实验室纯化水监测管理规程

1. 环境监测站管理制度

1、监测分析室是分析实验检定的工作场所，为保证环境清洁、安静，不经允许外人不得进入;
2、严禁在监测分析室内吸烟、饮食、会客，不得晾晒衣服和放置与实验室无关的物品;
3、监测分析室的地面、操作台应经常打扫、擦拭，保持无灰尘，实验台抽屉内试剂架柜、仪器架柜，通风橱内要摆放整齐有序，标志清晰、规范；
4、各监测分析室应做好安全保卫工作，各种安全设施和消防器材应定期检查，妥善管理，保证随时可以供应，注意实验室用电安全，定期检查电器线路，室内电线管道设施，应安全、规范，不得随意布线；
5、分析人员进入监测分析室应身着白大褂，必须遵守各项规章制度和安全规则，认真执行本人所承担的技术操作规范，工作要集中精神，严禁玩忽职守；
6、使用各种仪器设备时，必须遵守有关操作规程安全使用规则；
7、监测分析室内的药品、试剂标签清楚，存放整齐，各种玻璃仪器应分类保管，使用后及时清理干净，放回原处，摆放整齐；
8、凡属剧毒、易燃、易爆物品必须经专人负责保管，不准在监测分析室内随意存放；
9、实验完毕，及时整理仪器设备和清洗实验用具，正确处理废弃物，及时切断电源、气源和火源，下班前检查水、电、气及门窗安全方可离去
检测人员行为规范
1、爱岗敬业、忠于职守、坚持原则、钻研业务、务实进取； 2、科学检测，严格执行标准、遵守检测程序，保证检测质量
做到数据准确、有效；
3、遵守法规讲廉洁、拒腐蚀、不徇情、守公德、讲文明，做到五不准；
a．不准收受被检测单位的礼品礼金或有价礼券；
b．不准参加被检测单位的邀请娱乐活动；
c．不准收受被检测单位的宴请；
d．不准参加被检测单位或个人的营销活动；
e．不准利用职权搞不正之风。
4、遵守检测工作程序，做到：
a、持证上岗，遵守安全操作规程，确保安全检测；
b、检测完毕，要清洗好器皿和仪器，清理剩余样品垃圾；
5、遵守保密规定，妥善保管检测资料。
为用户保密和保护技术所有权制度
1、全站工作人员应严格遵守国家机关工作人员保密制度，做好技术保密工作。凡系绝密、机密、保密文件，必须按规定范围传阅，不得随意扩大传阅范围；
2、本站重要技术和正在研究中的分析方法，重大事故有关报告及处理记录，各种保密技术资料，一律不准随意查阅、外借；
3、采样计划、检验报告、原始记录和数据未公开前，未经有关部门许可，一律不准以任何形式向无关人员泄露扩散；
4、凡用户提供的产品技术资料、图纸、工艺文件等，一律不准向外公布或转让，也不得用于个人或单位的经济开发；
5、监测分析室谢绝无关人员参观来访，必要时经监测分析室负责人批准；
6、全站工作人员都有保密的义务和责任，凡违反保密规定，要追究责任并视情况轻重进行处理；
档案的管理制度
1、资料员对档案进行分类登记造册，并按存档年限，定期清理到期资料，并分类造册，办理销毁手续；
2、借阅档案时应登记，并应当日归还；
3、需借用存档检验报告时，应由质量负责人、技术负责人等亲自提取并签字，其他人不得借用；
4、资料室执行《实验室内务管理控制程序》，应加强防火、防蛀、防霉、防盗工作，保证档案信息的安全；
5、严格遵守本站《为用户保密和保护技术所有权程序》；
综合技术室职责
1、协助质量负责人实施质量体系有效运行，负责报告的规范管理；
2、编制检测工作计划；
3、处理用户对检测工作的抱怨，核算检测报告事故率；
4、负责质量手册的管理，负责上岗操作证的管理；
5、管理全站的仪器设备使用与维护及计量检定、校验和溯源；
6、组织并开展比对试验和能力验证工作；
7、负责检测工作的接待，下达检测任务，发放检测报告；
8、统计检测计划完成情况，核算检测报告延误率；
9、负责统计报表工作、档案及后勤工作；
质控室职责
1、全面负责本站的质量保证工作，制定质量保证措施，并组织实施，组织内部质量体系审核工作；
2、制定质量保证规章制度并组织落实，定期向本站领导和上级站汇报工作；
3、负责监测人员考核认证和实验室评比的正常工作；
4、负责组织有关的技术培训和质量考核；
监测分析室职责
1、负责编制本室的年度工作计划、物资需求计划、人员培训计划，并提交综合技术室，完成业务工作总结；
2、完成大气、水、噪声等项目的常规监测和污染源监测；
3、负责监测数据的填报，并接受质控人员的质控、考核及培训工作安排；
4、负责监测分析室内有关规章制度的制定并实施；
5、负责检测仪器设备的日常维护与保养工作及其计量仪器设备的送检任务；
6、做好环境记录、设备使用记录和检测原始记录；
7、服从综合技术室调配工作安排，做好监测分析方法的研究、改进及新方法的建立工作，完成站长交给的其他任务；
站 长 职 责
