、經營活動。
第三條 ；國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的採集、供應和血液製品的生
產、經營活動實施監督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的採集、
供應和血液製品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。 原料血漿的管理
第四條 ；國家實行單采血漿站統一規劃、設置的制度。
國務院衛生行政部門根據核準的全國生產用原料血漿的需求，對單采血漿站的
布局、數量和規模製定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據
總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和採集血漿的區域規劃，並報國務
院衛生行政部門備案。
第五條 ；單采血漿站由血液製品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部
門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從
事單采血漿活動。
第六條 ；設置單采血漿站，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃；
（二）具有與所採集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；
（三）具有與所採集原料血漿相適應的場所及衛生環境；
（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；
（五）具有與所採集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；
（六）具有對所採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。
第七條 ；申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區
的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛
生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經審查
符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，並報國務院衛生行政部門備案。
單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供
血漿者進行篩查和採集血漿。
第八條 ；《單采血漿許可證》應當規定有效期。
第九條 ；在一個采血漿區域內，只能設置一個單采血漿站。
嚴禁單采血漿站採集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條 ；單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民
政府衛生行政部門核發《供血漿證》。
供血漿者健康檢查標准，由國務院衛生行政部門制定。
第十一條 ；《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設
計和印製。《供血漿證》不得塗改、偽造、轉讓。
第十二條 ；單采血漿站在採集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別並核實其
《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查
、化驗合格的，按照有關技術操作標准及程序採集血漿，並建立供血漿者健康檢查
及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，並
由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。
嚴禁採集無《供血漿證》者的血漿。
血漿採集技術操作標准及程序，由國務院衛生行政部門制定。
第十三條 ；單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位供
應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。
第十四條 ；單采血漿站必須使用單采血漿機械採集血漿，嚴禁手工操作採集血
漿。採集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。
嚴禁單采血漿站採集血液或者將所採集的原料血漿用於臨床。
第十五條 ；單采血漿站必須使用有產品批准文號並經國家葯品生物製品檢定機
構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。
采血漿器材等一次性消耗品使用後，必須按照國家有關規定予以銷毀，並作記
錄。
第十六條 ；單采血漿站採集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規
定的衛生標准和要求。
第十七條 ；單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格
執行消毒管理及疫情上報制度。
第十八條 ；單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告
有關原料血漿採集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省
、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府
衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生
行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的採集情況。
第十九條 ；國家禁止出口原料血漿。 血液製品生產經營單位管理
第二十條 ；新建、改建或者擴建血液製品生產單位，經國務院衛生行政部門根
據總體規劃進行立項審查同意後，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依
照葯品管理法的規定審核批准。
第二十一條 ；血液製品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《葯品生
產質量管理規范》規定的標准，經國務院衛生行政部門審查合格，並依法向工商行
政管理部門申領營業執照後，方可從事血液製品的生產活動。
第二十二條 ；血液製品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。
血液製品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門
申請產品批准文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新葯審批的程序和要
求申報。
第二十三條 ；嚴禁血液製品生產單位出讓、出租、出藉以及與他人共用《葯品
生產企業許可證》和產品批准文號。
第二十四條 ；血液製品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或
者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。
血液製品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。
第二十五條 ；血液製品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批准
文號並經國家葯品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血
漿進行全面復檢，並作檢測記錄。
原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，並必須在省級葯品監督員監督下按
照規定程序和方法予以銷毀，並作記錄。
原料血漿經復檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血
漿站，並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。
第二十六條 ；血液製品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的
，嚴禁出廠。
第二十七條 ；開辦血液製品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行
政部門審核批准。
第二十八條 ；血液製品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和
熟悉所經營品種的業務人員。
第二十九條 ；血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液製品
，應當符合國家規定的衛生標准和要求。 監督管理
第三十條 ；縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本
行政區域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的採集及血液製品經營單位的監督
