❶ 纯化水toc是什么
纯化水toc是什么
纯化水H2O 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
toc意思是英文Total Organic Carbon的缩写，中文总有机碳
总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。
总有机碳进入水系统有几个途径。最常见的是从原水中带进的。TOC的主要来源是生物物质，例如：动植物的腐烂，细菌活动，动物的排泄物。这些生物物质都会通过渗透入水井或溢流进湖泊和河流后进入市政自来水的水源。这些含TOC的产品的合成物分子量从低到高都有，低分子量的有甲醇，高分子量的有多环物质。有机物的另一个来源是工业废水，杀虫剂，除草剂，化学品。这些化合物的威力相当高，会引起严重的健康问题。在当地环保局和卫生局的指导下，大部分TOC通过净化方法可以从原水中除去。饮用水的标准就是制药进水的标准。所有的药典均要求大容量制药用水净化都要以饮用水的标准作为起点。
❷ 纯净水的标准是什么
纯净水，简称净水或纯水，是纯洁、干净，不含有杂质或细菌的水，是以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得而成，密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用。市场上出售的太空水，蒸馏水均属纯净水。有时候这个词也和化学实验室中提炼的蒸馏水或雨水通用。 纯净水最代表就是R.O, 其实人体所需要的矿物质很难从水中得到，不排除水中的矿物质是有好的， 但非常地少， 若要从水中摄取矿物质， 每天都要一大缸的水才能足够摄取人体所需要的矿物质的分量， 人体的矿物质是由食物得来的，相反地水中有很多有害物质是对人体有害的。 纯水器 纯水器的出水水质卫生要求应符合中华人民共和国卫生部1998年颁布《反渗透饮水处理装置卫生安全与功能评价规定》中的要求。 根据报道纯水器对阴离子合成洗涤剂、氯仿、硝酸盐、氨氮、亚硝酸盐氮及细菌指标净化效果较好，特别是反渗透型（RO），除盐率高，可除去对人体健康有害或潜在的危害物质。但在纯水过程中对人体必需微量元素如：Cu、Fe、Zn、F或宏量元素S、P、Ca、Mg、Na、K也被除去，且纯水率越高，各种有益于人体健康成分损失越大。故长期饮用纯水，对健康可能会带来不良影响。
❸ 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
❹ 纯化水风险评估的rpn是怎么计算的
FMEA风险系数RPN=S×O×D。
1、 FMEA风险系数RPN=S×O×D， S---严重度 1-10，数字越大，严重度级别越高； O---频度 1-10 数字越大，越容易发生； D--探测度 1-10 数字越大，越容易探测； RPN分值越高，风险系数越大，RPN的高低并不是唯一判断FMEA的风险大孝实施相应对策的评价标。
2、 本方案风险的综合评估方法是通过计算RPN(风险优先系数) ，并对计算结果按《风险管理-原则与实施指南》风险水平与风险优先系数的关系中规定的评定标准进行评估的，RPN 值的计算方法是将评估后的每个质量风险因素的严重性（S ）、可能性（P ）及可检测性（D ）三个评估得分值相乘获得（即：RPN=S×P×D ）。
3、 综合风险可分为高风险水平、中风险水平和低风险水平。高风险水平和中等风险水平为不可 接受风险，必须尽快采取适当的控制措施来降低风险水平，直至达到低风险水平以下，降低风险水平的方法可通过提高风险的可检测性或降低风险产生的可能性来实现。低水平风险为可接受风险，无需采取额外的控制措施。具体风险水平与风险优先系数的对应关系