1、健全组织机构、明确各部门和管理人员质量职责，给予他们履行其职责所需的权利和职责；
2、任命本站的技术负责人和质量保证负责人，授权报告签字人；
3、带领全站职工认真学习党的路线、方针、政策，与党中央保持一致；
4、站长对本站工作全面负责，接受上级主管部门下达的任务，规定本站的质量方针，确定质量目标，批准发布质量手册；
5、组织质量手册的宣贯，让每个人都理解自己的质量职责，使之质量体系得以正常运行，质量方针得到贯彻；
6、全面负责按时完成上级主管部门下达的各项监测任务。
7、负责本站各项工作的工作质量、各类人员的培训与使用。
8、全面负责本站的环境监测计划，科研计划的编制，及本站近期发展规划的编制工作。
9、对本站工作出现的重大偏差、失误造成的后果承担责任；
10、对因领导不利或责任心不强、管理不善致使检测工作出现重大失误而造成的严重损失负责；
技术负责人职责
1、负责本站全面技术工作；
2、负责解决监测技术，规范，方法等的执行过程出观的问题，指导各项监测业务工作；
3、批准比对试验和能力验证计划；
4、负责技术资料、文件等的签发。秉公办事，保证监测结果的可靠性和公正性；
5、审核《质量手册》并监督检查《质量手册》的执行情况；
6、批准发布程序文件和作业指导书；
7、负责技术资料保存期限和销毁的审批；
8、对因领导不利或责任心不强、管理不善致使检测工作出现重大技术问题而造成的严重损失负责；
9、当质量负责人不在时，行使质量负责人职责；
质量负责人职责
1、负责全站监测质量管理工作；
2、负责本站环境监测质量保证，审核质控数据，对监测报告的质量进行抽查；
3、协助站制定环境监测计划、指导质控室对技术人员进行学习和培训；
4、组织编写质量手册，使之贯彻与执行；
5、负责审核对用户的抱怨处理结果；
6、对新增监测项目的认证申请进行审核；
7、对在监测工作中的不规范监测行为有权提出批评和处理意见；
8、组织内部质量体系审核，并制定管理评审计划；
9、对因领导不利或责任心不强、管理不善造成监测工作质量失控负责；
10、当技术负责人不在时，行使技术负责人职责；
综合技术室负责人职责
l、组织完成质量审核工作；
2、组织编制检测工作计划；
3、负责受理客户的委托检测，下达检测任务；
4、负责质量事故和客户申诉受理工作；
5、负责质量手册的管理，制定人员技术培训计划并组织实施；
6、负责制定仪器、设备的购置计划和负责实施，并组织验收工作；
7、制定仪器、设备周期检定、校验计划，并组织实施；
8、制定比对试验和能力验证工作计划；
9、仪器、设备及技术、质量记录档案的管理工作；
10、负责仪器、设备的标识管理，仪器设备的维护、维修及日常管理工作；
质控室负责人职责
1、负责开展全站的质量保证工作，制定质控措施，并组织实施；
2、审查质控数据和监测报告；
3、负责制定质量保证工作计划并组织实施，定期向本站领导和市监测中心汇报工作；
4、负责监测人员考核认证和实验室评比工作；
5、负责组织有关的技术培训和质量考核；
监测分析室负责人职责
1、监督管理监测分析室内务，对本室工作全面负责，协调室内人员的分工，安排落实检测任务；
2、负责审核原始记录和检测报告，对检测的质量负责；
3、组织实施本室监测质量控制、业务学习和技术考核；
4、及时向站长汇报本室情况，发现问题并及时解决；
5、负责有关检测实施细则、技术规程的编制、实验室安全、卫生、事故查处；
6、负责仪器设备的验收、检定、安置、调试和日常使用、保养和管理；
7、编写仪器设备、标准物质、玻璃器皿、化学试剂等物品的需求计划，报综合技术室汇总；
8、研究验证检测技术与方法，负责比对试验的实施；
9、完成站长交办的其它工作；
监测员职责
1、必须持证上岗，正确熟练地掌握本岗位监测分析的技术和有关仪器的使用和维护；
2、遵守工作制度，严格执行检测规范和操作规程，正确使用计量器具，按规定填写原始记录，按时报送检测结果；
3、严格执行分析质量控制有关规定，检测前做好充分准备，检测过程中坚持控制好准确度和精确度。检测时发现异常及时汇报，主动提出合理建议，对自己出具的检测数据负责。测试完毕及时整理、清洗器具；
4、搞好仪器设备的维护、保养，认真填写使用记录。不得使用未经检定合格或超迟检定周期的计量器具进行样品检测；
5、坚持原则、忠于职守，不受其他因素干扰。做到科学、求实、公正、廉洁，保证检测数据的科学性、公正性和准确性，自觉遵守保密制度，维护用户权益；
6、刻苦钻研业务知识，收集和掌握与本人有关的国内外检测技术发展现状与动态，不断提高检测能力和服务水平；
7、爱护公共财物，节约试剂、水电，保证室内清洁整齐，维护公共场所卫生，时刻做好安全检查工作；