管理。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域
內的血液製品生產單位的監督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國
家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條 ；省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織一次對本行
政區域內單采血漿站的監督檢查並進行年度注冊。
設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出
機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單采血漿站進行一次檢查。
第三十二條 ；國家葯品生物製品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級葯
品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標准和要求，對血液製品生產單位生產
的產品定期進行檢定。
第三十三條 ；國務院衛生行政部門負責全國進出口血液製品的審批及監督管理
。 罰 ；則
第三十四條 ；違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政
部門核發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、採集、供應、倒賣原料血漿活動
的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活
動的器材、設備，並處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，並
處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等
危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條 ；單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行
政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，
或者有下列其他行為並且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部
門吊銷《單采血漿許可證》；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接
責任人員依法追究刑事責任：
（一）採集血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標准對供血漿
者進行健康檢查和血液化驗的；
（二）採集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿
者進行身份識別，採集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血
漿的；
（三）違反國務院衛生行政部門制定的血漿採集技術操作標准和程序，過頻過
量採集血漿的；
（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自採集血液的；
（五）未使用單采血漿機械進行血漿採集的；
（六）未使用有產品批准文號並經國家葯品生物製品檢定機構逐批檢定合格的
體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
（七）未按照國家規定的衛生標准和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；
（八）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；
（九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒
，污染環境，造成社會危害的；
（十）重復使用一次性采血漿器材的；
（十一）向與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位以外的其他單位供應原料
血漿的。
第三十六條 ；單采血漿站已知其採集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液製品生
產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可
證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處10萬元以上3
0萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪
的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第三十七條 ；塗改、偽造、轉讓《供血漿證》的，由縣級人民政府衛生行政部
門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒
有違法所得的，並處1萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條 ；血液製品生產單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛生
行政部門依照葯品管理法及其實施辦法等有關規定，按照生產假葯、劣葯予以處罰
；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任
：（一）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的
單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法採集原料血漿的；
（二）投料生產前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產品批准文號或者
未經國家葯品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將
檢測不合格的原料血漿投入生產的；
（三）擅自更改生產工藝和質量標準的，或者將檢驗不合格的產品出廠的；
（四）與他人共用產品批准文號的。
第三十九條 ；血液製品生產單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租
、出藉以及與他人共用《葯品生產企業許可證》、產品批准文號或者供應原料血漿
的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處違法所得5倍以上10
倍以下的罰款，沒有違法所得的，並處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第四十條 ；違反本條例規定，血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸
、經營血液製品不符合國家規定的衛生標准和要求的，由省、自治區、直轄市人民
政府衛生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款。
第四十一條 ；在血液製品生產單位成品庫待出廠的產品中，經抽檢有一批次達
不到國家規定的指標，經復檢仍不合格的，由國務院衛生行政部門撤銷該血液製品
批准文號。
第四十二條 ；違反本條例規定，擅自進出口血液製品或者出口原料血漿的，由
省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿和
違法所得，並處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下
的罰款。
第四十三條 ；血液製品檢驗人員虛報、瞞報、塗改、偽造檢驗報告及有關資料
的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條 ；衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受
賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。 附 ；則
第四十五條 ；本條例下列用語的含義：
血液製品，是特指各種人血漿蛋白製品。
原料血漿，是指由單采血漿站採集的專用於血液製品生產原料的血漿。
供血漿者，是指提供血液製品生產用原料血漿的人員。
單采血漿站，是指根據地區血源資源，按照有關標准和要求並經嚴格審批設立
，採集供應血液製品生產用原料血漿的單位。
第四十六條 ；原料血漿的採集、供應和血液製品的價格標准和價格管理辦法，
由國務院物價管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
第四十七條 ；本條例施行前已經設立的單采血漿站和血液製品生產經營單位應
當自本條例施行之日起6個月內，依照本條例的規定重新辦理審批手續；凡不符合
本條例規定的，一律予以關閉。
本條例施行前已經設立的單采血漿站適用本條例第六條第五項的時間，由國務
院衛生行政部門另行規定。
第四十八條 ；本條例自發布之日起施行。

