㈠ 请教清洁验证中的风险评估应从哪些方面来做
1.取样点风险评估：为什么选择这些取样点2.取样方法风险评估：人员操回作、人员培训答等3.标的物的风险评估：从清洗方法、化合物的理化性质来评估为什么选择A作为标的物4.环境因素风险评估：压缩空气、洁净环境、纯化水（注射用水）等公用系统对验证失败的评估主要这四条
㈡ 纯化水管道系统变更换风险评估分析怎么做
纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点，检查储罐中专的水属是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。
㈢ 纯化水风险评估包括哪几项有哪几个步骤
根据设抄计确认的技术内容分析每个单元容易出现对水质影响的问题，找出解决问题的办法，体现解决过程，获取解决结果。具体如下：
1、设计单元技术标准确认
2、设计单元问题分析
3、设计单元问题结果
4、残留检验
5、校准
6、形成报告
㈣ 纯化水要求24小时开启循环,中控检测记录需要记24吗
需要，不要求有间断记录，出现间断记录要有风险评估。
㈤ 当前药厂纯化水制备流程是什么其质量风险有哪些体现
1、当前流行的纯化水制备流程一般为二级反渗透工艺，该系统的出水电导率一般小内于2个以下，由于现在药典纯容化水的要求20度小于4.2个电导率一般厂家内控电导率小于2来进行风险控制，其他的风险评估中一般都是对纯化水储存和分配过程中产生的二次污染进行评估。
2、如果水质要求高点的话，比如FDA纯水标准要求电导率小于1.1，工艺流程为二级反渗透+EDI装置，如果原水水质好的话（一般南方的地表水原水电导有低于100的）也可以用单级反渗透+EDI工艺
㈥ 纯化水第一阶段结束 经评估后,是否可以进行工艺验证
应该是不可以的，原因：注射用水的制备是以纯化水为原料来制作的，如果纯化水系统发生偏差的话直接会影响注射用水。从风险评估的角度是不可以的。但是有的厂家正常使用没什么问题，为了节省时间，文件一起就做了。但是这样是不对的。
㈦ 纯化水二十一天验证中间有问题 是否要重新开始
验证中的问题要做到风险评估后是否对整个系统有较大的影响，一般是在做一次新的验证过程。小的瑕疵建议仅仅把风险问题说明白就可以了。
㈧ 纯化水风险评估的rpn是怎么计算的
FMEA风险系数RPN=S×O×D，
S---严重度
1-10，数字越大，严专重度级别越高；
O---频度
1-10
数字越大，越容易发生；
D--探测度属
1-10
数字越大，越容易探测；
RPN分值越高，风险系数越大，RPN的高低并不是唯一判断FMEA的风险大孝实施相应对策的评价标。
㈨ 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
㈩ 注射用水确认与验证范围风险评估表怎么填写
人流、物流进入车间都存在污染的高风险,通过对操作人员的培训和控制(比如采用监控的方式),风险已经降至可接受水平。 工艺设备循环设施 编号3 4 注射
2. 工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险,通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器 进行完整性检查,风险已经降至可接受
3. 洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险,通过调整设备控