校核员职责
1、负责对检测原始记录进行校核工作；
2、校核检测方法与规定方法的符合性及检测工作程序的符合性；
3、校核检测原始记录格式的规范性、记录的原始性和完整性，数据和数据处理的正确性；
4、审核监测报告；
监督员职责
1、监督我站的质量方针、质量目标和贯彻执行情况；
2、监督检测工作质量，对不按操作规程和技术标准检测的人员做出停检、复检决定，上报质量负责人；
3、对检测人员进行有效监督，熟悉检测方法和程序，了解每项检测目的；
4、对检测数据、报告进行监督，及时指出存在问题，并协助纠正，切实保证检测工作质量；
5、监督质量问题、质量事故及抱怨处理；
资料员职责
1、负责人员技术档案、计量认证证明材料的档案管理；
2、按档案管理要求建好档案，管理档案；
3、负责对档案进行鉴定，提出销毁过期档案申请；
4、负责检验报告、质量体系文件、仪器设备档案以及其他主要质量记录的，归档保管；
5、严格遵守档案保密制度，不得随意外借档案和向他人泄密档案内容；
6、收集国内外有关最新标准，保证承检产品标准的有效性；
7、负责向监测分析室发放现行有效技术标准和收回作废技术标准；
样品管理员职责
1、负责对采样人员所采集的样品进行接收、编号、检查登记。
2、负责按照正确的保存方法对接受样品进行保存，防止水质变化影响测量结果；
3、负责及时将所存样品与监测分析人员进行交接；
4、负责样品室环境条件的维护、记录；
5、负责对监测结果进行解码，并将现场数据与监测结果交报告编写员出报告；
报告编写员职责
1、负责报告格式的编制；
2、熟悉国家环保标准，并运用得当；
3、负责根据观场资料与监测结果编写监测报告；
4、负责将写好的监测报告交综合技术室；
仪器设备管理员职责
1、负责所管仪器设备的日常维护和保养；
2、仪器设备到期时，提前报综合技术室申请检定；
3、仪器设备损坏后，及时报综合技术室，申请维修或提出降级申请；
授权签字人职责
1、监测报告由技术负责人签发；
2、对签发的监测报告的准确、可靠、公正负责；
3、被签发的监测报告的质量受到疑义时应负起该负得责任；
内审员职责
1、参加内审工作；
2、填写“内审检查表”、“纠正措施表”中有关的内容；
3、编写《审核报告》；
4、授权签字人的职责；
记录(档案)的管理制度
1、资料员对档案进行分类登记造册，并按存档年限，定期清理到期资料，并分类造册，办理销毁手续；
2、借阅档案时应登记，并应当日归还；
3、需借用存档检验报告时，应经质量负责人和技术负责人同意后，方可提取并签字，其他人不得随意借用；
4、档案室执行《实验室内务管理控制程序》，应加强防火、防蛀、防霉、防盗工作，保证记录信息的安全；
5、严格遵守本站《为用户保密和保护技术所有权程序》；
6、具体按《档案管理工作程序》执行；
授权与代理职责
1、站长不在时，副站长代理其职责；
2、技术负责人和质量负责人互为代理；技术负责人和质量负责人、均不在时，由副站长代理；
危险品、危险行为及准则
1、所有药品、标样、溶液都应有标签，绝对不要在容器内装入与标签不符的物品；
2、禁止使用实验室器皿盛装食物，也不要用茶具、食具盛装药品，更不要用烧杯当茶具使用；
3、稀释硫酸时，必须在硬质耐热烧杯、锥形瓶中进行，只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，温度过高时，应等冷却或降温后再继续进行，严禁将水倒入硫酸；
4、开启易挥发液体试剂之前，先将试剂平放在自来水中冷却几分钟，开启时瓶口不要对人，最好在通风橱内进行；
5、易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，避免明火；
6、装过强腐蚀性、可燃性、在毒或易爆物品的器皿，应由操作者亲自洗净；
7、移动开启大瓶液体物品时，不能将瓶直接放在水泥板上，最好用橡皮布或草垫垫好，若为石膏包封的可用水泡软后打开，严禁锤砸、敲打，以防破裂；
8、取下正在沸腾的溶液时应用瓶夹，先轻轻摇动再取下，以免溅出伤人；
9、将玻璃棒、玻璃管、温度计等插入或拔出胶塞、胶管时应垫棉布，切不可强行插入或拔出以免折断刺伤人；
10、开启高压瓶时，应缓慢并不得将出口对人，关气时应先关闭钢平阀门，放尽减压阀中的气体，再松开压阀螺杆；
11、严禁用火焰在易燃管道上寻找漏气的地方，应用皂液检查；
12、配制药品或实验中放出有毒和腐蚀性气体的操作应在通风橱内进行;
13、用电应遵守安全用电规程;
14、实验室中应备有急救药品、消防器材和劳保用品;
15、每天下班前检查水、电、门、窗等，确保安全。