Ⅲ 血液製品有哪些什麼樣的企業能生產

血液製品管理條例 第一章 總 則 第一條 為了加強血液製品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血 液製品的質量，根據葯品管理法和傳染病防治法，制定本條例。 第二條 本條例適用於在中華人民共和國境內從事原料血漿的採集、供應以及 血液製品的生產、經營活動。 第三條 國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的採集、供應和血液製品的生 產、經營活動實施監督管理。 縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的採集、 供應和血液製品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理 。 第二章 原料血漿的管理 第四條 國家實行單采血漿站統一規劃、設置的制度。 國務院衛生行政部門根據核準的全國生產用原料血漿的需求，對單采血漿站的 布局、數量和規模製定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據 總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和採集血漿的區域規劃，並報國務 院衛生行政部門備案。 第五條 單采血漿站由血液製品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部 門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從 事單采血漿活動。 第六條 設置單采血漿站，必須具備下列條件： （一）符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃； （二）具有與所採集原料血漿相適應的衛生專業技術人員； （三）具有與所採集原料血漿相適應的場所及衛生環境； （四）具有識別供血漿者的身份識別系統； （五）具有與所採集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施； （六）具有對所採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。 第七條 申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區 的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛 生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經審查 符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證 》，並報國務院衛生行政部門備案。 單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供 血漿者進行篩查和採集血漿。 第八條 《單采血漿許可證》應當規定有效期。 第九條 在一個采血漿區域內，只能設置一個單采血漿站。 嚴禁單采血漿站採集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。 第十條 單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民 政府衛生行政部門核發《供血漿證》。 供血漿者健康檢查標准，由國務院衛生行政部門制定。 第十一條 《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設 計和印製。《供血漿證》不得塗改、偽造、轉讓。 第十二條 單采血漿站在採集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別並核實其 《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查 、化驗合格的，按照有關技術操作標准及程序採集血漿，並建立供血漿者健康檢查 及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，並 由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。 嚴禁採集無《供血漿證》者的血漿。 血漿採集技術操作標准及程序，由國務院衛生行政部門制定。 第十三條 單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位供 應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。 第十四條 單采血漿站必須使用單采血漿機械採集血漿，嚴禁手工操作採集血 漿。採集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。 嚴禁單采血漿站採集血液或者將所採集的原料血漿用於臨床。 第十五條 單采血漿站必須使用有產品批准文號並經國家葯品生物製品檢定機 構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。 采血漿器材等一次性消耗品使用後，必須按照國家有關規定予以銷毀，並作記 錄。 第十六條 單采血漿站採集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規 定的衛生標准和要求。 第十七條 單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格 執行消毒管理及疫情上報制度。 第十八條 單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告 有關原料血漿採集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省 、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府 衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生 行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的採集情況。 第十九條 國家禁止出口原料血漿。 第三章 血液製品生產經營單位管理 第二十條 新建、改建或者擴建血液製品生產單位，經國務院衛生行政部門根 據總體規劃進行立項審查同意後，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依 照葯品管理法的規定審核批准。 第二十一條 血液製品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《葯品生 產質量管理規范》規定的標准，經國務院衛生行政部門審查合格，並依法向工商行 政管理部門申領營業執照後，方可從事血液製品的生產活動。 第二十二條 血液製品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。 血液製品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門 申請產品批准文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新葯審批的程序和要 求申報。 第二十三條 嚴禁血液製品生產單位出讓、出租、出藉以及與他人共用《葯品 生產企業許可證》和產品批准文號。 第二十四條 血液製品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或 者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。 血液製品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。 第二十五條 血液製品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批准 文號並經國家葯品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血 漿進行全面復檢，並作檢測記錄。 原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，並必須在省級葯品監督員監督下按 照規定程序和方法予以銷毀，並作記錄。 原料血漿經復檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血 漿站，並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。 第二十六條 血液製品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的 ，嚴禁出廠。 第二十七條 開辦血液製品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行 政部門審核批准。 第二十八條 血液製品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和 熟悉所經營品種的業務人員。 第二十九條 血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液製品 ，應當符合國家規定的衛生標准和要求。 第四章 監督管理 第三十條 縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本 行政區域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的採集及血液製品經營單位的監督 管理。 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域 內的血液製品生產單位的監督管理。 縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國 家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。 第三十一條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織一次對本行 政區域內單采血漿站的監督檢查並進行年度注冊。 設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出 機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單采血漿站進行一次檢查。 第三十二條 國家葯品生物製品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級葯 品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標准和要求，對血液製品生產單位生產 的產品定期進行檢定。 第三十三條 國務院衛生行政部門負責全國進出口血液製品的審批及監督管理 。

