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注射用水和纯化水不挥发物

发布时间:2021-01-09 18:30:04

纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别,请以表格形式列出,谢谢!

纯化水:
[性 状] 本品为无色的澄明液体;无臭,无味。
[理化检验]
酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色,另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐:取本品,分置三支试管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
硝酸盐:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml , 摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml ,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750 g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100 ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
氨:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无水氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较不得更深(0.00003%)。
二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物:取本品100ml ,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥恒重,遗留残渣不得超过1mg。
重金属:取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml ,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38ml 用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)。
[微生物限度] 取本品至少200mL,采用薄膜过滤法处理后,依法检查,(SAM-SOP-QC-033-00),细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/mL。【作用与用途】 溶剂、稀释剂
注射水:
[性状] 本品为无色的澄明液体;无臭,无味。
[检查]
pH值:取本品,照pH值测定法标准操作规程(SAM-SOP-QC-011-00)试验,pH值应为5.0-7.0。
氨:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.0ml,加无水氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较不得更深(0.00002%)。
氯化物、硫酸盐与钙盐:取本品,分置三支试管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
硝酸盐:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml , 摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml ,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750 g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100 ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物:取本品100ml ,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥恒重,遗留残渣不得超过1mg。
重金属:取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml ,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38ml 用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)。
细菌内毒素:取本品,按细菌内毒素检查标准操作规程检查(SAM-SOP-QC-012-00),每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
微生物限度:取本品至少200mL,采用薄膜过滤法处理后,依法检查,(SAM-SOP-QC-033-00),细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100mL。
[类别]配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水:就是注射用水高温灭菌处理后的无菌注射用水

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