拓展资料：
风险识别与分析
1、 根据GMP 对纯化水系统的要求，通过对风险情况的识别，我们对纯化水系统确认所产生风险的各种要素进行分析，认为纯化水系统生产风险主要存在设备安装、机械 过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级水泵、一级反渗透装置、淡水罐、二级水泵、二级反渗透装置、纯化水罐、仪器仪表、循环泵、紫外灯装置、管道分配系统、人员操作等方面。
2、 质量风险识别、分析和采取的措施或验证活动情况。
3、 纯化水系统使用饮用水作为水源，通过机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器，反渗透装置等纯化工艺。主要用于车间生产、清洁、消毒剂和清洁剂的配 制，为达到新版《药品生产质量管理规范》要求，确保药品质量，对现在的改造方案中纯化水系统改造做以风险分析，确定改造项目可行性，使风险降到最低，对改造后的空气净化系统做以确认，是否到达风险最低，合格后，正常生产按规定的文件进行监控。
❺ 喝纯化水好吗
一、常饮纯净水不安全
北京化工大学水资源研究中心金日光教授说：“纯净水的水分子极度串联和线团化结构，不易通过细胞膜，会导致身体内有益的生命相关元素向体外流失，有些敏感的人越喝越不解渴，越喝越想喝，降低了人体免疫力，甚至引发某种疾病。”我国心血管病专家、中科院院土王士雯教授指出：“长期饮用矿物质少的软水，是造成动脉粥样硬化的原因之一。”
二、纯净水没有营养
纯净水有没有优良的营养价值呢？可以肯定的回答：没有！大家都知道，纯净水加工时，在去除水中的污染物的同时也去除了水中人体必需的微量元素和宏量元素。水营养专家、中国医促会健康饮用水专业委员会主任李复兴教授说：“已经证实水中有近10种微量元素是身体所必需的。就我国目前的膳食结构，许多微量元素难以从食物中摄取，主要从水中得到。水中钙的吸收率可达90%以上，而食物中钙的吸收率只有30%。”全国饮用水卫生组组长、上海医科大学朱惠刚教授着重指出：“对饮水来说，并非越纯越好，水中的无机元素是以溶解的离子形式，易被机体吸收，因此，饮水是人们矿物质的重要摄取途径。纯净水含很少或不含矿物质，饮用纯净水要慎重为之，尤其对儿童、老年人和孕妇是不适合的。
三、长期饮用纯净水影响身体健康
水是人类赖以生存六大营养素中最重要的一种，水中的矿物质和微量元素对人体健康至关重要。北京化工大学生命动力和水资源研究中心金日光教授指出：“水对于生命的起源及在生命延续过程中起着相当重要的作用，从这个意义上讲，我们不能说水就是用来解渴的，水的深远意义在于维持人类健康延续生命。”人们在选择饮用水时，更应注重是否有利于健康，纯净水是否有利于健康呢？国家发改委公众营养与发展中心柴巍中博士在“2005年中国饮用水行业高层论坛”会上强调指出“纯净水具有极强的溶解矿物质、微量元素的能力，人们大量饮用纯净水后，体内原有微量元素、营养素和营养物质，就会迅速地溶解于纯净水中，然后排除体外，使人体内的营养物质失去平衡，出现健康赤字，不利于身体健康。现在许多欧洲国家都规定纯净水不能直接作为饮用水”。美国著名水专家马丁·福克斯医学博士，在《健康的水》一书中强调指出：“喝被污染的水和脱盐水（即纯水）都会对我们的健康造成伤害。”我国海军医学研究所给水部丁南湖研究员等人，从1987年至1994年对小白鼠进行了7年试验，让其长期喝蒸馏水，结果发现小白鼠生长较慢，体重下降，骨质疏松，肌肉萎缩，脑垂体和肾腺系统功能被破坏。大连某海岛驻军，曾饮用自制的蒸馏水（纯净水），时间久了，官兵们患上了各种缺乏矿物质的疾病。中国科学院资深院士陈梦雄认为：“长期饮用纯净水会减少人体对矿物质和有益元素的摄取。