Ⅳ 血液製品是不是比輸血更不安全

分類型
血液採集
1.1 經原料血傳播的病原體
因血液製品所用原料為人的血漿，因此難免有傳播血源性病毒的可能性。目前已知和新發現的病原體包括細菌、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、微小B19病毒等共計16種，其中HCV90%是經輸血傳播[2]。近年來核酸檢測（NAT）技術的應用使我國血液製品的安全性得到了顯著提高，HCV、HIV檢測「窗口期」從原來70、22d，分別縮短到14、12d，但仍存在「窗口期」隱患[3]。同時無菌靜脈穿刺技術和無菌密閉采血袋的發展，也極大地降低了細菌污染的發生率，但仍有細菌污染所導致的嚴重或死亡的病例報告。
1.2 預防措施
1.2.1 獻血者篩選。血液製品污染可能途徑包括獻血者為菌血症、采血過程、血液生產加工過程等。因此加強對獻血者的健康咨詢和體檢，對於體溫高於37.5℃、患有與血液製品污染有關的活動性皮膚潰瘍、骨髓炎和其他感染的獻血者應禁止其獻血。
1.2.2 優化皮膚消毒。污染血液的細菌可能是正常的皮膚微生物，在靜脈穿刺時隨血液進入血袋，故對皮膚的消毒至關重要。研究證實用2%碘酊消毒後，70%異丙醇擦洗的兩步法，使細菌計數降低了99.79%[4]。應避免選擇瘢痕或凹陷的靜脈穿刺部位，因該處皮膚隱藏細菌更多。
1.2.3 去除最初採集的血液。表面消毒不可能完全消除與靜脈穿刺相關的細菌污染，且靜脈穿刺時采血針中可能含有少許組織碎片，其會隨血液進入血袋，因此去除最初採集的幾毫升血液，可降低與靜脈穿刺相關的細菌污染。
1.2.4 改進檢測技術。隨著檢測技術的不斷進步，使經血液傳染疾病的風險愈來愈低。如採用ELISA篩查試劑，其對HIV檢出「窗口期」較前代平均縮短4～7d[5]。自動化儀器的運用可避免人為操作的偏差或錯誤，使檢測結果更准確、客觀和標准化，同時可減少人力、節約試劑，提高檢測效率。
2 成分制備
2.1 污染原因
2.1.1 環境設備條件及操作不當。成分制備的環境如不定期清潔、消毒，將增加微生物污染的風險。成分分離的設備，尤其是低溫離心機、血漿融化箱及儲存冰箱等關鍵設備的正常運行，對於確保血液制備和保存質量具有關鍵性影響作用。另外，成分制備時操作人員對血袋過度揉捏、離心機轉速及時間設定不當，或血液存放溫度監控不到位等因素均可造成紅細胞不同程度破裂而致溶血，從而影響血液製品質量甚至造成血資源的浪費。
2.1.2 病毒去除/滅活技術局限。為提高血液製品的安全性，根據相關指導原則，其生產工藝應具有一定的去除/滅活部分病毒的能力。目前國內血液製品企業普遍採用的病毒滅活方法包括巴氏消毒法、S/D法、低pH值孵放法等；而辛酸滅活法被少量應用與特異性人免疫球蛋白製品[6]。然而上述方法均存在相應缺陷，沒有任何一種方法能保證血液製品絕對無傳播病毒的危險。
在病毒去除方面，常採用膜過濾法，但由於受製品黏度和病毒直徑的制約，該法應用范圍有限。目前血漿蛋白分離方法多採用傳統低溫乙醇法與現代層析技術（包括離子交換層析和親和層析）相結合，盡管層析本身具有去除病毒作用，但不同類型層析色譜去除病毒的能力存在較大差異，且緩沖液的電導率和種類對病毒去除效果也有較大影響。