2. 实验室纯水系统有哪些要求

一般要求来电导率小于10微西门子每秒、自
PH为中性。
通常要求纯水中的杂质元素和化合物的浓度在ppb级甚至更低。用于痕迹量分析的高效液相色谱（HPLC）要求极低有机污染物含量的超纯水作为流动相成分。通常，痕量分析要求纯水中不得含有能被检测到的物质，而且任何潜在的干扰物都要从水中分离出去。
我们实验室有做气相色谱液相色谱重金属检测，所以纯化水也会定期检测甲醇乙醇等有机溶剂和被检物质。
希望可以帮到你。

3. 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。

4. GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..

按药典规定，然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下：
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液
5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，
稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。

5. 纯化水设备的工艺流程

纯化水设备用途:

1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生回产用水,用于生产车间内的器答具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理，净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水

设备工艺流程：
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌

6. 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。

7. 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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8. 纯化水设备系统运行要注意哪些事项

你要注意一下三点就行了：
一、明确进水水源： 设备进水水源主要是以城市自来水内为水源还是以纯容水(去离子水、蒸馏水)如果市政自来水水质较差(TDS≥300)时增配强化预处理，如软化器、KDF等。
二、知晓用水量：
1、取水方式是连续取水还是间歇式取水，对出水压力或储水桶、软管等是否存在特殊要求;
2、高峰期用水持续的时间与用水量要求，确定机器规格的配置;
3、日用水量，纯化水设备分纯水与超纯水两种考虑，以此进一步确定所需产品的规格。 三、产水水质：
超纯水设备产水水质要求必须严格按照中国国家实验室用水(GB6682-2000)标准，另外还要根据实验是否对TOC、细菌、热源、微颗粒等有无具体的要求，也就是说，在超纯水设备时是用来做哪方面实验或者与哪些仪器设备配套使用，比如原子吸收光谱(AAS)、微生物分析、普通化学、细胞培养、生化分析等等，明确这些也就完全确定产品的规格型号。 超纯水设备在生物、医药、汽车等领域广泛应用。经过其处理的水中除了水分子(H20)外，几乎是没什么杂质的。

9. 体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定

体外复试剂生产用水工制艺优势

1、无人值守，出水水质平稳。

2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。

3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。

4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。

5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。

体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

10. 实验室日常管理需要哪些制度

人员职责
安全
废弃物
试剂管理
实验操作规程
质量控制程序

以上是基本的，其他的需根据实验室类型不同，比如生物II级实验室还需注意消毒程序和样品传递程序等。