从对健康的关系而言，天然水优于纯净水，矿泉水优于天然水。”国内外大量动物试验和临床反应都证明，长期饮用纯净水有害健康。为此，上海市教委曾发出通知：原则上自1997学年度开始，各中小学校、幼儿园不应再以纯水作为学生、幼儿的饮用水。上海市工商行政管理局也曾发出通知：纯水广告不宜宣传“可长期饮用”和用纯水冲调奶粉、煮饭等内容。2003年3月杭州市部分中小学生告别了纯净水，已有10万余中小学生喝上了矿泉水。最近中国消费者协会正式发布警示：青少年、儿童和老年人不宜长期喝纯净水。绿色食品以健康为基本目标，而长期饮用纯净水，不但起不到促进健康的作用，反而会对身体造成伤害，那怎么能称縁色食品呢？
自从饮用纯净水进入市场以来，该喝什么水一直是广大消费者十分关注的话题，经过几年的激烈争论，其结论是明确的，长期饮用纯净水不利于健康，矿泉水是理想的饮用水。全国饮用水卫生组组长、上海医和大学教授、博士生导师朱惠刚说：“矿泉水和一般饮用水不同，它含有锂、锶、锌、碘、硒、等微量元素，有的还含有比较丰富的宏量元素，因而它能补充人体所需的微量元素和宏量元素，调节人体的酸碱平衡，这些特点都是一般饮用水所不具备的。矿泉水是健康饮水之冠。”中国医控中心环境所卫生资深专家徐方研究员指出：“矿泉水以含有一定量的有益于人体健康的矿物质、微量元素或二氧化碳气体而区别于普通的地下水。由于这种水没有受到外来人为的污染，不含热量，是人类理想的保健饮料。我们曾对我国有代表性的十几种矿泉水进行过动物试验，结果发现这些矿泉水都有不同程度的抑瘤效果，一些流行病学的调查资料也说明矿泉水对促进肌体健康、延年益寿确有很大作用。”符合医疗矿泉水水质标准的饮用天然矿泉水对某些疾病有预防、治疗和减轻症状的作用。
水营养学家李复兴说，纯净水虽然很干净，但对人体可能存在一些隐患。这种自然界中本来不存在的水是一种退化了的水，质量已经下降，对人体的作用已经“退化”。即使是没有经过污染的天然水，经过反渗透法等一系列提纯工艺抽走了水中所有矿物元素后，也会失去小分子团赖以支撑结构的支架而“退化”，并且因没有任何矿物元素而失去其生理功能。归根结底，纯净水就是至清的死水，没有活性。所谓“水至清则无鱼”，也就是因为太清澈的水含矿物质特别少，不利于生物生长。人喝水也是如此，长期饮用纯净水，会降低人体免疫功能，使体内一些有益的营养物质流失。老年人特别是患有心血管疾病、糖尿病的老人、儿童、孕妇更不宜长期饮用这种水。
由于农药、杀虫剂的广泛应用以及工业废水和生活垃圾对水源的污染，有些地区的饮水已很不尽人意，于是在一些城市的家庭中出现了购买纯净水饮用的现象。 且不说市场上出售的蒸馏水、纯净水是否合格，单就长期饮用蒸馏水、纯净水来说，对身体健康是有潜在危害的。其一，常饮蒸馏水者放弃了从水里获得人体所需的微量元素的5％的来源，也放弃了水中的身体健康的保护元素钙、镁离子。其二，纯净水的溶解度最大，它作为人体废弃物的载体，也必然多溶解走体内的一些 有用元素排出体外。蒸馏水和纯净水制作是需要把源水煮开令其蒸发冷凝回收，或反渗透法生产，在这一过程中，用于制作蒸馏水的源水中的其它遇热蒸发物质也会随着蒸馏水的生成而冷凝到蒸馏水中，如对健康有害的酚类、苯化合物甚至可蒸发的汞等。而反渗透法得到的也不会是理论上的纯净水。要想得到纯净水或超纯水，必须经过二次、三次的蒸馏，还得增加其它纯净手段。市场供饮用的蒸馏水不大可能这么做，也没必要这么做。已有报道，我国某市的一些孩子由于较长期的饮用纯净水而得病。 人们喝水是生存所需，我们需要的是清洁干净对人体无害的天然饮用水，并不一定饮用纯而又纯的高价蒸 馏水或纯净水，当然偶尔饮用蒸馏水是无碍的。
"矿泉水"、"纯净水"、"太空水"、"蒸馏水"、"磁化水"……