Ⅳ 血液製品有哪些

血漿、全血、濃縮血小板、洗滌紅細胞等都是

Ⅵ 血液製品的生產現狀

國內有血液製品生產企業三十四家，正常開工的二十多家，年處理血漿量在100噸以上的僅十餘家。由於國家自1998年起要求所有血液製品企業採用機采，使每噸白蛋白增加成本近一千萬元。再加上過去兩三年國內經濟不景氣，對相關產品的需求不足，各企業產品銷售難度增大，大部分企業的產品出廠價都低於國家規定的價格，產品利潤率下降。此類企業生存的關鍵在於採用新技術降低成本，通過技術創新，從血漿中分離更多葯物蛋白以增加利潤。在生產工藝方面，國內人血白蛋白和人血免疫球蛋白類製品全部採用低溫乙醇法；20%以上生產單位用壓濾法代替離心法進行液固分離，大大提高了製品（主要是人血白蛋白）的產量，並使生產工藝由離心分離的開放性操作改為壓濾法的密閉性操作。為了提高血液製品安全性，國內所有的血液製品均按要求加入了一步或兩步清除/滅活工藝。在產品質量方面，中國生產的人血白蛋白的質量達到了國際同類製品的水平；靜脈注射用人血免疫球蛋白的IgG亞類齊全，Fc功能完整，免疫球蛋白部分質量指標（製品的純度、單體和二聚體含量以及乙肝抗體含量）高於歐洲葯典的標准；凍幹人凝血因子Ⅷ濃制劑及凍幹人凝血酶復合物質量與歐洲葯典相比在質量上還存在差距。和國外血液製品企業相比，國內血液製品行業存在的主要問題是：生產企業多，但生產規模小；血液綜合利用不夠；在血源管理、加強血液製品安全性方面還有差距。
我國血液製品行業處於嚴重供不應求的狀態，全國理論血漿需求量為8000噸，而2012年國內總體采漿量僅4000噸左右，供需失衡導致了血液製品行業的賣方強勢格局，造就了行業的高景氣度。
據《中國血液製品行業產銷需求與投資預測分析前瞻》 分析，血液製品行業有一條很簡單的規律——產品線越豐富利潤率越高。因為生產血液製品的原料都是同一批血漿，因而如果能從同一批血漿中提取更多種產品就能夠有效地攤薄成本。業界普遍認可的模式是以白蛋白、靜丙和凝血因子VIII作為主要產品保證基礎利潤，再以其他產品(主要是特免、凝血因子IX、纖維蛋白原、alpha-1抗胰蛋白酶、PCC)創造額外利潤。而這就需要企業擁有先進的技術，能夠有效地從同一批血漿中分離盡可能多種類的蛋白。
近年來隨著采漿員營養費的大幅提高，檢測、運輸等方面成本的上升，血液製品行業面臨著綜合成本不斷上升，產品毛利率下滑的風險。雖然短期內通過提價可以消除這方面的影響，但是血液製品由於基本進入國家醫保，存在較大的價格下調風險。因此，加大技術投入，提高血液利用率，優化產品結構，才是未來發展首要任務。
隨著國內醫療水平的不斷提升，對血液製品臨床應用的認識不斷提高，以及國內醫療保障不斷完善，國內血液製品消費結構中白蛋白佔比將繼續下降，靜丙及特異性免疫球蛋白等產比將不斷提升，血液製品消費結構將得到不斷優化。

Ⅶ 血液製品是怎麼製造出來的血液的來源是來自無償獻血的人的血嗎

血液製品是提取血漿中成分製造的，來源是單采漿站，由供漿員有償提供。無償獻血全部用於臨床醫療，絕對禁止用於血液製品生產。如果發現把無償獻血的血液用於生產，可以向衛生部舉保報。

Ⅷ 常見血液製品的種類和用途

輸液反應的典型表現，預防和護理措施
2各種血製品的種類，保存和作用

Ⅸ 醫用垃圾如何分類

醫療垃圾成分復雜，根據《醫療廢物分類目錄》，醫療垃圾主要包括：

一、感染性廢物

攜帶病原微生物具有引發感染性疾病傳播危險的醫療廢物。

1、被病人血液、體液、排泄物污染的物品，包括：

⑴棉球、棉簽、引流棉條、紗布及其他各種敷料。

⑵使用後的一次性使用衛生用品、一次性使用醫療用品及一次性醫療器械。

⑶廢棄的被服；

⑷其他被病人血液、體液、排泄物污染的物品；

2、醫療機構收治的隔離傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的生活垃圾；

3、病原體的培養基、各種廢棄的醫學標本和菌種、毒種保存液；

4、廢棄的血液、血清。

二、病理性廢物

診療過程中產生的人體廢棄物和醫學實驗動物屍體等。

1、手術及其他診療過程中產生的廢棄的人體組織、器官等。

2、醫學實驗動物的組織、屍體。

3、病理切片後廢棄的人體組織、病理臘塊等。

三、損傷性廢物

能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫用銳器。

1、醫用針頭、縫合針。

2、各類醫用銳器，包括：解剖刀、手術刀、備皮刀、手術鋸等。

3、載玻片、玻璃試管、玻璃安瓿等。

四、葯物性廢物

過期、淘汰、變質或者被污染的廢棄的葯品。

1、廢棄的一般性葯品，如：抗生素、非處方類葯品等。

2、廢棄的細胞毒性葯物和遺傳毒性葯物，包括：

⑴致癌性葯物，如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、萘氮芥、環孢黴素、環磷醯胺、苯丙胺酸氮芥、司莫司汀、三苯氧氨、硫替派等；

⑵可疑致癌性葯物，如：順鉑、絲裂黴素、阿黴素、苯巴比妥等；

⑶免疫抑制劑。

3、廢棄的疫苗、血液製品等。

五、化學性廢物

具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄的化學物品。

1、醫學影像室、實驗室廢棄的化學試劑。

2、廢棄的過氧乙酸、戊二醛等化學消毒劑。

3、廢棄的汞血壓計、汞溫度計。