这几年，宣传"××水""××水"的广告，从四面八方滚滚而来，以铺天盖地的声势，进入了千万家庭。似乎中国的自来水已经不能喝了，将要"退位"，让位给那些名目繁多的这种"水"、那种"水"。
然而，据报载，某儿童医院收治了9名肌肉震颤、眼皮发抖的孩子，经过专家检查，认为是大量饮用了某些"水"，引起缺钙缺钾所致。
源自 http://tieba..com/f?kz=472250305
❻ 求助：关于纯化水的检验出现OOS如何处理
微生物不合格，有多种原因，你的取样是否规范，你取样时的所用器具是否无菌，你的检验设备是否在无菌的情况下进行等，如果都没有问题，建议对纯化水系统进行一次再验证，或对纯化水系统进行一次彻底的清洁消毒后，进行全检，看是否合格。
❼ 最新版本的饮用水，纯化水质量标准
纯化水质量标准SOP
目 的：规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。
适用范围：纯化水系统操作及树脂再生，反渗透装置的物理清洗、自动砂滤器的设定。
责 任：纯化水系统操作人员按本规程操作，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程 序：
1. 正常运行
1.1检查设备上所有开关是否关闭，设定砂滤器在运行位置上。
1.2开饮用水进水阀及砂滤器出水阀。
1.3开活性炭纤维过滤器进水阀及出水阀（如果管内有空气，则应打开气阀，排尽空气）。
1.4开精密过滤器进水及出水阀（如果管内有空气，则应打开排气阀、排尽空气）。
1.5当预处理的水已到达高压泵，观察压力表压力，如超过0.5kg/㎝2,则可开启反渗透后排空阀，浓水阀，溶水阀。
1.6启动高压泵，缓慢开启泵后出水球阀，并闭排空阀，调节淡水阀及浓水阀，设定淡水及浓水流量分别为500L/h、700L/h，此时出水进入淡水箱。
1.7开启淡水泵进出水阀，启动淡水泵。
1.8开混合离子交换器前级水阀，上进阀，出水阀，调节上进阀便出水流量控制为500L/h，此时观察电导率仪、电导小于2μs/㎝,即为合格，直接进入纯水箱，不合格则应排放。
1.10启动紫外线电源，开启紫外线进出水阀，进入0.2微米过滤器开启微过滤器出水阀，则灭菌水可达使用点。
2.树脂再生
1开启排树脂口，使树脂排入事先准备好的容器中（容器最好为透明）。
2.2在树脂中倒入适量饱和食盐溶液，根据阴、阳树脂比重不同，使其分层，上层为阴树脂，下层为阳树脂。（饱和食盐溶液可反复使用）
2.3阴、阳树脂分别装入容器。加入二倍于树脂体积的碱（NaOH）八幔℉CI）溶液，浓度分别为3%和4%浸泡一小时。然后用纯化水清洗至PH值接近中性。
2.4把冲洗后的树脂混合，搅拌，使其充分抱团。
2.5通过加树脂口倒入混合离子交换器，投入使用。
3.反渗透装置的物理清洗
每次反渗透装置停机前均需作物理清洗。预处理装置不用关闭，先开排空阀，关浓水阀及淡水阀，清洗约十分钟。然后关闭高压泵及所有仪器仪表（排空及混合离子交换器上排不得关闭）
4.自动砂滤器的设定
4.1不需通电，把工作箭头按逆时针方向转到反冲位置，慢慢打开进水阀，让砂滤罐中的空气从排水口中排出，直到排水口有水排出为止。才将进水阀完全打开，反冲洗时间大约需20分钟左右。
4.2把工作箭头按逆时针方向转到正常位置，通上电源。
4.3拔出星期时间插片，把需要反冲洗的星期按下去，如需每天清洗，则全部按下去。
4.4如需每次反洗时间定在凌晨2：30分，则将时间转盘对准当前时间，如在其它时间则依次类推。其间不能关闭电源，如关闭电源，则清洗时间相应推迟。
❽ 纯化水检查中各指标质检的原理
4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。